毎日の使い捨てコンタクトレンズは、その利便性、衛生上の利点、感染リスクの低減により、眼科医療市場で最も急速に成長しているセグメントの1つです。これらは眼に直接挿入されるため、FDAによってクラスIIまたはクラスIII医療機器として規制されています。
製造業者は、米国で1日使い捨てレンズを合法的に販売するために、510(k)クリアランス、無菌試験、ラベリング基準、UDI追跡を含む厳格なFDA要件を遵守しなければなりません。遵守を怠ると、輸入警告、拘禁、罰金、および強制措置につながる可能性があります。
FDAが毎日の使い捨てコンタクトレンズを分類する方法
分類を理解することは、規制経路を決定するのに役立ちます。
- クラスII（中等度リスク）：ほとんどのソフト1日使い捨てレンズはこのカテゴリーに分類され、既承認の機器との同等性を実証するために510(k)クリアランスが必要です。
- クラスIII（高リスク）：治療用コーティング、薬剤送達機能、または高度な医療技術を備えた特殊レンズには、市販前承認（PMA）および臨床データが必要です。
1日使い捨てレンズはすべて、有資格の眼科医が処方する必要があります。FDAは店頭販売（OTC）を禁止しています。
毎日の使い捨てコンタクトレンズに関するFDAの主なコンプライアンス要件
米国でレンズを合法的に販売するには、メーカーは以下を行う必要があります。
- 施設登録：FDAに毎年登録します。
- 医療機器リスト：各レンズ製品をFDAにリストアップしてください。
- 510(k) クリアランスまたはPMA：機器の分類に基づいて、適切な市販前承認経路を確保する。
- UDIコンプライアンス：すべてのパッケージに一意のデバイス識別子を適用します。
- 無菌性及び生体適合性試験：細胞毒性、刺激性および微生物安全性については、ISO 10993に従ってください。
- ラベリングおよび広告に関するコンプライアンス：包装およびマーケティングに関する主張がFDAの基準を満たしていることを確認する。
- インポートアラート防止：外国製造業者は、貨物の拘禁を避けるために、完全に遵守する必要があります。
コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション
経験豊かなメーカーでも、FDAの重要要件を見落としていると遅延に直面する：
ケーススタディ：510(k) テストが不完全であるためクリアランスが遅延
レンズメーカーが510(k)を提出しましたが、完全な生体適合性の結果が含まれませんでした。FDAは次のように要求した。
- 追加の細胞毒性及び無菌試験。
- 完全な安全性データとともに再提出する。
- 市場参入の6ヶ月の遅れ。
ケーススタディ：欠落しているUDIラベルのインポート拘禁
外国のメーカーが、UDI準拠のパッケージなしでレンズを出荷しました。その結果、
- パッケージは再設計されなければならなかった。
- UDI追跡でデバイスリストを更新。
- 拘留の解決に従事する規制コンサルタント。
毎日の使い捨てコンタクトレンズに関する規制上の考慮事項
重要なコンプライアンス要因には、以下が含まれます。
- FDAユーザー料金：年会費がかかります。中小企業向け手数料の補助をご利用いただける場合があります。
- アラートのインポート：不適合を繰り返すと、出荷が保留になる可能性があります。
- 外国政府証明書（CFG）：FDA承認のレンズの輸出に必要です。
- カナダ保健省ライセンス：カナダへの進出には、MDELが必要になる場合があります。
FDAコンプライアンスの落とし穴を回避する方法
- 米国市場に参入する前に、適切な分類とクリアランスを確保する – 510(k) または PMA を確保する。
- 処方要件を強制する – 有効な処方箋のレンズのみを販売する。
- UDI要件の遵守 – すべての包装に追跡可能な識別子が含まれていることを確認する。
- 正確なラベリングの維持 – 誤解を招くような主張を避け、ラベリングがFDAの要件を満たしていることを確認します。
- 規制専門家と連携する – 専門家と連携することで、遅延を防止し、スムーズな市場参入を確保できます。
規制上の精度によるビジョンの推進
1日使い捨てコンタクトレンズは、消費者に多大な利益をもたらしますが、FDAへの適切なコンプライアンスがなければ、規制上のリスクをもたらします。正確な分類、完全なテスト、UDIコンプライアンス、プロフェッショナルサポートを優先するメーカーは、リスクを軽減し、市場投入までの時間を短縮します。
Registrar Corpは、製造業者がFDAの要件に対応し、遅延を回避し、米国の消費者に自信を持って準拠した製品を提供するのを支援します。
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