補綴コンタクトレンズは、無虹彩症、角膜瘢痕、光過敏などの症状のある人の目の外観を回復し、まぶしさを軽減し、視覚機能を改善するために使用される特殊な医療機器です。これらのレンズはFDAによって医療機器に分類され、厳格な安全性、無菌性、およびラベル表示のコンプライアンスを必要とします。

製造業者は、米国で人工コンタクトレンズを合法的に販売するために、510(k)クリアランス、UDI（Unique Device Identifier）コンプライアンスおよび生体適合性試験を含むFDA規制を遵守しなければなりません。規制要件を満たさない場合、輸入警告、拘禁、規制上の罰金、および強制措置の対象となる可能性があります。

FDAによる補綴コンタクトレンズの分類方法

• クラスII（中リスク、510(k)クリアランスが必要）：美容整形または機能修復に使用される標準的な人工コンタクトレンズは、クラスII医療機器に該当し、法的に市販されているFDA承認の既承認医療機器と実質的な同等性を示すために510(k)のクリアランスが必要です。
• クラスIII（高リスク、PMAが必要）：薬剤送達メカニズム、治療用コーティング、または特殊な光フィルタリング技術を備えた補綴レンズは、クラスIII機器に分類され、市販前承認（PMA）および広範な臨床試験が必要です。

すべての補綴コンタクトレンズは、眼科医が処方する必要があります。FDAは、これらの機器の市販（OTC）販売を禁止しています。

補綴接触レンズメーカーのFDAの主なコンプライアンス要件

米国で補綴コンタクトレンズを合法的に販売するには、メーカーは以下を遵守しなければなりません。

• 施設登録：FDAに毎年登録します。
• 医療機器リスト：各補綴レンズ製品は、FDAの医療機器データベースに記載する必要があります。
• 510(k) クリアランスまたはPMAの提出：標準レンズには510(k)のクリアランスが必要です。高度なレンズにはPMAが必要な場合があります。
• UDIコンプライアンス：すべてのパッケージに一意のデバイス識別子を含めます。
• 無菌性及び生体適合性試験：レンズは、細胞毒性、刺激、微生物安全性に関するISO 10993規格に準拠する必要があります。
• ラベリングおよび広告に関するコンプライアンス：請求は明確、正確、かつFDAに準拠している必要があります。
• インポートアラート防止：貨物の拘留を避けるため、輸入前に完全なコンプライアンスを確保してください。

コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション

ケーススタディ: 510(k) 不完全な生体適合性試験によりクリアランスが拒否されました

あるメーカーが510(k)申請書を提出しましたが、完全な生体適合性および眼刺激性試験結果が含まれていませんでした。FDAは以下を要求した。

• 追加の細胞毒性及び刺激性試験。
• 強化された安全性データを含む510(k)の再提出。
• 市場参入の6ヶ月遅れ。

解決策：提出前に、必要なすべてのテストを実施し、包括的なデータを含める。

ケーススタディ：UDIコンプライアンスの欠如による輸入拘禁

外国のメーカーがUDIラベルのない補綴レンズを出荷しました。その結果、

• 貨物はFDAによって拘束された。
• UDIを含むようにパッケージが再設計されました。
• デバイスリストが更新されました。

解決策：遅延を避けるため、インポート前にUDIコンプライアンスを確認してください。

補綴レンズメーカーの規制上の考慮事項

• FDAユーザー料金：年間料金が適用されます。中小企業向け料金のサポートが利用できる場合があります。
• アラートのインポート：非準拠のデバイスにはフラグが立てられ、拘禁される場合があります。
• 外国政府証明書（CFG）：多くの場合、輸出に必要です。
• カナダ保健省ライセンス：カナダではMDELの配布が必要になる場合があります。

FDAコンプライアンスの落とし穴を避ける方法

1. 適切な分類とクリアランスの確認 – すべての補綴レンズは、510(k)クリアランスまたはPMAの承認を受ける必要があります。
2. 完全な生体適合性試験 – 完全な細胞毒性および刺激性試験が必要である。
3. 処方要件の遵守 – ライセンスを受けた専門家のみが補綴レンズを処方できます。
4. UDIコンプライアンスの検証 – すべてのパッケージに一意のデバイス識別子を含める必要があります。
5. 規制専門家と連携する – FDAコンプライアンス専門家と協力して、間違い、罰金、遅延を回避します。

患者を支援し、FDAの期待に応える

補綴コンタクトレンズは、美容的および機能的利点を提供しますが、FDAの厳格なコンプライアンスが必要です。分類とテストからラベリングとUDIまで、各ステップはペナルティを回避し、米国市場へのアクセスを得るために不可欠です。

Registrar Corpは、補綴レンズメーカーがFDA規制に対応し、コンプライアンスを確保し、自信を持ってレンズを市場に投入できるよう支援します。