カナダでは、化粧品に関する規制のスポットライトが着実に明るくなっており、それに伴い、特にインシデント報告に関して、問題が発生したときにブランドが迅速かつ責任を持って対応することが期待されています。歴史的に、化粧品は低リスクの消費者製品として扱われてきましたが、低リスクはリスクフリーを意味するものではありません。副作用は、新しい芳香ブレンドの発疹、防腐剤による目の炎症、または穏やかであると推定された天然エッセンシャルオイルによって引き起こされる予期しないアレルギーなど、起こり得るものです。
カナダの規制当局は、企業が製品の安全性の問題に気付いたときに行動することを長年期待してきました。しかし、カナダの進化するセルフケア規制の枠組みの下では、インシデント報告の基準はより明確かつ厳格になっています。化粧品通知フォームを単に提出して先に進むブランドについては、今の現実は、カナダ保健省に対するあなたの義務は、製品が一旦棚に届くと終了するのではなく、積極的な監視と、必要に応じて重大なインシデントの必須報告を通じて継続することです。
化粧品の“インシデント”とは何でしょう？
医薬品や医療機器とは異なり、化粧品には市販前ライセンスは必要ありません。しかし、これらは依然として食品医薬品法の下で規制されており、ユーザーに傷害を引き起こす可能性のある化粧品の販売を禁じています。事故 – 有害事象と呼ばれることもあります – 化粧品が消費者の健康を害した、または通常の意図された使用に基づいて予測されなかったリスクを提示した可能性のある状況です。
典型的な例は、ユーザーがフェイスクリームを使用した後に重度の発疹や腫れを発症した場合です。しかし、すべての軽度の刺激が強制的な報告を自動的に引き起こすわけではありません。カナダ保健省は重篤な有害事象に焦点を当てています。つまり、治療、入院、重大な治療を必要とする、または永久的な損傷や障害の重大なリスクをもたらす影響を意味します。消費者をERに送るアレルギー反応は、明らかに報告義務があります。また、目の感染症は汚染されたマスカラ、または誤った配合の毛染めによって引き起こされる火傷に関連しています。
化粧品ブランドはまた、事故が単なる明らかな健康への影響よりも広範囲に及ぶ可能性があることも認識する必要があります。これには、販売後に発見された製品汚染、隠れたアレルギーリスクをもたらす成分の誤ったラベル付け、または禁止物質または制限物質が不注意に使用されたという証拠が含まれます。これらのシナリオのいずれかによって、報告と調査の義務が生じる可能性があります。
インシデント報告の責任者は誰ですか？
カナダの法律では、化粧品の責任者である会社は、カナダ保健省の主な連絡窓口であり、事故が発生した場合に報告書を提出する責任があります。これには、カナダの製造業者、国内のブランド所有者、または完成品を国内に持ち込む輸入業者が含まれます。
海外から販売するがカナダの顧客をターゲットとする場合、有効なカナダの住所を持つ責任者を指名する必要があります。この人物は、フォローアップの質問に対応し、要請に応じて追加の文書を提出でき、必要なリコールまたは是正措置を調整する準備が整っている必要があります。このステップをスキップするブランドや、実際の運用上の役割のないトークン連絡先を任命するブランドは、安全インシデントが発生した場合に重大なコンプライアンス問題が発生するリスクがあります。
インシデントはどのくらい迅速に報告する必要がありますか？
化粧品の場合、医療機器や処方薬に使用されるような正式な有害事象報告フォームはありません。ただし、食品医薬品法および関連するガイダンスでは、責任者は、製品がコンプライアンス違反または使用が危険である可能性があることを知った、または知るべきであるとすぐにカナダ保健省に通知することを期待しています。
数時間または数日で書かれた厳密な期限はありませんが、ベストプラクティスは明確です。重大な傷害が発生した場合、ブランドはカナダ保健省に直ちに通知する必要があります。理想的には数日以内に通知してください。この早期通知により、規制当局は問題の規模を評価し、より広範な措置が必要かどうかを判断できます。また、ブランドが誠意を持って行動していることも示し、後で施行の結果を制限する可能性があります。
ブランドはまた、苦情や危険信号を社内で調査したことを示すことができなければなりません。他のバッチが影響を受けたかどうか確認しましたか？ 問題はサプライヤーまたは処方の変更に遡りましたか？ 禁止成分が入っていないことを確認しましたか？ 規制当局は、顧客がソーシャルメディアに苦情を投稿した時に反応するだけでなく、インシデントを追跡、評価、対応するためのシステムが整っていることを実証することを期待しています。
これはリコールとどのように関連していますか？
インシデントによって実際のリスクが明らかになった場合、企業は製品リコールを発行する必要があるかもしれません。カナダ保健省はこれを要求または注文することができますが、積極的な自主回収は、多くの場合、害を制限し、コンプライアンスを示すための最良の方法です。代理店は、ウェブサイトや消費者アラートを通じてリコールを公表する権限を持っています。近年、化粧品のリコールは、クリームやローションの微生物汚染から、化粧品成分ホットリストで禁止されている未申告のアレルゲンや無許可の成分まで、あらゆるものを対象としています。
明確なコミュニケーション、適切な消費者への指示、目に見える是正措置により、リコールをうまく処理するブランドは、問題を無視したり開示を遅らせたりするブランドよりも信頼を回復する傾向があります。
化粧品のホットリストへのリンク
カナダでは、化粧品成分ホットリストによって禁止または制限されている成分が製品に含まれるため、多くの化粧品関連の事故が発生します。例えば、かつては許容されていた芳香化合物は、アレルギー効果に関する新しい研究のために制限される可能性がある。サプライヤーが古くなったフレグランスブレンドを使用している場合、ブランドが気付かずに最終製品が安全限度を超える可能性があります。テスト、消費者の苦情、または第三者のラボチェックでこれが明らかになった場合、会社はこれが傷害のリスクを引き起こすかどうかを評価し、もしそうであれば報告する必要があります。
そのため、ブランドは積極的にホットリストを監視し、必要に応じて処方を更新することが期待されています。これを怠ると、回避できた可能性のある問題が完全なインシデントになる可能性があり、罰金や評判の失墜のリスクが高まります。
報告をしなければどうなるのか。
カナダ保健省が、あるブランドが重大な安全性の問題を知っていたが、それを報告しなかった場合、重大な結果を招く可能性があります。当局は、食品医薬品法の下で、製品を押収し、リコールを命じ、法的措置を追求する権限を持っています。インシデントを無視したり、既知のリスクを調査したことを示さないと、危険な製品の販売として扱われる可能性があります。これは、警告、罰金、長期的な評判の毀損を引き起こす可能性があります。
最新のインシデント報告と対応に関するベストプラクティス
今日もコンプライアンスを維持するということは、インシデントの追跡と報告のための明確な計画を立てることを意味します。スマートブランドは、マイナーなものも含め、すべての消費者の苦情を文書化し、パターンを確認します。どんなに小さな怪我であっても、怪我の申し立てにフラグを立てるようカスタマーサービスチームを訓練します。サプライチェーンのチェックを更新し、ラベルに表示されている内容がボトルにある内容と一致することを確認します。問題が発生した場合は、バッチレコード、サプライヤーの詳細、テスト結果を迅速に収集できます。
重大なインシデントが確認された場合、責任者はカナダ保健省への明確な通知を作成し、何が起こったか、これまでのところ何が分かっているか、会社がそれに対して何をしているのか、リコールが進行中かどうかについてまとめます。問題が解決するまで規制当局と連絡を取り、新しい情報が入ってきたら最新情報を提供します。
化粧品の安全性に関する新しい基準
化粧品の事故報告は、主要な医薬品リコールのような見出しをつかまないかもしれませんが、消費者を保護し、信頼を維持する上で重要な役割を果たします。カナダの進化するセルフケア環境では、十分に準備されたブランドは、インシデント報告を負担としてではなく、安全性と透明性の約束の一部として見ています。
サプライチェーンの監督が強化され、ホットリストへのコンプライアンスが強化され、CNFへの明確な提出、必要に応じて迅速なインシデント報告が行われることで、ブランドは驚きを最小限に抑えることができます。そして、安全な化粧品に対するコミットメントは、製品が一旦棚に届くと止まらないことを示してくれます。
現代のカナダでは、警戒は発売時に終了するのではなく、すべての評判の高い化粧品ブランドの新しい基準です。
レジストラーコープのサポート
深刻な事故報告からCNFの更新や成分監査まで、Registar Corpは化粧品ブランドがカナダ保健省の進化する安全基準を乗り越えるのを支援しています。当社の専門家は、苦情追跡プロトコル、ホットリストのコンプライアンスレビュー、リコール準備を支援します。そのため、問題が発生した場合でも、スクランブルは起こりません。カナダ保健省へのサポートが必要な場合でも、予防的な安全システムを構築したい場合でも、当社はお客様の製品、プロセス、および人員が規制上の期待に沿うよう徹底します。
