欧州医療機器データベース、すなわちEUDAMEDは、欧州市場で入手可能な医療機器に関する情報へのアクセスを一元化し、合理化するために設計された、規制（EU）2017/745（MDR）および規制（EU）2017/746（IVDR）に基づく基本的なイニシアチブです。EUDAMEDは単なるITシステムではなく、監視を強化し、市場アクセスを調和させ、医療機器の安全性と性能に対する公的および専門的な信頼を促進するEUの戦略を支えることを目的としたデジタルインフラストラクチャです。

EUDAMEDは、完全に運用されると、機器識別、製造業者および事業者の情報、認証データ、臨床試験、警戒報告、市販後調査の結果に関する中央レジストリとして機能します。このガイドでは、EUDAMEDの構造、機能、実施スケジュール、製造業者および利害関係者への影響を包括的に見ていきます。

1. EUDAMEDとは何ですか？なぜ重要なのですか？

EUDAMEDは、欧州委員会が開発した安全なウェブベースのプラットフォームで、医療機器や体外診断用機器に関する規制データの一元化されたリポジトリを提供します。このシステムは、透明性を高め、市場監視を促進し、国家の管轄当局、公認機関、欧州委員会、製造業者、および一般市民の間の協力を促進するように設計されています。

医療機器指令（MDD）に基づく前身とは異なり、MDR/IVDRに基づく新しいEUDAMEDは、範囲が広く、内容がより包括的で、主要な分野で公開されています。これは、市販前の提出から市販後のフォローアップまで、デバイスのライフサイクル全体で単一の情報源を提供することを意図しています。

法的根拠および範囲

EUDAMEDは、EU医療機器規則（MDR）第33条から第39条、および体外診断規則（IVDR）第30条から第36条によって義務付けられています。EUDAMEDは、規制遵守のための中央レジストリとしての役割を果たすために、相互接続された6つの電子モジュールを含むように設計されています。各モジュールは、医療機器のライフサイクル全体にわたる規制および運用データの追跡において、明確な役割を果たします。

最初のモジュールであるアクター登録により、製造業者、権限のある代表者、輸入業者、および臨床試験スポンサーの登録が可能になります。このモジュールを通じて、各事業者には単一登録番号（SRN）が割り当てられ、これはMDRまたはIVDRの下で取られる規制措置に必須となります。

2つ目のモジュールであるUDI/デバイス登録では、メーカーがデバイスを一意のデバイス識別子（UDI）とともに登録します。このシステムは、市販されている各医療機器のバージョンが標準化された識別コードによって明確に追跡可能であることを保証します。

3番目のモジュールは、通知機関と、通知機関が発行する証明書に焦点を当てています。CE証明書、スコープステートメント、修正、撤回を格納し、利害関係者にデバイスの適合性ステータスの可視性を提供し、不正行為の防止を支援します。

4つ目のモジュールでは、臨床試験とパフォーマンス試験を取り上げます。臨床データまたは性能データから生じる重篤な有害事象または機器の不具合を、アプリケーションの提出、ステータス更新の追跡、および報告するために使用します。

5つ目のモジュールは、ビジランスと市販後調査に関するものです。このチャネルを通じて、製造業者および認定された代表者は、重大な事故、現場安全是正措置、定期的な安全報告、および傾向分析を報告し、早期の信号検出と継続的なリスク便益評価を強化します。

6番目の最終モジュールは、市場監視をサポートします。査察の結果、コンプライアンス違反の措置、国境を越えた調整に関する情報の共有を促進します。

これらのモジュールは、1つの相互運用可能なプラットフォームで、市販前承認、実際のパフォーマンス監視、規制執行をサポートする完全に統合されたデジタル環境を形成します。

俳優登録とSRN

最初のモジュールであるアクター登録はすでに機能しています。これにより、事業者は組織を登録し、単一登録番号（SRN）を取得できます。この番号は、EUDAMEDエコシステム内でのさらなる活動に必要です。

SRNを取得するには、製造業者は、国の所轄官庁を通じて、識別データ、法的確立の証明、および検証文書を提出する必要があります。SRNは、適合宣言書、証明書、登録書類に使用されます。

権限を有する代表者（EC REP）および輸入業者も登録し、サプライチェーン全体で規制上の説明責任が透明で追跡可能であることを確認する必要があります。

UDIおよびデバイス登録

デバイス登録は、メーカーにとって最も重要なモジュールの1つです。EU市場に投入される各機器は、MDRの付属書VIに定義されているように、固有の機器識別子（UDI）とともにEUDAMEDに登録する必要があります。これには、基本UDI-DI（デバイスグループ識別子）およびUDI-DI（特定のデバイスバージョン識別子）が含まれます。

デバイス登録には、以下を含める必要があります。

• 商品名とモデル
• リスク分類
• 目的
• 通知機関の証明書の詳細（該当する場合）
• 製造業者および事業者情報

UDIシステムは、トレーサビリティ、現場安全の是正、リコール、および市販後分析を容易にします。モジュールが必須になると、EUDAMEDでのデバイス登録がCEマーキングと市場アクセスの前提条件となります。

証明書および通知機関データ

このモジュールは、MDRおよびIVDRに基づいて発行されたCE証明書に関する透明性を確保することを目的としています。通知機関は以下をアップロードする必要があります。

• 適合性評価証明書
• 認証範囲
• 撤回または拒否
• 補足または修正の決定

製造業者は、認証機関が認証データを適切に入力し、適合宣言書および機器登録に含まれる情報と一致することを確認する必要があります。

EUDAMEDは、規制当局やその他の利害関係者がデバイスの認証ステータスを迅速に検証できるようにし、偽造品や偽の認証製品が市場に出回るリスクを軽減します。

臨床試験及び性能試験

市販前臨床試験又は市販後の追跡調査を必要とする機器については、EUDAMEDが関連する全ての治験データを保管する。治験依頼者は、ポータルを介して臨床試験の申請、改訂、重篤な有害事象報告書を提出しなければならない。治験ステータスの更新および最終結果も提出され、通知機関および所轄官庁が閲覧できる場合があります。

このモジュールは、大規模な集団や時間枠にわたる機器の安全性と性能を一元的に可視化することで、MDRのライフサイクル臨床評価への重点的取り組みに貢献します。

監視および市販後調査報告

EUDAMEDの最も影響力のある構成要素の1つは、市販後のインシデントデータの取得と分析におけるEUDAMEDの役割です。製造業者および権限を有する代表者は、以下を提出する必要があります。

• 重大事故報告（第87条）
• 市場安全性是正処置（FSCA）
• 定期サマリーレポート
• トレンドレポート（第88条）

このシステムにより、所轄官庁と一般市民は、以前のフレームワークよりも迅速に安全信号とトレンドを監視できます。EUDAMEDは、規制当局への報告ツールとしてだけでなく、進行中の臨床評価を裏付けるリアルワールドエビデンスのリポジトリとしても機能します。

市場監視と執行

最終モジュールは、各国の所轄官庁間のリアルタイムの情報交換を促進します。これには、非準拠製品、施行措置、査察、加盟国間の協力結果に関する情報が含まれます。この権限間の可視性は、市場の監視を強化し、規制上の裁定を排除するのに役立ちます。

パブリックアクセスとステークホルダーの透明性

MDRの下で最も顕著な変更の1つは、EUDAMEDが公開インターフェイスを含むことです。一般の人々は、デバイスを検索し、安全性と臨床成績（SSCP）の概要を表示し、製造業者の登録と認証ステータスを確認できます。

このレベルの透明性は、医療技術を選択する際に、患者、医療提供者、および調達機関に、より信頼性の高いデータを提供することが期待されています。また、製造業者がより高い基準の文書、パフォーマンス、市販後の警戒を維持するよう奨励します。

実施スケジュールと製造業者の義務

現時点では、アクター登録モジュールのみが必須です。欧州委員会は、6つのモジュールすべての完全な機能が6ヶ月の移行期間をトリガーし、その後、EUDAMEDの使用はすべての事業者にとって必須になると述べています。

製造業者は以下を行わなければならない。

• SRN のセキュリティを確保する
• デバイスUDI登録データの準備を開始する
• EUDAMEDデータフィールドと内部システムを整合させる
• 臨床、規制、および監視の提出に責任を負うスタッフをトレーニングする

一元化されたEUデバイスエコシステムの準備

EUDAMEDは、EU医療機器監視におけるパラダイムシフトを表しています。異なる規制情報を一元化された相互運用可能なプラットフォームに統合し、安全性の向上、執行の改善、かつてない透明性を実現します。製造業者にとって、準備とは単なる技術アクセスではなく、社内のQMSプロセス、マスターデータガバナンス、ステークホルダー教育の整合性が必要です。

まだすべてのモジュールが必須ではありませんが、軌道は明確です。EUDAMEDへの完全な運用コンプライアンスがEU市場のプレゼンスを維持する前提条件となります。データの構造化、文書化の監査、トレーニングチームの編成によって現在キャパシティを構築する企業は、コンプライアンスを確保するだけでなく、規制の俊敏性と一般の信頼において戦略的優位性を獲得します。