医療機器メーカー、販売業者、医療従事者にとって、医療機器の正確な識別とトレーサビリティは、安全性、コンプライアンス、運用効率の基盤となります。これらの義務は、FDA規制、特に21 CFR Part 830に基づいて正式に定められています。この規制では、医療エコシステム全体で一貫した透明性の高いデバイス追跡を保証するために、固有のデバイス識別システムの使用が義務付けられています。FDAのGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）は、米国におけるこの取り組みの中核を成しています。
GUDIDは、各固有機器識別子（UDI）にリンクされた標準化された機器情報を取得することで、規制コンプライアンスをサポートするだけでなく、市販後調査、有害事象報告、リコール管理も強化します。このガイドでは、GUDIDシステムの必須コンポーネント、提出要件、およびより広範なグローバルな意味を探ります。
GUDIDとは何か、なぜ重要なのか
Global Unique Device Identification Database (GUDID) は、しばしば \”Good ID\” と発音される、FDA が管理する集中型リポジトリで、医療機器ラベラーが提出した主要な医療機器識別情報を格納します。21 CFR Part 830の下で義務付けられるUDIシステムのバックボーンであり、規制と公衆衛生の両方の機能を果たしています。
GUDIDは、すべてのUDIラベル付きデバイスが、規制当局、医療提供者、サプライチェーンパートナー、および一般の人々がアクセス可能な対応するデジタル記録を確実に持つようにすることで、重要な役割を果たします。これにより、製品の選択、使用、リコール、および市販後モニタリングに関するより迅速で情報に基づいた決定が容易になります。
GUDIDは、規制の整合性だけでなく、医療ミスを減らし、効率的な在庫管理を可能にし、実際の環境での医療機器性能のデータ駆動型評価をサポートすることで、付加価値をもたらします。
UDID 対 UDI：どのように連携するか
一意の機器識別子（UDI）は、医療機器ラベルに適用される標準化された英数字コードです。それは2つの部分で構成されています：
- デバイス識別子（DI）：デバイスラベラーとデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別する、必須の固定部分。
- 製造識別子（PI）：機器のロット番号またはバッチ番号、シリアル番号、有効期限、または製造日を含む条件付き可変部分。
UDIは機器のラベルに印刷され、配布および臨床使用全体を通して使用されますが、GUDIDはDI部分に対応するデジタル記録を保存します。FDAは、GUDID提出でPIデータを必要としませんが、ラベラーはラベルにどのPI要素が存在するかを示す必要があります。
実際には、GUDIDは、DIがスキャンまたは検索されたときに、利害関係者がデバイスのID、製造元、仕様に関する重要な情報にアクセスできるようにします。物理的ラベル（UDI）とデジタルレジストリ（GUDID）のこの区別は、システムの機能を理解するために不可欠です。
GTIN、GS1、およびその他の識別子の明確化
GS1が発行するグローバル取引品目番号（GTIN）は、UDIのDI部分に使用される一般的な形式です。GTINは、GS1のような認定発行機関によって発行された場合、有効なDIとしてFDAによって認識されます。しかし、GTINはUDIやGUDIDと同義ではありません。むしろ、UDI内のDIフィールドに入力できるいくつかの識別子フォーマットの1つです。
GUDIDは、発行機関に関係なく、UDIの中央リポジトリとして機能します。GS1は、単に識別子を構造化するために世界的に認められた標準を提供するが、FDAのGUDIDと直接相互作用しない。
GUDIDへの提出が必要な人
FDAは、21 CFR §801.3で定義された用語である機器ラベラーにGUDID提出責任を付与し、機器にラベルを貼付する、または機器が後続のラベルの交換や変更なしに市販されることを意図してラベルを変更する。ほとんどの場合、これは元のデバイスメーカーですが、以下を含めることもできます。
- 仕様開発者
- キットアセンブラ
- 再包装業者または再ラベリング業者
- シングルユースデバイスのリプロセッサ
米国の販売業者名が機器のラベルに表示されている場合、それらもラベラーとみなされる可能性があるため、GUDIDの提出に責任を負います。
すべてのデバイスに対してGUDIDは必須ですか？
はい、FDAのUDI規制の対象であり、米国での商業流通が意図されているすべての機器について、GUDIDの提出は必須要件です。2020年に完了する段階的なコンプライアンスタイムラインには、以下が必要でした。
- クラスIII機器：2014年9月まで
- クラスII機器：2016年9月まで
- クラスIおよび未分類のデバイス：2018年9月から2020年9月まで、再使用可能性およびソフトウェアの分類に応じて
しかし、例外はある。例えば、市販を意図していない機器、特定のカスタム機器、または治験機器適用除外（IDE）の下で治験機器は、GUDID提出の対象とはなりません。FDAは、21 CFR §801.30および関連するガイダンスの下でこれらの例外を概説しています。
GUDIDに提出すべきデータ
FDAは、完全かつ検索可能な入力を確実に行うために、各DIについて特定の構造化デバイス情報の提出を要求しています。これらのフィールドは、いくつかの主要なカテゴリに分類されます。
- デバイス識別子：DI、ブランド名、バージョン/モデル、デバイスの説明
- ラベラー情報：会社名、住所、DUNS番号
- 梱包情報：パッケージの単位数、パッケージタイプ
- 商業流通：販売状況及び中止の場合は終了日
- 保管および取り扱い：保管環境条件（温度、圧力等）
- 滅菌情報：機器が滅菌済みとして包装されているか、使用前に滅菌が必要か
- ラテックスのコンテンツ：天然ゴム含有量の開示
- デバイスサイズ：臨床的に意義のある寸法及び測定単位
- FDAリストおよび規制情報：FDA製品コード、市販前提出番号、および該当する場合はリスト番号
合計で、構造化された提出によって管理される57の属性フィールドがあります（FDA属性参照表）。ラベラーは、このデータが正確であり、検証され、定期的に更新されていることを確認する必要があります。
提出物の品質への期待
FDAは、提出されたすべてのデータがスキーマに照らして検証されることを期待しています。ラベラーを支援するため、代理店はXMLスキーマファイル、ダウンロード可能なExcelテンプレート、GUDID提出インターフェースからアクセスできるオンライン検証ツールなどのリソースを提供しています。これらのツールは、最終提出前にデータのフォーマット、必須フィールド、コーディングの正確性を確認するのに役立ちます。
無効な形式、必須フィールドの欠落、既存のデータとの競合などのエラーは、送信拒否またはエントリの無効化につながる可能性があります。
ラベラーは、データの整合性を経時的に維持する責任も負います。機器が製造中止になったり、その属性が変更された場合、GUDID記録を速やかに更新する必要があります。
GUDIDエントリーの準備と提出方法
GUDIDの提出プロセスには、技術セットアップとデータの準備の両方が含まれます。提出前に、ラベラーは以下を行う必要があります。
- FDAにGUDIDアカウントを要請する。
- DUNS番号を取得して、ラベラーの法的身元を確認します。
- 内部ロールの割り当て：少なくとも、各アカウントにはラベラーと規制担当者を含める必要があります。コーディネーターの役割はオプションですが、特に複数のデバイス回線を持つ組織では推奨されます。
アカウントとデータが揃ったら、2つの方法で提出を進めることができます。FDAのHL7 SPL実施ガイドでは、XMLベースのGUDID提出の技術要件を概説しています。
提出経路の説明
- ウェブインターフェースを介した構造化入力：少量の提出者向けに設計されたこのポータルでは、FDAのウェブフォームインターフェースを介してGUDIDデータを手動入力できます。
- FDA ESGによるHL7 SPL：大量提出者または複数のデバイスを管理する者は、通常、FDAのElectronic Submissions Gateway（ESG）を介してHealth Level 7（HL7）構造化製品ラベリング（SPL）フォーマットを使用します。 この方法では、XMLファイルのフォーマットが必要であり、多くの場合、サードパーティのコンプライアンスソフトウェアによってサポートされます。
より複雑な製品ポートフォリオを持つ組織は、提出タスクを外部委託したり、GUDIDの提出を内部規制システムに統合するプラットフォームを使用する場合があります。
GUDIDデータへのアクセスと使用
FDAは、UDIデータに関するFDAの公式公開ルックアップポータルであるAccessGUDIDを通じて、GUDID記録を利用できるようにします。AccessGUDIDでデバイスエントリを検索できます。
ユースケースには、以下が含まれます。
- 使用前に機器の仕様を確認する
- 安全または滅菌手順の確認
- 有害事象調査の裏付け
- 製品リコール中の迅速な対応
ウェブポータルに加えて、FDAは自動データ取得を必要とするソフトウェア開発者や機関にAPIアクセスを提供しています。
グローバルUDIイニシアチブとGUDIDの役割
GUDIDは米国市場に固有のものですが、そのモデルは世界中の同様のイニシアチブに影響を与えています。国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）は、参照モデルとしてGUDIDを挙げ、UDIをグローバル標準として推進しました。
同様に、欧州連合のEUDAMEDデータベースは、MDRフレームワークの下での実施の一環として、GUDIDの主要な構造要素を反映しています。欧州連合、中国、韓国、台湾の規制機関は、さまざまなレベルのパブリックアクセスとデータ粒度を持つ独自のUDIシステムを実装しています。
主な違いは次のとおりです。
- EU 名誉毀損：MDRとIVDRの下で、EUはUDI/デバイス登録を含むマルチモジュールデータベースを立ち上げました。
- 中国NMPA UDI：中国の規制インフラに固有の国内提出とコンプライアンスが必要です。
- 管轄区域間の調和：IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）を通じて取り組みが進められている間、製造業者は各システムを個別のコンプライアンスの取り組みとして扱う必要があります。
GUDIDの構造を理解することで、メーカーはグローバルな提出をより効率的に調整することができます。
レジストラーコープのサポート
レジストラは、以下をサポートすることで、GUDID提出の準備において機器メーカーを支援します。
- FDAの要件に合わせてUDIおよびDIフォーマットに関するコンサルティング
- DUNS番号の取得と検証に関するガイダンス
- GUDIDアカウント設定と役割割り当てのベストプラクティスに関するコンサルティング
- 特にグローバル機器リスト、ラベルレビュー、および広範な規制当局への提出に関する継続的なコンプライアンスサポート
レジストラは、提出ポータルを運営していませんが、FDA規制基準に根ざした専門家のガイダンスを提供し、企業が一般的なエラーを回避し、提出の受諾を確実にするのに役立ちます。
オリジナルタイトル: Final Thoughts on GUDID Readiness
FDAのGUDIDへの正確かつタイムリーで構造化された提出は、単なるコンプライアンスタスクではなく、米国市場における医療機器の説明責任の基盤です。製造業者にとっては、提出プロセスをマスターすることで、製品の可用性を確保し、規制上のリスクを最小限に抑え、より広範な医療の透明性に貢献します。
グローバルな要件が進化し、規制当局や消費者からの精査も増える中、今こそ社内システムを見直し、UDIを検証し、GUDIDデータが最高水準の品質とコンプライアンスを反映していることを確認する時です。包括的なコンプライアンスの準備については、FDAの正式なUDIガイダンス文書を参照してください。規制に関する詳細な支援のために、FDAガイダンス文書やRegistar Corpのような専門家パートナーは、コンプライアンス戦略に不可欠なツールです。
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