製品実現は、品質管理における基本的な概念であり、医療機器が最初の概念から最終的な市場リリース、さらにその先へと移行する一連の調整された活動を指します。ISO 13485:2016第7条（製品実現）では、規制管理下にある医療機器の計画、設計、検証、製造、納入に関する期待事項を詳述しています。これには、デバイスのライフサイクルのすべてのステップが計画、監視され、安全性、パフォーマンス、コンプライアンスの目標に沿っていることを保証するための構造化されたアプローチが必要です。

規制の専門家や品質リーダーにとって、製品実現の理解は、単に手順のボックスをチェックすることだけではなく、エンジニアリングの予測可能性、トレーサビリティ、製品ライフサイクルのDNAへのリスク軽減についてです。この記事では、製品実現の各段階を開梱し、医療機器メーカーが革新的でありながらコンプライアンスを遵守した製品をグローバル市場に提供するのに役立つ規制上の義務、ベストプラクティス、部門横断的な戦略と整合させます。

商品実現計画

ISO 13485の第7.1項では、製品実現に必要なプロセスを組織が計画し、開発することを義務付けています。この計画は、機器の複雑性、分類、意図する用途に比例し、QMSの他の部分と整合させる必要があります。効果的な計画には、目標と責任を明確に定義し、規制と顧客要件を統合し、リスク管理戦略を概説し、ビジネス戦略に沿ったタイムラインをマッピングすることが含まれます。徹底した計画では、検証、検証、設計移管、部門横断的なコラボレーションのチェックポイントも指定します。

このフェーズのアウトプットは通常、製品実現計画（PRP）または設計開発計画です。この計画は、初期コンセプトから設計、開発、製造、商業化までのデバイスのジャーニーをマッピングし、運用設計図を形成します。また、この計画は部門間で説明責任を割り当て、技術実行と規制コンプライアンスの整合性を確保します。

設計および開発インプット

設計インプットは、製品実現が具体化する段階です。ISO 13485の第7.3.3項では、入力に機能要件と性能要件だけでなく、ユーザビリティ、安全性、規制上の期待事項も含まれなければならないことを義務付けています。これらのインプットは明確に定義され、明確であり、完全性と妥当性についてレビューされなければならない。

これには、手術器具が適切なグリップ、リーチ、またはフィードバックを持つようにすることなど、臨床およびユーザーのニーズの解釈が含まれます。また、MDR Annex IやFDA 21 CFR Part 820.30などの適用される規制基準を審査し、統合し、生体適合性、滅菌、および意図された使用環境に関連する制約を理解することも必要です。設計へのインプットには、生体適合性に関するISO 10993、電気的安全性に関するIEC 60601、製品固有のガイダンス文書などの規格が含まれる場合もあります。

慎重に定義されレビューされたインプットは、後期設計変更のリスクを低減し、製品の安全性を高め、監査または提出中の規制上の欠陥の可能性を最小限に抑えます。

設計および開発アウトプット

設計インプットが確認されると、組織は設計アウトプットの生成を開始します。これらの出力は、すべての入力要件を満たし、検証および妥当性確認に適した形式である必要があります。箇条7.3.4は、これらの出力を仕様、図面、製造プロトコル、および検査手順として文書化するための期待事項を概説している。

設計アウトプットには、多くの場合、詳細なデバイス仕様と、デバイスの物理的特性、ソフトウェア特性、および性能特性を説明する技術図面が含まれます。アウトプットには、製造手順、材料選択基準、検査および試験プロトコル、ソフトウェア駆動システムのユーザーインターフェース要件も含まれます。ソフトウェアの場合、これにはアルゴリズム、バージョン管理フレームワーク、サイバーセキュリティ条項が含まれる場合があります。物理的な製品の場合、コンポーネントの公差、表面仕上げ、接合または溶接の要件、およびパッケージ構成が含まれる場合があります。

各設計アウトプットは、機器マスター記録（DMR）の一部としてレビュー、承認、アーカイブされ、トレーサビリティと再現性を確保する必要があります。

設計レビュー、検証、および妥当性確認

設計レビューは、設計が入力要件とリスク管理の期待を満たし続けることを確実にするために、開発のさまざまな段階で実施される反復プロセスです。ISO 13485の第7.3.5項では、設計作業に直接関与していない個人を含め、部門横断的な参加者がこれらのレビューを正式に文書化し、出席することを義務付けています。

検証と妥当性確認は、設計レビューに従います。検証により、設計アウトプットが入力仕様を満たしていることを確認します。これは通常、臨床検査、統計解析、ピアレビューによって達成されます。対照的に、検証は、最終製品が実際の使用条件または模擬使用条件下でその意図された使用を満たすことを保証する。例えば、外科用カテーテルのバリデーションには、模擬手術室での外科医によるユーザビリティ試験、ならびに滅菌および包装後の評価が含まれ得る。MDR Annex XIVや米国FDA IDE要件などの規制フレームワークは、多くの場合、機器リスククラスに応じて人的要因と臨床検証を義務付けています。

すべての活動は設計履歴ファイル（DHF）で追跡可能でなければなりません。DHFは、製品が管理され、準拠した方法で開発されたことを示す証拠となります。

設計移管および生産準備

設計移管は、研究開発と生産のギャップを埋めます。このステップは、検証済みの設計アウトプットが製造手順に正確に変換され、生産システムが必要な仕様を満たすように装備されていることを確認します。箇条7.3.6では、組織は生産指示が完全、正確、かつ検証されていることを確認する必要があると概説しています。

移管プロセスには、作業指示書、検査手順、管理計画を含むすべての文書が本番環境で検証されていることを確認することが含まれます。機器のプロセスバリデーション（IQ/OQ/PQ）を実施し、再現性と信頼性を確保する。トレーニングプログラムは、デバイス固有のニュアンスについて生産チームを教育するために導入されます。変更管理システムは、後期の変更に対応する準備が整っている必要があり、プロセス逸脱のリスク軽減計画が整備されている必要があります。

設計移管の成功により、スケーラブルな生産が可能になり、再作業を最小限に抑え、規制のタイムラインに影響を与える可能性のあるコストのかかるエラーを防止します。

購買およびサプライヤー管理

製品実現には、外部から供給されるコンポーネントとサービスの品質と信頼性が含まれます。サプライヤーは、機器の安全性に重大な影響を与える可能性があるため、正式なサプライヤー管理システムの下で評価、適格性確認、監視を行う必要があります。第7.4条は、サプライヤーの選択、購入製品の妥当性確認、および継続的なパフォーマンス監視に関する管理を義務付けている。

主な活動には、能力とコンプライアンスを評価するための初期サプライヤー監査の実施、入荷材料の検査基準の定義、規制上の期待への遵守を義務付ける契約上の合意の確立が含まれます。安全性やパフォーマンスに影響を与えるコンポーネントを提供する重要なサプライヤーは、不適合が発生した場合にパフォーマンス指標、スコアカード、またはエスカレーショントリガーを必要とする場合があります。継続的なコミュニケーション、監査スケジュール、是正措置の枠組みにより、サプライヤーの信頼性が保証されます。

特にリコールや苦情調査では、供給部品のトレーサビリティが不可欠です。購買管理の文書化は、規制監査中に定期的に調査されます。

生産およびプロセス管理

設計が移管されたら、管理された条件下で生産を実行する必要があります。これには、文書化された作業指示の作成、機器の較正、工程内検査の実施、生産記録の取得が含まれます。環境、人員、工具は、要求される精度と清浄度のレベルに適合している必要があります。

最終滅菌やソフトウェアのインストールなど、製造後テストでは完全に検証できないプロセスは、製造セットアップ時に検証する必要があります。このバリデーションプロセスには、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）が含まれます。製造業者はまた、インライン検査、不適合処理、および材料分離に対する管理を実施する必要があります。

デバイス履歴記録（DHR）は、各製造ロットまたはシリアル化ユニットの完全なトレーサビリティを確保するために、綿密に維持する必要があります。これらの記録は、監査中のコンプライアンスの実証、フィールドアクションのサポート、苦情調査の確認に不可欠です。

ライフサイクルの規律としての製品実現

製品実現は、1回限りの手順段階ではありません。包括的で機能横断的なフレームワークであり、コンプライアント、検証済み、商業的に実行可能な医療機器への概念の変換を統制します。計画とインプットの定義から生産とモニタリングまで、すべてのフェーズは、トレーサビリティ、規制の厳格さ、技術、品質、規制チーム間のコラボレーションによって実行する必要があります。

規制上の義務だけでなく、製品実現を戦略的プロセスとして扱う組織は、開発タイムラインの短縮、コンプライアンスギャップの縮小、患者の転帰の改善を実現できます。堅牢な設計管理、部門横断的な計画、強力なサプライヤー監視、および市場パフォーマンスを開発に結び付けるクローズドループフィードバックシステムを通じて、企業は規制要件を満たすだけでなく、臨床上の期待を上回るデバイスを作成できます。

急速に進化するグローバルな規制環境において、製品実現は柔軟性があり、データ駆動型で、品質システムと密接に結びついている必要があります。コンプライアンス、イノベーション、市場の成功を支える運用エンジンであり、正しく行えば、組織のレジリエンスと評判の持続的な源となります。