生分解性縫合糸および創傷治癒ゲルは、術後の治癒を支援することにより、口腔手術、歯周処置およびインプラント歯科において重要な役割を果たします。それらは時間の経過とともに溶解し、口腔組織と直接相互作用するため、これらの製品はFDAの厳格な監視の対象となります。製造業者は、輸入警告、拘禁、リコールを避けるために、生体適合性試験、無菌性検証、およびラベリング基準を遵守しなければなりません。

FDAが歯の縫合糸と創傷治癒ゲルをどのように分類するか

分類は、材料組成および意図する臨床用途によって異なります。

デバイス分類

• クラスII（中等度リスク）：生分解性合成縫合糸（ポリグリコール酸、ポリ乳酸など）およびコラーゲンベースの創傷治癒ゲルを含む。510(k) クリアランスが必要です。
• クラスIII（高リスク）：市販前承認（PMA）を必要とする生物製剤、増殖因子または幹細胞由来成分を含むゲルに適用されます。
• コンビネーション製品：装置と生物学的成分を組み合わせたゲルは、CBER（Center for Biologics Evaluation & Research）レビューの対象となる場合があります。

縫合糸およびゲルに関するFDAの主なコンプライアンス要件

これらの製品を米国で合法的に販売するには、メーカーはいくつかのコンプライアンス手順を完了する必要があります。

• 施設登録：すべての製造業者および輸入業者に対するFDAの年次登録。
• 医療機器リスト：各縫合糸またはゲル製品は、登録施設の下に記載する必要があります。
• 生体適合性試験：安全を確保するためにISO 10993で義務付けられています。
• 滅菌バリデーション：ISO 11137（放射線）またはISO 11737（微生物限度）に準拠する必要があります。
• UDIコンプライアンス：追跡およびリコールのために、一意のデバイス識別子が製品ラベルに表示されなければなりません。

コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション

十分な準備が整ったメーカーでさえ、予期せぬ挫折に直面する可能性があります。これらのケーススタディは、完全な文書と正確な分類の重要性を強調しています。

ケーススタディ：無菌性の懸念により生分解性縫合糸の輸入が拘束される

無菌性検証が欠落していたため、コラーゲンベースの縫合糸の出荷が拘留された。同社は以下を行わなければならなかった。

• FDAが認定した条件下で、新たな無菌試験を実施する。
• 検証済みのデータで医療機器リストを更新します。
• コンサルタントと協力して問題を解決する。

ケーススタディ：創傷治癒ゲルを生物学的製剤として再分類

キトサン系創傷ゲルはクラスIIと想定されたが、その再生特性のために生物製剤として再分類された。その結果：

• 追加の臨床試験の市場遅延。
• PMA提出のコストが高くなります。
• 将来の製品の分類を明確にするための513(g)の提出。

歯科用縫合糸およびゲルメーカーの規制上の考慮事項

その他のコンプライアンスに関する重要な考慮事項には、以下が含まれます。

• FDAユーザー料金：年間料金が適用されます。中小企業向け料金のサポートが利用できる場合があります。
• アラートのインポート：違反を繰り返すと、製品のインポートがブロックされる可能性があります。
• 外国政府証明書（CFG）：国際流通にはしばしば必要。
• カナダ保健省ライセンス：カナダでの営業にはMDELが必要になる場合があります。

市場承認後のコンプライアンスの維持

初期承認はほんの始まりに過ぎません。製造業者はFDAのコンプライアンスを維持する必要があります。

• 電子医療機器報告（eMDR）：有害事象は報告しなければならない。
• FOIAリクエスト：FDA承認の類似製品のベンチマークに有用です。
• 医療機器マスターファイル：将来の承認および提出をサポートする。
• 継続的なコンサルティング：進化するFDAの期待との整合性を確保する。

コンプライアンスのギャップが解消される前にそれを癒す

米国で生分解性縫合糸および創傷治癒ゲルのマーケティングを成功させるには、規制当局への届出以上のものが必要です。戦略的分類、検証済み滅菌、UDI統合、長期コンプライアンス計画は、コストのかかる遅延を防ぎ、製品の継続的な成功を位置付けるのに役立ちます。