FDAクラスII医療機器は、米国医療機器市場において最大かつ最も多様なセグメントを占めています。これらの製品は、ユーザーと患者に中程度のリスクをもたらします。クラスIデバイスよりも大きいが、クラスIIIのために確保された広範な調査を必要とするほど高くはありません。クラスII機器には、電動車椅子や輸液ポンプから手術用ドレープ、血圧カフ、画像診断ソフトウェアまで、あらゆるものが含まれます。すべての医療機器の40%以上がこのカテゴリーに分類されているため、クラスII製品の規制要件を理解することは、米国市場へのアクセスと持続的なコンプライアンスにとって不可欠です。

クラスII機器は通常、一般的な制御と特別な制御の両方の対象となります。大半は市販前通知（510(k)）をFDAに提出する必要があるが、少数のサブセットは市販前審査を免除される。免除の有無にかかわらず、製造業者は、運用上の品質システム規則（QSR）を維持し、ラベリング要件を遵守し、有害事象を追跡し、マーケティング資料で行われた請求が機器の意図された用途を超えないようにする必要があります。

この記事では、分類、510(k) 提出、品質システムコンプライアンス、市販後監視など、FDA クラス II 医療機器に対する主要な規制上の期待について考察します。クラスII製品の発売またはメンテナンスを行う製造業者にロードマップを提供し、提出の合理化、施行リスクの回避、ライフサイクルの準備の徹底に役立つ洞察を提供します。

FDA規制のクラスII機器とは何ですか？

FDAは、安全性と有効性を確保するために必要なリスクと規制上の監視に基づいて医療機器を分類します。クラスII機器とは、一般的な制御だけでは不十分であり、リスクを軽減するために特別な制御が必要な機器と定義されます。分類の法定基礎は、連邦食品医薬品化粧品法のセクション513にあります。

クラスIIデバイスの例には、手術用電動工具、歯科用ハンドピース、整形外科用インプラント、デジタル温度計、および多くのタイプの診断および治療ソフトウェアが含まれる。これらの機器は、電動式である、体と長時間接触する、または臨床的意思決定における役割のために機能の検証を必要とする場合がある。

分類は、機器の用途と技術的特性によって異なります。既に合法的に市販されている機器と実質的に同等である機器は、510(k)経路の資格を有する場合がある。予測薬がないが、依然として低～中リスクと考えられる機器は、デノボ経路に従う場合がある。

510(k)提出プロセス：構造と戦略

市販前通知プロセスは、一般的に510(k)と呼ばれ、クラスII機器で市販される最も一般的なルートです。これには、新しい装置が、意図された使用および技術的特徴の点で、合法的に市販された既承認の装置と実質的に同等であることを示すことが含まれる。

標準 510(k) には、以下が含まれます。

• 機器とその用途の説明
• 既承認薬との実質的な同等性の比較
• 性能試験（ベンチ、動物、臨床）
• 生体適合性および滅菌バリデーション（該当する場合）
• FDAの懸念レベルマトリックスに従ったソフトウェア文書
• 電気的安全性および電磁両立性試験（IEC 60601など）
• ラベリング、使用説明書（IFU）、およびリスク分析

FDAは、90暦日以内に従来の510(k)申請を審査することを目指していますが、実際の審査時間は異なります。インタラクティブな電子提出テンプレートであるFDA eSTARプログラムの使用が推奨され、まもなく必須になる可能性があります。

製造業者はまた、受け入れ拒否（RTA）基準を考慮し、許可を遅らせる可能性のある追加情報（AI）要求に備える必要があります。提出は戦略的で、整理整頓され、規制関連業務の専門家と協力して作成されなければなりません。

特別管理と設計とラベリングへの影響

特別な管理は、安全性と有効性を確保するためにFDAによって確立された機器固有の要件です。これらのコントロールには、以下が含まれる場合があります。

• 必須のガイダンス文書
• 性能基準
• ラベリング要件
• 臨床データ要件
• 市販後調査またはレジストリへの参加

製造業者は、適用される規制および製品コードに関連するFDA認定のコンセンサス基準を審査する必要があります。例えば、クラスIIサージカルマスクは、ASTM F2100および21 CFR 878.4040によって確立された可燃性、ろ過効率、および通気性の基準を満たしている必要があります。

ラベリングは、特別な管理ガイダンスに沿っている必要があり、検証された試験によって実証されなかった性能特性を暗示してはなりません。510(k)で受け入れられたラベル表示からの逸脱は、強制措置または再分類を引き起こす可能性がある。

品質システム規制（QSR）とリスクベースの管理

クラスIIの製造業者は、FDAの品質システム規制を概説する21 CFR Part 820に準拠した品質管理システムを確立し、維持する必要があります。これには、以下が含まれます。

• 設計管理：体系的な開発プロセス、検証と妥当性確認、設計履歴の文書化。
• 文書および記録の管理：トレーサビリティのための手順、SOP、品質記録の管理。
• 購買管理：サプライヤーの適格性確認と受入検査の徹底。
• 生産およびプロセス管理：製造活動を検証および監視し、一貫性を確保する。
• 是正措置および予防措置（CAPA）：品質問題の調査と解決。
• 苦情処理およびMDR：苦情や有害事象の把握、評価、報告。

FDA査察（QSITプロトコルの下で実施）は、これらのシステムの有効性を評価する。今後の品質マネジメントシステム規則（QMSR）は、21 CFR Part 820をISO 13485:2016と調和させ、米国の要件をグローバルなベストプラクティスと整合させることが期待されています。

クラスIIのソフトウェアおよびデジタルヘルスデバイス

ユーザーインターフェースや制御システムからアルゴリズム診断ツールまで、ますます多くのクラスIIデバイスがソフトウェアを組み込んでいます。これらの製品は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）および組み込みソフトウェアに対する特定のFDAの期待に準拠する必要があります。

ソフトウェア文書には、以下を含める必要があります。

• ソフトウェアの説明とアーキテクチャ
• 危険分析とリスク管理
• ソフトウェアの検証および妥当性確認計画とレポート
• ソフトウェア要件、テスト、危険間のトレーサビリティ

懸念レベル（軽度、中等度、重度）に応じて、異なる文書レベルが必要です。サイバーセキュリティに関する考慮事項も最優先事項であり、FDAのガイダンスに従って文書化する必要があります。ソフトウェアの問題への対処を怠ると、警告書、リコール、および510(k)認可の拒否につながりました。

市販後調査と苦情管理

クラスIIの機器は、認可後も厳格な市販後管理の対象となります。これには、以下が含まれます。

• 重篤な有害事象に関する21 CFR Part 803に基づく医療機器報告（MDR）
• 苦情調査と傾向分析
• 21 CFR Part 806に基づく現場安全の是正またはリコール
• 医療機器の追跡（パート821で該当する場合）

FDAは定期的に市場パフォーマンスを監視し、公衆衛生上の懸念のある機器について検査を開始したり、市販後調査調査（522試験）を要求することができます。製造業者は、苦情データをQMSに統合し、それを使用してCAPAを推進する必要があります。

機器またはそのラベリングに対する市販後の変更には、FDAの510(k)ガイダンスの提出時期の決定に基づき、新しい510(k)が必要になる場合があります。製造業者は、変更管理の決定の根拠を文書化する必要があります。

グローバルメーカーの戦略的検討事項

米国でクラスIIデバイスを販売する国際企業は、米国代理人を任命し、FDAの輸入、登録、および上場要件を遵守しなければなりません。機器は英語でラベル付けされ、UDIコードが付けられ、FDAのグローバル固有機器識別データベース（GUDID）にリストされている必要があります。

さらに、グローバルメーカーは、FDAコンプライアンスを合理化するために、ISO 13485認証とCEマーク技術ファイルの利用を検討する必要があります。FDA は EU 文書を自動的に受け入れませんが、連携したシステムにより、FDA 検査の準備がより容易にできるようになります。

医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に参加する製造業者は、MDSAP監査の対象範囲に適用されるFDA要件が含まれる場合、FDA査察頻度を減らすことで恩恵を受けることができます。

クラスII機器および規制成熟度

クラスII医療機器を米国で市場に投入することは、適切な準備、文書化、およびシステムで達成できます。これらのデバイスはリスクが中程度かもしれませんが、成熟した規制戦略、強力なQMS導入、および明確な内部調整が必要です。

クラスIIデバイスの成功した製造業者は、部門横断的な提出チームを構築し、製品開発をFDAの期待に合致させ、市販後の義務は市販前の準備と同じ厳密さで処理します。コンプライアンスのためだけでなく、安全性、パフォーマンス、顧客満足度を向上させるツールとしてデータを使用します。

市場において競争が激しく、非常に目立つセグメントにおいて、クラスIIデバイスの規制上の卓越性は、ブランドの信頼性、運用上の信頼性、長期的な成功の証です。