重要な規制期限が近づいている

欧州連合のEUDAMEDデータベースは、医療機器規則（MDR）および体外診断規則（IVDR）の下での必須使用に移行しています。多くのメーカーはシステムを認識していますが、次の規制期限までにデバイスを正常に登録するために必要な運用作業を理解しているメーカーはほとんどありません。

• 2026 年 5 月 28 日までに、すべての新しい MDR または IVDR デバイスは、発売前に EUDAMED に完全に登録する必要があります。
• 2026年11月27日までに、レガシーデバイス（移行期間中にすでに証明書で販売されているデバイス）を含む、2026年5月28日以前にすでに市販されているデバイスをEUDAMEDに登録する必要があります。

注意すべき重要な点は、多くのメーカーがプロセスが自動であると誤って信じている、または通知機関（NB）または認定代理人（EC REP）が処理すると誤って信じているということです。実際には、製造業者は、UDIデータの完全性と提出を確保する唯一の法人です。

ほとんどの組織にとって最大の課題は、登録を成功させるために必要なデバイスデータ、ドキュメント、内部プロセスの準備の複雑さです。

EUDAMED登録が多くの人が期待するよりも複雑である理由

EUDAMEDは、一見、医療機器をリストする集中型データベースにすぎないようです。しかし、実際には、複数の規制モジュールにわたって調整されたデータを必要とする個別の役割と責任を持つ高度に構造化されたシステムです。

以下のデータが必要です。

• 俳優登録とシングル登録番号（SRN）
• 一意のデバイス識別（UDI）データ
• デバイスマスターレコード
• 通知機関の証明書情報
• MDRまたはIVDRに沿った規制文書

以下は、登録プロセスにおける責任者とその役割の一覧です。

• 通知機関（NB）：証明書に関する情報のみをアップロードします。
• 正式代表者（EC REP）：アクター登録リクエスト（SRN）を検証します。ただし、EC REPにはUDIアップロードを検証する機能的な役割はありません。
• メーカー：デバイスデータ（UDI-DI）のアップロードの最終責任者です。

上記の各データ要素は、提出前に正確かつ適切に構成され、整理されている必要があります。潜在的な管理上の問題や商品化の不必要な遅延を防ぐためには、デバイスデータと認証機関の証明書の完全な一貫性を確保することが不可欠です。

データ準備がしばしば最大の課題

メーカーが直面する最も重要なハードルの1つは、EUDAMEDの要件に沿った構造化デバイスデータを準備することです。

多くの企業は、品質システム、規制データベース、製品ライフサイクルツール、スプレッドシートなど、複数の内部システムにわたってデバイス情報を保持しています。EUDAMED基準を満たす一貫した形式にこの情報を統合するには、相当な内部調整が必要になる場合があります。

技術的な課題：手動アップロードとXML一括アップロードの比較

大規模なデバイスポートフォリオを持つ組織は、数百または数千のデバイスレコードを準備する必要があり、それぞれが提出前に検証する必要があります。このような場合、手動によるデータ入力はエラーが発生しやすく、リスクの高い戦略であり、強く推奨されません。

XML一括アップロードは、大規模なデバイスポートフォリオの別のオプションです。ただし、一括登録では、EUDAMEDのXSDスキーマに厳密に準拠するXMLファイルを生成する必要があります。1つのフォーマットエラーにより、一括アップロード全体が拒否される可能性があります。

データインテグリティは、大規模なデバイスポートフォリオを持つ組織にとって大きな課題です。（リスククラスから重要なコンポーネントまで）エントリごとに120を超えるフィールドを統合するには、ほとんどの内部IT部門が単独で実行する準備ができていないレベルのデータクレンジングが必要です。

EUDAMEDの準備におけるよくある間違い

EUDAMED登録の準備を遅らせたり、複雑さを過小評価したりする企業は、しばしば同様の問題に遭遇します。

よくある課題には、次のようなものがあります。

• UDIデータの欠落または不完全
• デバイス分類が正しくありません
• 機器記録と認証機関証明書の不一致
• システム間でデバイスの説明に一貫性がない
• 登録プロセスに専念する社内リソースの不足

特に規制チームが競合する優先事項に直面している場合、プロセスの後半でこれらの問題に対処すると、大きな遅れが生じる可能性があります。

なぜ早めに始めることが重要なのか

2026年5月の新製品の期限が近づいているため、EU市場に製品を導入するメーカーは、商品化前に登録を完了する必要があります。

既存のデバイスポートフォリオを持つ組織の場合、2026年11月の期限は、現在市販されているすべてのデバイスを確認し、登録するために多大な努力を必要とする場合があります。

早期に準備を開始する企業は、データギャップを特定し、文書を検証し、土壇場でのプレッシャーなしに提出を完了するための時間を増やすことができます。

EUDAMED に向けた組織の準備

EUDAMEDの登録を成功させるには、規制の専門知識、整理されたデバイスデータ、明確な内部プロセスを組み合わせた構造化されたアプローチが必要です。

製造業者は、以下のステップの実施を検討する必要があります。

• 社内準備状況評価を実施する
• 俳優登録とSRNステータスの確認
• 該当するすべての機器のUDI準備をレビューする
• デバイス記録を認証機関証明書と整合させる
• ポートフォリオ提出のタイムラインを設定する

早期準備はリスクを大幅に削減し、EU市場への継続的なアクセスを確保することができます。

SwissdamedとCH REPに関する 注記

スイスで事業を展開する医療機器会社は、Swissdamedへの登録が必要であり、EUDAMEDへの登録とは別であることを認識する必要があります。これには、並行ワークフロー（上記のEUDAMED）とスイスの正式代表者（CH REP）の必須指定が必要です。CMC Medical Devicesはスイスに戦略的オフィスがあるため、この二重コンプライアンスを同期して管理しています。

レジストラ株式会社およびCMC：信頼できる規制パートナー

EUDAMEDとスイスダムの期限が迫っているため、今すぐ行動し、規制当局への提出書類を完全に準備し、遵守することが重要です。レジストラ・コーポレーションとCMC医療機器は、世界中の医療機器メーカーと提携し、困難な規制状況を簡素化しています。当社のチームは、デバイスのデータの整理と構造化から、複雑な規制関連文書の検証、EUDAMEDとSwissdamedの登録のあらゆる段階の管理まで、実践的なサポートを提供します。

当社の実績ある専門知識を活用することで、コストのかかるエラーを回避し、直前のストレスを排除し、EUおよびスイス市場での地位を安全に確保することができます。

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