処方コンタクトレンズは、眼との直接的な相互作用により、FDAによってクラスIIまたはクラスIII医療機器として規制されています。米国市場に参入する前に、安全性、無菌性、有効性を確保するために厳格なコンプライアンスが必要です。
製造業者、流通業者、輸入業者は、製品の拘禁、輸入警告、罰金、および強制措置を回避するためにFDAの要件を満たす必要があります。コンプライアンス違反は、市場参入を遅らせ、ブランドの評判を損なう可能性があります。
FDAが処方コンタクトレンズをどのように分類するか
- クラスII（中リスク、510(k)クリアランスが必要）：最も柔らかく、硬質のガス透過性（RGP）およびハイブリッドコンタクトレンズはこのカテゴリーに分類されます。FDA承認の既承認医療機器と実質的な同等性を証明するには、510(k)の認可が必要である。
- クラスIII（高リスク、PMAが必要）：薬剤注入コーティングを施した特殊レンズ、円錐角膜用の強膜レンズ、または治療用レンズには、臨床試験による市販前承認（PMA）が必要です。
- カスタムメイドのコンタクトレンズ：これらはFDA登録を必要とし、使用に基づいてカスタムコンプライアンスパスウェイに従う場合があります。
処方コンタクトレンズに関する主要なFDAコンプライアンス要件
米国で処方コンタクトレンズを合法的に販売するには、メーカーは以下を行う必要があります。
- 施設を登録する：毎年FDAに
- デバイスのリスト：すべてのレンズタイプは、FDAのデータベースに記載する必要があります。
- 510(k) または PMA の提出：標準レンズは510(k)、特殊レンズはPMAが必要です。
- UDI要件の遵守：追跡およびリコール用の一意のデバイス識別子を含める。
- 無菌性および生体適合性試験の実施：ISO 10993 規格に適合している必要があります。
- ラベル表示および広告に関するコンプライアンスの確保：請求は正確でFDAに準拠している必要があります。
- インポートアラートの防止：拘留を避けるため、発送前にコンプライアンスを確認してください。
コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション
ケーススタディ：510(k) 不完全な生体適合性試験による却下
あるメーカーが、新しいソフトレンズの510(k)を提出しましたが、重要なテストデータは省略しました。FDAは以下を要求した。
- 追加の細胞毒性及び刺激性試験。
- 改訂された510(k)の提出。
- 6ヶ月の市場参入遅延。
ソリューション：送信する前に、必要なテストをすべて完了してください。
ケーススタディ：欠落しているUDIラベルのインポート拘禁
UDIラベルのない外国メーカーの輸入レンズ。彼らは以下を行わなければなりませんでした。
- UDIを含むパッケージを再設計する。
- 医療機器リストを更新します。
- 規制専門家に相談して出荷をリリースしてください。
ソリューション：UDIコンプライアンスは、インポート前に検証する必要があります。
コンタクトレンズメーカーの規制上の考慮事項
- FDAユーザー料金：年会費がかかります。小規模ビジネス支援をご利用いただける場合があります。
- アラートのインポート：違反が繰り返されると、市場へのアクセスが妨げられる可能性があります。
- 外国政府証明書（CFG）：輸出にはしばしば必要。
- カナダ保健省ライセンス：カナダの拡張にMDELが必要な場合があります。
FDAコンプライアンスの落とし穴を回避する方法
- デバイスを適切に分類する – レンズに 510(k) または PMA が必要かどうかを把握します。
- すべての試験を完了する – 無菌性、生体適合性、性能試験を含む。
- UDIラベリングの確認 – すべてのパッケージに一意のデバイス識別子を適用します。
- ラベリングの精度の維持 – 未検証の健康に関する主張を避ける。
- 規制専門家と協力する – 専門家と提携することで、コストのかかる遅延を防ぐことができます。
米国市場に明確なビジョンをもたらす
処方コンタクトレンズには、分類と検査からUDIとマーケティング規制まで、FDAの完全準拠が必要です。これらの義務を満たすメーカーは、ブランドを保護し、遅延を減らし、世界最大のビジョンケア市場の一つにアクセスすることができます。
Registrar Corpは、コンタクトレンズメーカーがFDAの規制に対応し、コンプライアンスを確保し、製品の発売を加速するのを支援します。
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