なぜFSMAとHACCPが連携しなければならないのか

多くの食品施設にとって、FSMAの人的食品予防管理規則はHACCPに代わるものではなく、HACCPに追加された。その結果、施設は現在、GFSI、SQF、または国際的な規制要件などの認証のためのHACCPベースの食品安全システムを維持しながら、FSMAに準拠するという二重の期待に直面しています。

Preventive Controls Qualified Individual（PCQI）は、これらのシステム間の翻訳者および橋渡し役となります。HACCPの規範的な科学ベースの手法をFSMAのより広範な予防フレームワークと統合する方法を理解し、重複する労力や範囲のギャップを生じさせないようにする必要があります。

この記事では、PCQIが予防コントロールとHACCPの関係をどのようにナビゲートして、統一された検査可能な食品安全プランを構築するかを探ります。

1. 違いと重複を理解する

FSMAとHACCPは共通のDNAを共有していますが、同じではありません。

HACCPは以下に焦点を当てています。

• 重要管理点（CCP）の特定
• プロセスの正確なステップで特定の危険を監視する
• 微生物学的、化学的、または物理的リスクの管理

FSMAの予防管理は、以下に焦点を当てています。

• サプライチェーンおよび衛生ベースのリスクを含む、より広範な危険
• CCPであるか否かを問わない予防的コントロール
• 監視、検証、是正措置などの管理コンポーネント

オーバーラップ：

• どちらも文書化された危険分析が必要
• どちらも管理策と検証が必要
• 両者とも、訓練を受けた個人（FSMAの場合はPCQI、HACCPの場合はHACCP訓練を受けた個人）を要求する

主な洞察：PCQIは、どの危険がCCPを必要とし、どの危険が他の種類の予防管理を通じて管理されなければならないかを判断し、それに応じて計画を構成しなければなりません。

2. システム間のハザード分析の調和

PCQIの最も重要な機能の1つは、ハザード分析が冗長性や省略なしに両方のシステムに役立つようにすることです。

FSMAに基づく堅牢なハザード分析は、以下の条件を満たす必要があります。

• 既知または合理的に予見可能な危険を特定する
• 重症度と可能性を評価する
• 予防管理を必要とするものおよび種類（プロセス、アレルゲン、衛生、サプライチェーン）を決定する

これは自然にHACCPのプロセスベースのハザード分析に入り込み、PCQIは以下のことを可能にします。

• 各リスクをHACCPとFSMAの両方の結果にマッピングする統合ハザード分析を作成する
• 規制機関と認証機関の両方を満たすフロー図とリスクマトリクスを使用する

実用的なヒント：各ハザードがCCPとして管理されているか、予防管理として管理されているか、またはその両方として管理されているかを明確に示すハザード分析表を作成する。

3. CCPをFSMAに準拠した食品安全プランに統合する

FSMAはCCPの必要性を排除するのではなく、単により広範なリスク管理フレームワーク内にCCPを配置するだけです。

PCQIは以下を行う必要があります。

• 必要に応じて、検証済みのCCPを保持する（熱処理、金属検出など）
• モニタリング、是正措置、検証などの管理コンポーネントがFSMA基準に従って定義されていることを確認する

より広範な食品安全プランにCCPを組み込むことで、PCQIは監査員とFDA査察官の両方に完全なカバレッジを提供します。

プロのヒント：HACCP計画に検証済みのCCPが含まれている場合は、FSMA計画内でプロセス管理として昇格し、最初から書き換えることなく継続性を確保できます。

4. 文書および用語：監査中の混乱の回避

監査中によくある問題の1つは、用語の一貫性のない使用です。例えば、FSMAが食品安全計画を必要とする場合、HACCP計画を参照すると、危険信号が発生する可能性があります。

PCQIは以下を行う必要があります。

• ドキュメントでFSMA準拠の用語を使用します。“コントロールポイント”ではなく“予防的コントロール”
• 2つのシステム間のアライメントを示す用語集または凡例を維持する

実用的なヒント：内部監査では、模擬検査を使用して、文書とチームメンバーがFSMAとHACCPの用語をどの程度区別しているかをテストします。

5. システムの橋渡しにおけるトレーニングの役割

FSMAでしか訓練されていないPCQIは、HACCPの論理を理解していない可能性があります。同様に、HACCPの訓練を受けた個人は、FSMAの要件のより広い範囲を逃す可能性があります。

だからこそ、クロストレーニングが重要なのです。施設には以下のメリットがあります。

• 正式なHACCP認定を受けたPCQI
• システム間の相互作用を強調する再教育トレーニング
• 予防管理とCCPが日常業務でどのように整合しているかを確認する社内ワークショップ

レジストラ・コーポレーションは、個人がこれらのフレームワークを理解し、自信をもって調整できるよう、PCQIおよびHACCPトレーニングを提供しています。

共に強くなる：実際に機能する統一計画の作成

HACCPとFSMAは競合する哲学ではなく、補完的な戦略です。PCQIがそれらを橋渡しする方法を理解すれば、施設は、より回復力があり、より合理化され、グローバルな期待に沿う食品安全プランの恩恵を受けます。

その結果、実際に動作し、誰がドアにいても検査に立ち向かうシステムが得られます。