MedTechの世界では、米国で医療機器を市場に投入することは重要な節目であり、また高いリスクがあります。米国食品医薬品局（FDA）は、安全性、有効性、透明性に関するグローバル基準を定めています。イノベーターにとって、FDAの規制と登録へのコンプライアンスは単なるチェックの場ではなく、信頼性、アクセス、長期的な成功へのゲートウェイです。

FDAへの医療機器登録は、この旅の重要な部分です。これにより、貴社のビジネスがコンプライアンスを遵守した事業体として認識され、貴社のデバイスが追跡可能で法的に市場性があり、FDAが公衆衛生の監視のために重要なデータにアクセスできることが保証されます。しかし、多くの人にとって、このプロセスは困難に思えるかもしれません。

このガイドは、当て推量を排除するように設計されています。最初の製品を発売する場合も、国際的に拡張する場合も、FDAの医療機器の登録とリストプロセスの各ステップを順を追って説明します。登録が必要な人、デバイスの分類方法、料金、遅延の回避方法についてご説明します。

まず、FDAの医療機器登録は実際に何を意味するのか、そしてなぜそれがあなたのビジネスの成功にとってそれほど重要なのか、という基本から始めましょう。

FDA医療機器登録の本当の意味

FDAの医療機器登録はマーケティングの形式ではなく、法的要件です。これには、FDAに機器の施設として事業を登録し、米国で販売する予定の各製品をリストすることが含まれます。

登録すると、FDA に正式に貴社を認定することになります。デバイスをリストアップすると、販売する正確な製品と、どこでどのように製造されるかが宣言されます。共に、登録と上場は、市場における安全性の問題を追跡、規制、対応するためのFDAのシステムのバックボーンを形成します。

FDAは、登録されたデバイスと施設を追跡するためのデバイス登録データベースを維持し、透明性を確保し、公衆衛生への迅速な対応を可能にします。

登録とリスト：違いは何ですか？

FDAの施設登録とは、お客様の施設または事業を代理店に登録し、機器の製造、流通、または輸入の責任者を確認することです。一方、デバイスのリストには、販売する予定の特定の医療機器に関する詳細情報の提出が含まれます。どちらも米国での合法的な配布に必要です。

登録後であっても、510(k) 認可または PMA 承認を必要とする機器は、商業流通を開始する前に正式な承認を受ける必要があります。

登録と上場が重要な理由

FDAは、登録およびリストデータを使用して以下を行います。

• どのデバイスが米国市場にあるかを追跡する
• 機器の製造または流通場所を特定する
• 安全上の懸念、リコール、または監査が発生した場合に迅速に対応

この透明性は公衆衛生を維持するために不可欠であり、米国の医療機器規制フレームワークの基盤です。

登録は承認と同じではありません

FDA 登録は FDA の認可や承認と同じではないことに注意してください。

• 登録は、貴社の活動とデバイスポートフォリオをFDAに知らせます。
• 対照的に、510(k)クリアランスまたは市販前承認（PMA）は、FDAによる製品の安全性および有効性の正式な評価および承認です。

要するに、登録は存在に関するものです。承認はパフォーマンスに関するものです。

必要に応じて機器の登録とリストアップを怠ると、製品の押収、差止命令、罰金、輸入禁止など、FDAによる規制執行措置の対象となる場合があります。

FDAに医療機器を登録する必要があるのは誰ですか？

サプライチェーンのすべての事業体がFDAに登録する必要があるわけではありませんが、いくつかの主要なプレーヤーが登録する必要があります。

登録に必要なエンティティ

• 製造業者：米国での商業販売を目的とした完成した装置を製造している人
• 初期ディストリビューター：最初にデバイスを国内で配布する人。
• 再包装業者および再ラベリング業者：製品の再包装またはラベル表示を行う企業も登録する必要があります。
• 輸入者および輸出者：デバイスをインポートまたはエクスポートする企業は登録する必要があります。
• 仕様開発者：仕様を策定するが、製造を外注する事業体。

米国市場向けの医療機器の製造、輸入、または初期流通に関与する事業体は、FDA登録を完了する必要があります。これがなければ、デバイスの販売や配布は禁止されています。

外国事業所特記事項

米国外で製造している場合は、米国にデバイスを輸出する前にFDAへの登録が義務付けられています。また、米国内の担当者として行動するために米国代理人を任命する必要があります。この米国代理人は、貴社とFDAの間のコミュニケーション連絡窓口として機能します。

米国代理人の役割を理解する

外国の施設にとって、米国代理人は単なる形式ではなく、コンプライアンスの必要性です。米国代理人は、米国に物理的な住所を持ち、貴社とFDAの間の主要な連絡窓口として機能しなければなりません。機器に対する法的責任は負いませんが、検査依頼や有害事象の通知を含む通信を速やかに伝達する必要があります。信頼できる米国代理人を選択することは、FDAとの円滑な相互作用を維持するために重要です。

登録前に医療機器を分類する方法

登録プロセスを開始する前に、FDAがお客様のデバイスを分類する方法を理解する必要があります。分類は、テスト要件からタイムラインまですべてに影響します。

デバイスクラスについて

• クラスI（低リスク）：例としては、包帯や手持ち式手術器具などがあります。これらのデバイスは通常、一般管理のみの対象となります。（一般管理には、施設登録、機器リスト、ラベリングコンプライアンス、適正製造基準などの基本要件が含まれます。）
• クラスII（中等度リスク）：例えば、輸液ポンプや電動車椅子などです。これらのデバイスは通常、510(k)のクリアランスを必要とします。
• クラスIII（高リスク）：例えば、ペースメーカーや心臓弁などです。これには、完全な市販前承認（PMA）申請が必要です。

分類は基礎的なものです。分類がなければ、自信を持って進めることはできません。

お使いのデバイスの分類が不明な場合は、FDAの製品分類データベースが使用目的と技術に基づいて判断するのに役立ちます。

プロのヒント：FDAの無料の製品分類データベースを使用して、キーワード、製品コード、またはデバイスカテゴリで検索します。これにより、規制要件を理解するための出発点が得られます。

正しい規制経路の選択

機器クラスを特定したら、適切な規制経路を選択する必要があります。各パスウェイには、デバイスの安全性と有効性を証明するためのさまざまな要件があります。

規制経路オプション

• 適用除外：多くのクラス I 機器は 510(k) から除外されますが、それでも一般管理に準拠する必要があります。
• 510(k) 提出物：既存の法的に販売されている機器と実質的な同等性を示すには、ほとんどのクラスII機器に必要です。
• 市販前承認（PMA）：クラスIII機器に必要です。この厳格なプロセスには、安全性と有効性を証明する臨床データが必要です。
• De Novo分類：既承認薬のない新規で低～中リスクのデバイス向け。

正しいパスウェイを選択することで、承認タイムラインを最適化し、規制の摩擦を減らすことができます。

施設登録および機器リスト要件

分類と規制経路が決まったら、次の重要なステップは施設を登録し、デバイスをリストすることです。

登録とリスト方法

• 施設を登録する：デバイス登録およびリストモジュール（DRLM）を使用して、FDAの統一登録およびリストシステム（FURLS）を介して情報を送信します。FURLSは、施設が登録、デバイスリスト、および年次更新を管理する中央オンラインポータルとして機能します。
• 各デバイスをリストする：所有するデバイスの名前、一般名、分類、製品コード（複数可）で識別します。
• 年次更新：登録は毎年10月1日から12月31日まで更新する必要があります。

登録時に、必要な料金を支払い、DRLMを通じて支払確認番号（PCN）を送信し、プロセスを完了する必要があります。支払いが完了すると、FDAから支払い確認番号（PCN）が届きます。このPCNは、DRLMシステム内の施設登録およびデバイスリストプロセス中に入力する必要があります。PCNを送信しないと、登録を確定できません。

注：製造サイト、デバイスステータス、所有権の変更は、速やかに更新する必要があります。必要な更新の一般的なトリガーには、合併と買収、新しい契約製造パートナーシップ、所有権または施設の所在地の変更が含まれます。

FDA医療機器登録料の説明

医療機器の登録には、毎年再評価される必須料金が伴います。

現行のFDA手数料（2025年度）

2025年度のFDAの登録料は7,653ドルです。この手数料はすべての登録施設に適用され、毎年支払われなければなりません。

• 中小企業の免除なし：会社の規模にかかわらず、すべての登録者は同じ料金を支払います。
• 支払証明が必要です：登録時に、お支払い確認番号（PCN）を送信する必要があります。

処理の遅れを避けるためには、手数料の支払いと確認の迅速な提出が不可欠です。

医療機器登録の特例・特例

登録は広く必要ですが、いくつかの特筆すべき例外があります。

一般的な適用除外

• 研究専用（RUO）デバイス：商業流通を意図したものではありません。
• コンポーネントメーカー：消費者に直接販売されていない部品のみを製造している場合。
• カスタムデバイス：特定の要件が適用されます。FDAのガイダンスを参照してください。

免除の対象となるかどうかを知ることで、時間と管理コストを大幅に節約できます。

FDAの医療機器登録プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？

予定は、デバイスの分類と提出要件によって異なります。

推定時間枠

• 簡単な登録とリスト：支払いと情報が提出されてから1～2週間。
• 510(k) 提出物：FDAは90日以内に対応することを目指しているが、審査は延長される可能性がある。
• PMAアプリケーション：臨床データ解析のため、審査には180日以上を要する。

登録が単純で、文書が完成している場合は、登録とリストプロセス全体が迅速に完了することを期待できます。より複雑な提出には、忍耐とFDA審査官との積極的なコミュニケーションが必要です。

FDA登録中の一般的な間違いの回避

間違いは、コストのかかる遅延、またはさらに悪いことに、規制上の罰則につながる可能性があります。

避けるべき重要な落とし穴

• デバイスの誤分類：誤った規制経路につながる。
• 不完全なデバイスリスト：市販されているすべてのデバイスを考慮する必要があります。
• 年次更新の未実施：更新しないと、市場へのアクセスが停止する可能性があります。
• 不十分な文書：監査対応記録を常に維持します。

戦略的で詳細志向のアプローチにより、プロセスのスムーズなナビゲーションが保証されます。

登録後の責任と継続的なコンプライアンス

FDA 登録は、それを設定するのではなく、それを忘れる。継続的なコンプライアンスは非常に重要です。

維持しなければならないこと

• 品質マネジメントシステム（QMS）：21 CFR Part 820に準拠。これには、設計管理、生産プロセス、苦情処理、是正措置および予防措置（CAPA）に関する文書化された手順を含める必要があります。
• 有害事象の報告：機器の誤動作、故障、怪我、または死亡がないか監視します。有害事象が発生した場合は、FDAのMedWatchプログラムを通じて報告書を提出する。
• 年次更新：特に新しいデバイスの導入や製品の中止時には、デバイスのリストと施設情報を最新の状態に保ちます。

デバイスのパフォーマンスを継続的に監視し、レポート要件に警戒し続けることで、患者とビジネスの評判の両方を保護することができます。

FDA登録プロセスを合理化

FDAの医療機器の登録とリストプロセスを進めることは、圧倒的に見えるかもしれませんが、必ずしもそうである必要はありません。分類、規制経路、手数料、コンプライアンスの義務を最初から理解することで、市場参入までの明確で自信のある道筋を描くことができます。

FDAの登録と登録の手続きを簡略化する準備が整いましたら、当社のチームがお手伝いいたします。戦略コンサルティングからフルサービス登録サポートまで、コンプライアンスを維持し、時代を先取りします。