埋め込み型コンタクトレンズ（ICL）は、重度の近視、遠視、乱視を矯正するために虹彩の後ろに外科的に配置された高度な水晶体内レンズです。従来のコンタクトレンズとは異なり、ICLは長期的に目に入ったままであり、レーシック&PRKの代替品となります。ICLは永久的な移植と高リスクの性質のため、FDAによってクラスIII医療機器として規制されており、PMA、試験およびラベリング基準の厳格な遵守を必要とします。
製造業者は、米国でICLを販売するために、市販前承認（PMA）、無菌試験、臨床試験およびUDIコンプライアンスを含むFDAの要件を満たす必要があります。コンプライアンス違反は、輸入警告、拘禁、罰金、強制措置につながる可能性があります。
FDAが埋め込み型コンタクトレンズを分類する方法
ICLは高リスク分類に分類され、併用療法に対する追加の監視を行う。
- クラスIII（高リスク、PMAが必要）：すべてのICLはクラスIII医療機器であり、広範な臨床試験データを含む市販前承認（PMA）が必要です。
- コンビネーション製品：薬剤コーティング（例えば、抗炎症剤）または薬剤送達機能が関与する場合、製品は、CDRHおよびCDERの両方によって調節される薬剤-装置の組み合わせであってもよい。
ICLは、有資格の眼科医が植え込む必要があります。店頭（OTC）販売は固く禁じられています。
ICL製造業者に対する主要なFDAコンプライアンス要件
米国でICLを合法的に販売するには、製造業者は以下を行う必要があります。
- 施設を登録する：毎年必要。
- デバイスのリスト：各ICLは、FDAの機器データベースに記載する必要があります。
- PMAを提出する：安全性、有効性及び眼適合性を示す臨床データを含む。
- 無菌性および生体適合性試験の実施：ISO 10993 規格に準拠しています。
- UDI要件の遵守：すべてのパッケージに一意のデバイス識別子を含めます。
- 市販後調査の実施：有害事象モニタリングおよびeMDR報告システムを確立する。
- ラベリングコンプライアンスの確保：マーケティング資料はFDAに準拠し、正確でなければなりません。
- インポートアラートの回避：インポート前に完全なコンプライアンスが必要です。
コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション
ケーススタディ：長期データの欠落によりPMAが遅延
製造業者は、5年間の適切な臨床フォローアップなしでPMAを提出しました。FDAは次のように要求した。
- 角膜の健康を示す拡大市販後データ。
- その他の炎症リスク検査
- 製品の発売が18か月以上遅れている。
解決策：PMAデータの期待に応えるため、長期研究を早期に開始する。
ケーススタディ：UDI不適合に対する輸入拘禁
外国のICL出荷品にはUDIラベルがなく、以下の結果をもたらしました。
- 貨物の拘留。
- UDIを含むパッケージの再設計。
- リストと規制相談を更新。
解決策：輸入前にUDIコンプライアンスを検証する必要があります。
ICLメーカーの規制上の考慮事項
- FDAユーザー料金：PMAへの申請には多額の手数料がかかります。中小企業への支援が適用される場合があります。
- アラートのインポート：非準拠のデバイスは、自動的に拘留される場合がある。
- 外国政府証明書（CFG）：FDA認可のICLの輸出に必要。
- カナダ保健省ライセンス：カナダの市場アクセスにはMDELが必要な場合があります。
FDAコンプライアンスの落とし穴を回避する方法
- 安全なPMA承認：すべてのICLに必須です。
- 長期臨床試験の実施：5年間の追跡調査データが重要である。
- 処方要件の遵守：ICLは消費者に直接販売することはできません。
- UDIラベリングの検証：正確な識別子によりトレーサビリティを確保します。
- 監視システムの確立：eMDRを介して有害事象を監視および報告する。
- 規制専門家と協力する：経験豊富なチームとの連携により、コストのかかる遅延を回避できます。
市場への明確な道筋の構築
埋め込み型コンタクトレンズは、視力矯正に対する恒久的なソリューションを提供しますが、FDAへの完全準拠が条件となります。PMAの承認、UDIラベリング、監視システム、規制計画は、米国市場へのアクセスを成功させるために不可欠です。
Registrar Corpは、ICLメーカーがFDA規制に対応し、落とし穴を回避し、人生を変えるビジョン製品を市場に投入するのを支援します。
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