米国食品医薬品局（FDA）に医療機器を登録するのは、単にチェックの余地があるだけでなく、米国市場での市販が確実に承認されるようにする重要なコンプライアンスステップです。このプロセスで最も誤解されている要素の1つは、FDAの製品リストです。多くの場合、アニバーサリーの承認と混同されますが、アニバーサリーのリストは、公衆衛生の監視と緊急時の準備に重要な役割を果たす、法的に要求される明確な行動です。

このガイドでは、FDAの機器リストが本当に意味するもの、責任者、プロセスの完了方法、医療機器の広範な規制状況にどのように適合するかについて説明します。

FDA医療機器製品リストとは？

FDAに医療機器をリストアップした場合、その医療機器の承認、認可、または承認は受けていません。代わりに、製造、再包装、再ラベル、輸入、または流通する特定の機器についてFDAに正式に通知します。

本通知は、機器リストとして知られ、21 CFR Part 807に準拠するより広範なFDA施設登録およびリスト作成フレームワークの一部です。

機器リストは、FDAに以下に関する重要な情報を提供します。

• デバイスのID
• それに対して行われた活動（製造、滅菌、流通など）
• 関係する施設の場所（複数可）
• 関連する市販前提出番号（510k、PMA、De Novoなど）

本質的に、製品リストは、FDAが市場のデバイスを監視し、リコールや緊急事態時に迅速に追跡し、サプライチェーン全体の説明責任を維持することを可能にします。

医療機器をリストアップする必要があるのは誰ですか？

リスト要件は広く適用されます。製造から米国における最終流通まで、医療機器のライフサイクルの一部に事業が関わっている場合、リストアップを求められる場合があります。

リストに必要なエンティティには、以下が含まれます。

• 国内外メーカー
• 仕様開発者
• 契約製造業者および滅菌器
• 再包装業者および再ラベリング業者
• 初期輸入業者および外国輸出業者
• ラベリングまたはその他の規制活動に責任を負う米国の販売業者

外国製造業者の場合、FDAの通信を処理するために米国代理人を任命することも義務付けられています。このエージェントの連絡先情報は、登録およびリスト中に送信する必要があります。

プライベートラベル契約とOEM関係は、FDA規則の下でどの当事者が上場に責任を負うかを判断するために慎重にレビューする必要があります。

デバイスリストに含める必要がある情報は何ですか？

デバイスリストは一般的なプレースホルダーではありません。詳細で正確な情報が必要です。

リストされている各デバイスには、以下を含める必要があります。

• 専有（ブランド）名（複数可）
• 共通または通常のデバイス名
• FDA製品コード
• 使用目的及び適応
• 機器の分類（クラスI、II、III）
• 該当する市販前提出番号：
  • 510(k) クリアランス
  • 市販前承認（PMA）
  • デノボ分類
  • 人道的デバイス免除（HDE）
• 処方薬（Rx）または市販薬（OTC）のステータス
• 実施された活動（例：製造、包装、滅菌）
• 各施設のFEI（施設設立識別子）

このデータは、FDAのデバイス登録およびリストモジュール（DRLM）を介してFURLSシステムにアップロードされます。

登録とリスト：違いを知る

多くの初回提出者は、施設登録とデバイスリストを混同していますが、異なる目的を果たしています。

• 施設登録とは、施設自体を指します。規制対象の機器の操作が誰にどこで行われているかを特定します。
• デバイスリストは、製造、処理、または流通する特定の製品を特定するものです。

どちらもFDAの規則で義務付けられており、10月1日から12月31日の間に毎年更新する必要があります。

また、機器のリストはFDAの承認や認可を示すものではありません。企業は、単にリストされているという理由だけでは、FDA承認のデバイスとして宣伝することはできません。

FDAの機器リストはいつ必要か？

リストは時間的制約があり、規制対象のデバイスアクティビティが開始されると直接関連付けられます。

主なマイルストーン：

• デバイス操作（製造、輸入など）の開始から5日以内に完了する必要があります。
• 10月～12月の更新期間中に毎年更新する必要があります
• 製品の詳細、所有権、または規制状況の変更については、直ちに更新する必要があります

新規に認可または承認された機器は、商業流通を開始する前にリストに追加する必要があります。

リストが承認またはクリアランスと異なる

よくある誤解とは、リストに掲載されている製品がFDAによって審査または承認されているというものです。実際には、リストはFDAによる機器の安全性や有効性の評価を意味するものではありません。

一般的な用語をいくつか明確にしましょう。

• リスト：機器はFDAのデータベースに記録され、審査や承認は暗示されません。
• クリア済み：機器は510(k)のクリアランスを取得しており、法的に販売されている機器と実質的に同等であることが判明している。
• 承認済み：機器は、広範なデータおよびレビューとともに市販前承認（PMA）を受けています。
• 付与済み：機器はデノボ分類プロセスを経て、マーケティングの認可を受けています。

リストアップされている場合にのみ、FDA承認のFDA承認のFDAとして製品を販売することは違法です。

FDA機器リストの作成方法

FDAの登録および上場プロセスは、その統一登録および上場システム（FURLS）を介して行われます。操作方法は次のとおりです。

ステップ1：ユーザー料金を支払う

• デバイス施設ユーザー料金ポータルを使用する
• 年会費の支払い（202FY2025ドル）
• 支払ID番号（PIN）と支払確認番号（PCN）を取得する

ステップ2：施設を登録する

• デバイス登録およびリスト モジュール (DRLM) へのアクセス
• 選択する 新規医療機器施設を登録する する
• 施設の種類、活動、および関連する機器情報を入力します。

ステップ3：デバイスのリスト

• 独自の名前と製品コードを追加
• 該当する場合、市販前提出番号を含める
• 分類と機器の動作を確認する

ステップ4：確認の送信と受信

• 入力内容の正確性を確認する
• 登録とリストを提出する
• 確認と FEI 番号を受け取る (設定識別子）

リストされたデバイスは、FDA 施設登録およびデバイスリストデータベースに表示され、公開されて透明性が検索できるようになります。

FDAの機器リストによくある間違いとその回避方法

熟練したメーカーでさえ、上場プロセス中につまずく。よくある落とし穴を避ける：

• すべての専有名または製品バリアントをリストアップしていない
• 510(k)、PMA、またはDe Novoの提出を完了する前のリスト
• 間違った製品コードまたは分類を使用する
• 機器の使用またはラベル表示の変更時にリストの更新を忘れる
• 年次更新を完了せず、登録解除のリスクがある

正確なリストは、規制要件であるだけでなく、製品の完全性に対する戦略的保護措置でもあります。

正確かつタイムリーなリスティングの戦略的利点

コンプライアンスだけでなく、最新の製品リストを維持することで、以下をサポートします。

• バイヤーとパートナー向けのサプライチェーンの透明性
• 通関手続きと輸出入業務の迅速化
• リコールまたは有害事象時のFDAの対応調整
• 検査またはISO認証の監査準備
• 医療従事者および消費者に対するブランドの信頼性

言い換えれば、正確なデバイスリストは単なるマンデートではなく、スマートなビジネス慣行です。

レジストラ株式会社のデバイス登録およびリスティングサービス

Registrar Corpは、医療機器メーカーがFDAのリスティング要件を自信を持って正確にナビゲートできるよう、フルサービスサポートを提供しています。当社のサービスには以下が含まれます。

• 機器施設登録
• 製品コードの選択と分類ガイダンス
• 市販前申請の参照支援（510(k)、PMA、De Novo）
• 機器リストの入力と確認
• 年次更新およびリスト更新
• 外国企業向け米国代理店サービス

新しいデバイスの発売や米国での事業拡大など、当社はお客様がイノベーションと提供に集中できるよう、コンプライアンスに対応します。

FDAの機器リストを戦略的柱として扱う

FDAの医療機器リストは単なる事務的なタスクではなく、規制と市場戦略の基盤です。正確なリストを維持し、規制上の影響を理解することで、米国市場での長期的な成功のために製品を位置付けることができます。

リストにヘルプが必要ですか？ レジストラ社に連絡して、初日から製品ライフサイクル全体にわたり、デバイスが登録、リストアップ、完全準拠していることを確認します。