21 CFR Part 801のFDA規制に概説されているように、明確で正確で包括的な医療機器のラベリングは、医療機器の安全性と有効性に不可欠です。FDAの目には、ラベル表示は製品のステッカーにとどまらず、適切な操作、保管、リスク、用途についてユーザーに知らせる幅広い資料やコミュニケーションを含んでいます。これには、パッケージングや取扱説明書（IFU）からデジタルインターフェース、患者教育資料まですべてが含まれます。

医療システム全体で一貫性と安全性を確保するため、FDAは21 CFR Part 801および21 CFR Part 820.120に基づく管理手順を通じて厳格なラベリング要件を施行しています。ラベリング規制の不遵守は、強制措置、市場アクセスの遅延、または患者の危害につながる可能性があります。このガイドでは、FDA医療機器のラベリング、必要な内容、規制上の期待事項、および管理とコンプライアンスを維持するためのベストプラクティスの中核となる構成要素について説明します。

医療機器のラベル表示とは何ですか？

FDAは医療機器のラベリングを広く定義しています。21 CFR Part 801.109(b)(1) の下では、すべてのラベルと、その他の書面、印刷物、またはグラフィックの事項が含まれます。

• デバイス上
• 容器またはラッパー
• いつでも装置に同行する

この定義は、製品ラベルの範囲を超えて、以下を含みます。

• 包装ラベル
• 取扱説明書（IFU）
• ユーザーインターフェース画面または組み込みソフトウェアメッセージ
• 製品添付文書およびマニュアル
• 機器に付随する販促資料またはトレーニング資料

ISO 13485:2016に従い、ラベル表示には、識別情報、技術説明、意図する目的、および適切な使用説明書（出荷文書を除く）が含まれます。病院の人工呼吸器であろうと、市販のグルコースモニターであろうと、ラベリングは、必須の指示と警告を提供することで、安全で効果的な機器の使用をサポートするように設計されています。

21 CFR Part 801について

この規制は、米国で流通する医療機器の一般および特定のラベリング要件を概説しています。主な規定には、以下が含まれます。

• セクション801.1：ラベリングには、製造業者、包装業者、または販売業者の名前と事業所を含める必要があります。
• セクション801.5：使用者または医療提供者にとって適切な使用説明書が必要です。
• セクション801.15：ラベリングは、判読可能で目立つ、適切に配置する必要があります。
• サブパートBおよびC：市販薬（OTC）および処方薬にそれぞれ適用し、治験用および制限付きデバイスに関する追加規則を適用します。
• サブパートB（801.20～801.39）：コンテンツのフォーマット、デバイス名、適応症、禁忌、UDIに関する特定のルールが含まれます。

リスクの分類と意図された使用も、必要な詳細レベルに影響します。例えば、クラスIIIの植込み型機器は、通常、低リスククラスIの付属品よりも広範なラベリングを必要とする。一部のクラスIおよび未分類の機器は、その使用目的または流通状況に応じて、21 CFR 801.109または801.125に基づく部分的なラベリング適用除外の対象となる場合があります。

FDA準拠医療機器ラベルの必須要素

すべての医療機器ラベルには、機器が安全かつ効果的に使用されるよう十分な情報を記載する必要があります。必要なコンテンツには以下が含まれます。

• デバイス名と使用目的：機器とは何か、その目的を明確に述べる。
• 取扱説明書（IFU）：セットアップ、メンテナンス、廃棄など、段階的な使用方法を提供します。
• 適応、禁忌、および使用上の注意：誰がデバイスを使用するべきか、誰が使用しないべきか、どのようなリスクが適用されるかを定義します。
• 警告および注意：誤った使用が危害を引き起こす可能性がある状況を強調します。
• 製造業者の連絡先情報：名前、住所、連絡方法を含めます。
• 製造日および有効期限：特に、滅菌製品や時間的制約のある製品には重要です。
• ロット番号またはシリアル番号：リコール時のトレーサビリティを有効にします。
• UDI（一意のデバイス識別子）：デバイスのDIおよびPIコンポーネントを識別する必須の英数字コード（21 CFR 801.40）。完全な技術仕様については、FDA UDIラベリング要件を参照してください。
• 標準記号：ISO 15223-1 記号は、用語集または参考文献と共にテキストの代わりに使用できます。記号が一般に認識されない場合は、FDAのガイダンスに従って、用語集または説明用添付文書を機器に添付する必要があります。

患者用ラベリング

レイパーソンや家庭での使用を意図した特定のデバイスには、特別な配慮が必要です。患者向けラベル表示は、以下の条件を満たす必要があります。

• 平易な非技術的な言語で書く
• 高コントラストと大きなフォントサイズを使用する
• 主なステップに視覚資料や絵表示を含める
• リスクと予防措置を明確かつ早期に提示する
• サポートや緊急事態の連絡先情報を含める

FDAは、患者が監督なしでラベルを理解し、それに従うことができることを確認するために、ユーザビリティ試験を奨励しています。これは特に、子供、高齢者、または限られた英語能力を持つ患者が使用するデバイスについて当てはまります。

FDA QSR（21 CFR 820.120）に基づく機器のラベリング管理

ラベル付けの内容は精度だけでなく、コントロールも重要です。FDAの品質システム規制（QSR）の下で、製造業者は製品のライフサイクル全体を通じてラベリングを管理する手順を実施する必要があります。

ラベルの完全性

ラベルは、すべての保管、配布、および使用条件下で判読可能な状態を維持し、貼付する必要があります。色褪せたラベル、汚れたラベル、または剥がれたラベルは安全性を損ない、21 CFR 820.120(a)の違反となります。

ラベリング検査

使用前に、以下を含む各ラベルの正確性を検査する必要があります。

• UDIの包含と書式設定
• 正しい有効期限と管理番号
• 保管および取り扱いに関する指示

すべての点検は、日付と承認署名とともに、機器履歴記録（DHR）に記録しなければなりません。

ラベリング保管

ラベルは、以下の方法で保管する必要があります。

• 類似製品の混同を防止
• 古いラベルや誤ったラベルを誤って使用しない
• 在庫の追跡が容易

ラベリング業務

ラベリングプロセスには、正しいラベルが適切な機器、ロット、またはバッチに適用されることを確認するチェックを含める必要があります。検査と同様に、これらの業務もコンプライアンスの証拠としてDHRに文書化する必要があります。

管理番号

トレーサビリティ（21 CFR 820.65）の対象となる機器については、製造から流通まで管理番号を維持しなければならない。

一般的なコンプライアンスの落とし穴とその回避方法

ラベリングエラーは、FDAの警告書の最も引用されている原因の1つです。最近の査察観察の要約では、FDAは、医療機器企業に発行されたフォーム483の最も一般的な引用の上位5つにラベルの問題があると指摘しました（出典：FDA査察データベース）。よくある間違いには、次のようなものがあります。

• 不適切な保管または同様のSKUの混乱によるラベルの混同
• 説明書または販促資料の適応外使用の文言
• 必要な情報の欠落（有効期限、UDIなど）
• 未承認のロゴまたは認証マークの使用
• DHRにラベリング検査を記録していない

製造業者は、以下を通じてこれらのリスクを軽減することができます。

• ラベリングのレビューと承認に関するSOP
• ユーザビリティ試験によるラベル設計バリデーション
• ラベリング手順と在庫の定期的な監査
• 承認後のラベル更新に関する変更管理文書

機器のラベリングと規制提出

ラベリングはFDAの規制審査において重要な役割を果たし、提出パッケージの一部として適切に準備する必要があります。510(k)、PMA、またはDe Novoの申請のいずれを行うかにかかわらず、FDAは以下を要求します。

• 初回提出の一環として、ラベル、IFU、販促資料の草案を作成する
• ラベル表示が使用目的と整合していることの実証
• 承認後の更新は、FDAの確立された変更プロトコルを介して追跡および提出する必要があります。例えば、ラベリング変更のために新しい510(k)を提出するタイミングに関するガイダンスなどです。

不完全または不明瞭なラベル表示は、市場クリアランスを遅らせたり、妨げたりする可能性があります。デバイスのリスクと使いやすさを反映した高品質のラベリング資料を提出することで、準備状況を示し、レビューサイクルを削減できます。

国際的な考慮事項（MDR、MDD、ISO）

グローバルデバイスメーカーは、重複するラベリングフレームワークをナビゲートする必要があります。顕著な違いには、以下が含まれます。

• EU MDR（付録I、第III章）：トレーサビリティ、再利用条件、および特定の警告記号に関する拡張コンテンツが必要
• MDDとMDRの比較：MDRはMDDに取って代わり、より厳格なラベリング義務を導入した
• ISO 13485:2016：ラベリング管理を品質管理システムに組み込む
• ISO 15223-1：許容可能な記号とプレゼンテーション基準を指定します

複数の法域で販売する製造業者は、FDAおよび地域の規制への現地準拠を確保しつつ、ラベリング慣行を最も厳格な適用基準、多くの場合、コンテンツ範囲のEU MDRおよび品質管理のISO 13485に優先させる必要があります。

レジストラーコープのサポート

Registrar Corpは、21 CFR Part 801および820.120と整合する規制コンサルティングおよびラベルレビューサービスを通じて、FDAラベリング要件のナビゲートにおいて医療機器メーカーをサポートします。当社のサービスには以下が含まれます。

• 21 CFR Part 801への準拠に関するラベルとIFUのレビュー
• UDIフォーマットとGUDID提出のサポート
• 21 CFR Part 820.120で要求されるQSR整合ラベリング管理のサポート
• ラベリングコンポーネントを含む市販前申請に関する規制戦略の協議

レジストラ株式会社は、ラベルを印刷または配布しませんが、FDAへのコンプライアンスに関するラベルの審査を支援します。

準拠デバイスラベリングプログラムの構築

準拠ラベリングプロセスの確立は、単にチェックボックスにとどまらず、デバイスのライフサイクルの重要な部分です。成功するには、メーカーは以下を行う必要があります。

• 製品設計およびリスク管理の初期段階でラベリングを統合する（FDA医療機器ラベリングガイダンス）
• QSRコントロールに沿ったSOPおよびDHR手順を実施する
• 患者向け製品のユーザビリティ試験を実施する
• FDAガイダンスおよびISO改訂により、規制に関する最新情報を常に把握

完全かつ最新のFDAラベリングガイダンスについては、21 CFR Part 801およびPart 820.120を参照するか、Registar Corp.