クラスIII医療機器は、FDAのリスクベースの分類システムの最も重要な階層を占めています。生命を維持またはサポートする技術、人体に埋め込まれる技術、または故障した場合に重大な危害をもたらす技術のために確保されたこれらのデバイスは、米国医療機器市場で最高の規制基準に保持されています。

植込み型ペースメーカから脳深部刺激装置まで、クラスIIIの機器は現代の医療において重要な役割を果たしています。しかし、その生命に不可欠な性質により、FDAの最も厳格な市販前審査プロセスの対象にもなります。市販前承認（PMA） このガイドでは、クラスIIIデバイスの定義、分類、承認、規制の方法と、メーカーが成功に向けて戦略的に準備する方法を解説します。

クラスIII医療機器とは？

FDAは、患者に及ぼすリスクと、安全性と有効性を確保するために必要な規制管理のレベルに基づいて、医療機器を3つのカテゴリーに分類します。

• クラスI：低リスク
• クラスII：中程度のリスク
• クラスIII：高リスク

クラスIIIの機器は、生命維持、生命維持、または植え込まれた機器、または病気や怪我の潜在的に不合理なリスクをもたらす機器を表します。そのため、一般的及び特別な管理（クラスI及びIIの機器には十分である）は、それらの安全性及び有効性を確保するには不十分である。代わりに、これらの機器はFDAの最も厳しい規制経路を経る必要があります。市販前承認。

クラスIII医療機器の例：

• 植込み型ペースメーカ
• コクレアインプラント
• 脳深部刺激装置
• 乳房インプラント
• 除細動器
• 腎および血管ステント
• 診断機能または治療機能を有する医療機器としての高リスクソフトウェア（SaMD）

機器はどのようにクラスIIIに分類されますか？

医療機器の分類は、その固有リスクだけでなく、その使用目的や適応にも依存します。同様の技術機能を持つ2つのデバイスは、これらの要因に応じて異なるクラスに分類されます。

例えば、一般的な軟部組織切開を目的とした外科用メスは通常クラスIである。しかし、眼科手術の角膜切開を適応とするメスは、手術のリスクと重大性が高いためクラスIIIに分類される場合がある。

デバイスの分類を決定するために、メーカーは以下を行うことができます。

• 21 CFR Parts 862～892を検索してください。これには、医療専門分野別に分類された1,700種類以上の機器タイプの分類規制が含まれています。
• FDA製品分類データベースを使用すると、キーワード検索で製品コードと分類を特定できます。
• 分類が不確かな場合、正式な決定のために、513(g) 分類要求を FDA に提出します。

合法的に市販されている既承認の機器（実質的な同等性がない機器）がなく、De Novo分類に該当しない機器は、通常、クラスIIIとして規制されます。

市販前承認（PMA）プロセス

市販前承認は、FDAの最も包括的な機器認可経路です。既存の機器との実質的な同等性を示す必要がある510(k)プロセスとは異なり、PMAプロセスは、製造業者が堅牢な科学的証拠を通じて安全性と有効性を独自に実証することを要求する。

PMAプロセスは21 CFR Part 814に準拠し、以下を含みます。

• 広範な臨床試験および非臨床試験
• 生体適合性およびベンチ試験
• 滅菌バリデーション（該当する場合）
• ラベリングと使用説明書
• 詳細な製造情報
• リスク管理を含む設計管理文書

PMAの提出は、単に必要書類のチェックリストではなく、厳重な調査に耐えなければならない科学的書類です。FDAは、影響力の大きいクラスIIIの提出物のレビュー中に、追加の専門家のインプットのために諮問委員会を招集することが多い。

提出物の品質と装置の複雑さによっては、プロセス全体の所要時間は6～18か月以上です。場合によっては、最終決定が行われる前に、複数の不備レターとデータ要求が発行されます。

クラスIIIの機器はPMAを避けることができますか？

まれに、特定のクラスIII機器が代替経路の対象となる場合があります。

人道的デバイス免除（HDE）

米国で年間8,000人未満の患者に影響を及ぼす症状を治療または診断することを目的とした機器については、HDE経路は有効性を実証する要件を放棄するが、それでも安全性の合理的な保証が必要である。

製品開発プロトコル（PDP）

FDAと製造業者が市販前開発、試験、および審査プロトコルについて事前に合意できるようにするPMAの代替案。これはよく理解されたデバイスタイプに最もよく使用されます。

これらのルートは柔軟性を備えていますが、制限があり、狭義の状況においてのみ適用できます。ほとんどのクラスIIIデバイスには、完全なPMAが必要です。

クラスIII機器の市販後要件

承認は始まりに過ぎない。クラスIIIの機器は、長期性能および患者の安全性をモニタリングするために設計された厳格な市販後管理の対象となります。

医療機器報告（MDR）

• 21 CFR Part 803は、製造業者、輸入業者、およびユーザー施設に対し、重篤な有害事象および機器の不具合を報告することを義務付けています。

デバイス追跡

• 21 CFR Part 821は、現場の是正やリコールを容易にするために、特定の高リスクまたは埋め込み型デバイスの追跡を要求するFDAの権限を付与します。

承認後試験（PAS）

• 承認の条件として、FDAは、実臨床における継続的な安全性と有効性を評価するための長期試験を必要とする場合がある。

リコールおよび是正

• クラスIIIの機器メーカーは、必要に応じて、現場の安全性に関する通知やリコールなど、製品問題の特定と軽減に関する手順を維持する必要があります。

市販後の義務の不履行は、警告状、押収、民事罰金などの強制措置につながる可能性があります。

グローバル分類は必ずしも同等ではない

グローバルな商業化を計画している製造業者は、その機器が国際的に同じリスク分類を有すると仮定することは避けるべきです。

• EU MDRは、付属書VIIIの下で独自の分類規則を使用しています。
• カナダ保健省、TGA（オーストラリア）、その他の国では、異なるリスク定義または機器分類を使用する場合があります。

多くの植込み型または生命維持型機器は管轄区域全体で高リスクですが、一部の機器/ソフトウェアの組み合わせは、地域のポリシーに応じてクラスをシフトする場合があります。

強力なグローバル規制戦略には、各ターゲット市場における先行分類調査が含まれます。

クラスIII医療機器に関する登録者企業サービス

クラスIIIデバイスを市場に投入するには、規制に関する知識以上のものが必要です。それは、精度、戦略、継続的なコンプライアンスサポートを必要とします。レジストラは、クラスIIIメーカーの複雑なニーズに合わせた、以下を含むサービス一式を提供します。

• PMA戦略および提出サポート
• 臨床データの計画とガイダンス
• 設計管理文書およびQMSの整合性（21 CFR 820）
• 市販後監視システムのセットアップ
• グローバル規制インテリジェンスと市場アクセスマッピング

新規申請の準備であれ、承認後調査の管理であれ、レジストラはFDAコンプライアンスを維持し、市場への道筋を合理化します。

最終思考

クラスIII医療機器は命を救いますが、最高レベルの規制責任も担っています。製造メーカは、市販前承認から市販後報告まで、厳しい調査に耐えるシステムや戦略を構築する必要があります。

適切な準備と専門家のガイダンスにより、あらゆるステップでコンプライアンスを維持しながら、革新的で人生を変えるデバイスを市場に投入することができます。レジストラ・コーポレーションは、明確さ、自信、スピードをもって、まさにそれを実現するお手伝いをします。