クラスI医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）のリスクベースの分類システムの基盤です。これらの機器は低リスクと見なされ、通常、生命を維持または支持せず、非侵襲的であり、安全な使用の確立された履歴があります。クラスI医療機器の例には、手動手術器具、弾性包帯、病院用ベッド、舌圧子、および検査用手袋が含まれる。低リスクの分類にもかかわらず、製造業者は、製品の安全性、一貫性、および品質を確保するために、さまざまな規制要件に従う必要があります。

FDAクラスIの機器は、FDAが“一般管理”と呼ぶものに従う。これらの管理は、米国で販売されるすべての医療機器の基本的な規制枠組みを形成し、施設登録、機器リスト、ラベリングコンプライアンス、記録管理、および基本的な品質システムの実施などの要件を包含します。ほとんどのクラスI機器は市販前通知（510(k)）の対象外であるが、これらの基本的な規制義務の対象外ではない。

この記事では、FDAクラスI医療機器の包括的なガイドを提供し、その定義方法、規制要件の範囲、免除の適用方法、製造業者がリスクに比例するが準拠した品質システムを実装する方法について説明しています。スタートアップ企業、米国市場に参入する国際メーカー、または新しい低リスク製品を発売する企業にとって、クラスIコンプライアンスは、多くの場合、最初の規制上のハードルであり、注意と戦略的意識をもってアプローチする必要があります。

FDAクラスI機器の定義と一般管理の役割

米国における医療機器の分類は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）、特に第513条に準拠しています。この枠組みの下で、FDAはリスクに基づいて医療機器をクラスI、II、IIIに分類しています。クラスIには、安全性と有効性の合理的な保証を提供するのに一般的な管理が十分である機器が含まれる。

明示的に免除されない限り、一般的なコントロールはすべてのクラスのデバイスに適用され、次のような主要な要件が含まれます。

クラスI機器の製造業者は、FDAに毎年施設を登録し、販売する予定の各機器をリストアップする必要があります。新しいデバイスが導入された場合、または古いデバイスが中止された場合、デバイスリストは正確で更新される必要があります。また、製造業者は、製品ラベルおよび使用説明書に記載されている情報に適用される21 CFR Part 801に基づくラベル表示規制の遵守を徹底する必要があります。

FDAは、クラスI機器が品質システム規制（QSR）、21 CFR Part 820に定義されている現行の適正製造基準（cGMP）に従って製造されることを要求しています。一部のクラスI機器は、設計管理などの特定のQSR規定を免除されていますが、それでも品質方針、文書管理、苦情処理、是正措置および予防措置の手順を維持する必要があります。

市販前通知の適用除外の理解（510(k)）

クラスIデバイスの大多数は、市販前通知要件、一般的には510(k)から除外されます。つまり、これらの機器の製造業者は、適用される一般的な管理に準拠し、機器が安全性と有効性に関する新たな疑問を提起しない限り、市販前にFDAの認可を取得する必要はありません。

ただし、510(k)の適用除外はフリーパスを意味するものではありません。製造業者は、その機器が、意図された用途および既存の合法的に販売されている機器と実質的に同等であることを保証する必要があります。さらに、ラベル表示は真実で誤解を招くものであってはならず、マーケティング資料は、製品を高リスクの機器として再分類する用途を示唆してはなりません。

FDAの製品分類データベースを参照して、特定のデバイスが本当に免除されているかどうかを判断することが不可欠です。一部のクラスI機器は部分的にのみ免除される場合があるため、市販前申請またはQSR要件の対象となります。

クラスIの品質システム要件と一般的な落とし穴

クラスI機器は低リスクと見なされますが、機能し文書化された品質マネジメントシステム（QMS）の維持は免除されません。QMSは、製品が規制および内部仕様に準拠した状態で一貫して製造されることを確実にするのに十分でなければなりません。

主な要件には以下が含まれます。

• 最新の承認済み文書のみが製造および品質プロセスで使用されることを保証する文書管理手順。
• 顧客の苦情を追跡、調査、解決する苦情処理システム。低リスクの機器であっても、不適切に使用または製造された場合、危害や不満を引き起こす可能性があります。
• 再発する問題が根本原因について分析され、長期的な修正によって解決されることを保証する是正措置および予防措置（CAPA）手順。
• 原材料および外注製造サービスが指定された品質要件を満たしていることを確認するための購買管理。

FDAは、これらの基本的なQMS要素の実装を怠ったとして、多数のクラスI機器メーカーを挙げています。510(k)がない場合でも、検査中に系統的な不具合が見つかった場合、当局は警告書を発行するか、製品を押収することができます。

ラベリングコンプライアンスおよびクレーム管理

ラベル表示は、クラスIコンプライアンスの最も重要な領域の1つです。すべての機器ラベルには、機器名、使用目的、製造業者情報、および必要な警告や注意事項などの必須要素を含める必要があります。使用説明書（IFU）は、意図するユーザー母集団に対して、明確でアクセス可能な言語で記述する必要があります。

マーケティング請求は、許可または意図された使用の範囲を超えてはなりません。例えば、メーカーが実証的な証拠を提供し、FDAの認可を取得しない限り、舌圧子を診断補助として販売することはできません。虚偽表示や根拠のない主張は、FD&C法に基づく虚偽表示違反につながる可能性があります。

製造業者は、宣伝レビュー手順を維持し、請求のドリフトを防止するために、規制、法務、マーケティングの各部門間の調整を確保する必要があります。

UDI、登録、および輸入に関する考慮事項

市販後の安全性と透明性へのコミットメントの一環として、FDAはクラスIを含むほとんどの医療機器にUDI（ユニークデバイス識別子）を携帯することを義務付けています。この識別子は、デバイスのラベルとパッケージに含め、グローバル固有デバイス識別データベース（GUDID）にアップロードする必要があります。

外国製造業者は、米国代理人を任命し、その製品が税関申告、製品コード、適切な包装およびラベル付けを含むFDAの輸入手順に準拠していることを確認する必要があります。基本的なコンプライアンスしきい値を満たさないクラスIデバイスには、身体検査なしのインポートアラートと拘留（DWPE）を適用できます。

タイムリーな施設登録、リストの更新、およびデバイスの分類に関する明確さは、国境の遅延や強制を回避するために不可欠です。

クラスIの市販後調査と記録管理

クラスIの機器は通常、正式な市販後調査やPMAレベルの警戒の対象ではありませんが、製造メーカは有害事象、苦情、品質データを追跡する必要があります。医療機器の故障または患者の危害の可能性を伴うすべての苦情は、21 CFR Part 803に基づく医療機器報告（MDR）義務について審査されなければなりません。

製造業者は、すべての製造バッチ、顧客の苦情、調査、およびCAPAの記録を維持することが求められます。記録は、FDAの査察中に整理され、安全に保管され、容易に取得できるものでなければならない。多くのクラスI企業は、これらのニーズを効率的に満たすために、電子システムまたはクラウドベースのQMSプラットフォームに依存しています。

査察準備とFDAとの相互作用

クラスIの製造業者、特に市場に参入したばかりの製造業者は、特に苦情が発生した場合や規制上の異常が報告された場合、FDAによる査察の対象となる場合があります。FDAの査察プロトコルには、QMS、ラベリング慣行、苦情処理、MDRコンプライアンスの評価が含まれます。

製造業者は、内部監査プログラムを維持し、FDA検査プロトコルについてスタッフを訓練し、品質記録を速やかに取得できるように整理する必要があります。また、査察を指導し、FDAからの問い合わせに正確に対処する準備が整っているコンプライアンス責任者または管理責任者を指名することも推奨されます。

戦略的優位性としてのクラスIコンプライアンス

クラスI医療機器は、米国での市場への比較的合理化された道筋を提供しますが、分類の単純さは誤解を招く可能性があります。一般的な管理、QMS要件、およびラベリング規則の遵守は交渉できません。クラスIのコンプライアンスを、単なるボックスチェックの演習ではなく、戦略的な機会と見なすメーカーは、規制当局との信頼関係を構築し、事業を拡大し、リスクの高い製品カテゴリに拡大する上で最適な立場にあります。

デバイスのライフサイクルの早い段階で強力なコンプライアンスインフラストラクチャを確立することで、製品品質、検査準備、市場信頼度に対する永続的な基盤が構築されます。競争が激しく、綿密な医療環境において、低リスクのデバイスであっても、設計、製造、市販後サポートにまたがる品質の文化、文書、精度で管理する必要があります。