アレルゲンコントロールがFSMAの最優先事項である理由

食品アレルゲンはFDAのリコールの主な原因の1つであり、多くの場合、未申告のアレルゲンまたは加工中の交差接触が原因です。微量のアレルゲンであっても深刻な健康への影響につながる可能性があるため、食品安全近代化法（FSMA）では、予防管理を必要とする危険が特定された場合、施設にアレルゲン予防管理の実施を義務付けています。21 CFR §117.135(c)(2)に従い、予防管理有資格者（PCQI）は、アレルゲン関連のリスクの特定、および汚染およびラベルの誤表示を防止するための効果的な手順の実施を含む食品安全プランの開発を監督する責任を負う。

アレルゲンコントロールを適切に実行することで、食物アレルギーのある消費者を保護し、ブランドへの信頼を維持し、施設が費用のかかるリコールや法的措置を避けることができます。

ステップ1：施設内のアレルゲンの危険性を特定する

アレルゲン管理は、施設内のアレルゲンリスクの徹底的な理解から始まります。これには、成分と業務慣行の両方が含まれます。

一般的なアレルゲンリスクには、以下が含まれます。

• 主な9つのアレルゲン（牛乳、卵、ピーナッツ、木の実、魚、甲殻類、大豆、小麦、ゴマなど）の使用
• アレルゲン製品と非アレルゲン製品間の共有機器
• アレルゲン含有材料の再加工または再処理
• 不正確または古い製品ラベル

実用的なヒント：製品、成分、生産ラインごとに存在するすべてのアレルゲンをマッピングするアレルゲンマトリックスを作成します。

ステップ2：アレルゲン管理手順書の作成

リスクが特定されたら、PCQIは食品安全プランに、交差接触とラベリングのエラーの両方を防止するための予防管理が含まれていることを確認する必要があります。これらの管理は、施設の食品安全プランに組み込まれ、以下を含む必要があります。

クロスコンタクトコントロール

• 専用ラインまたは生産スケジュール（例：シフト終了時にアレルゲンが実行される）
• 実行間の適切な衛生状態、アレルゲン除去の妥当性確認
• 保管および取り扱い中の物理的分離
• アレルゲン使用と非アレルゲン使用のための色分けされた器具または機器

ラベリングコントロール

• 製品処方に対するラベルストックの検証
• ラベルの更新、再処方、または共包装品目の手順を確認する
• 包装ステーションでのラベル貼付前後の確認

実用的なヒント：すべてのSSOPにアレルゲンリスクポイントを含めます。特に、衛生、切り替え、包装をカバーします。

ステップ3：全レベルのスタッフを訓練する

アレルゲンの安全性は、PCQIの責任であるだけでなく、チーム全体のコミットメントでもあります。以下を確認する：

• 衛生スタッフはアレルゲン洗浄プロトコルと検証手順を理解している
• 生産チームは、アレルゲンの取り扱い、分離、およびスケジューリングに関するトレーニングを受けている
• ラベリング担当者は、正しいラベル貼付とチェックの重要性について教育を受ける

実用的なヒント：内部監査中に、標識、視覚的リマインダー、および定期的なテストでアレルゲントレーニングを強化します。

ステップ4：アレルゲンコントロールの監視と検証

定期的なモニタリングにより、アレルゲン管理が長期間にわたって有効であることを確実にします。モニタリング活動には、以下が含まれる場合があります。

• アレルゲンと非アレルゲン実行間のラインクリアランスサインオフ
• 生産前および生産中のラベル検証ログ
• 衛生後の機器および表面のアレルゲンスワブ試験
• 隔離コンプライアンスのための保管および生産エリアの目視検査

検証活動では、管理策が適切に機能し、文書化されていることを確認する必要があります。これには、以下が含まれる場合があります。

• 衛生記録の確認
• ラベルおよび梱包記録の確認
• 内部アレルゲン監査の実施

実用的なヒント：アレルゲンのラベリングにはダブルチェックシステムを使用します。製品リリース前に2つの検証が必要です。

ステップ5：逸脱や不正表示のリスクに迅速に対応する

アレルゲン管理の失敗が発生した場合、食品安全プランは取るべき措置と、即時かつ構造化された是正措置を開始する責任を指定します。

• 影響を受けた製品の隔離
• ラベルの誤表示または交差接触の範囲を追跡および評価する
• リコールが必要な場合、規制当局に通知する
• 根本原因分析を実施し、必要に応じて人員を再トレーニングする

実用的なヒント：消費者への通知の文言や規制当局へのアウトリーチ手順など、アレルゲン関連の事象については、テンプレート化されたリコールプロトコルを保管してください。

一般的なアレルゲン制御の失敗の回避

• 不十分な衛生検証 → スワビングは一般的な衛生状態だけでなく、アレルゲンタンパク質に固有のものでなければならない。
• ラベル付けの前提 → 正しいラベルがロードされているとは考えず、毎回確認してください。
• 訓練を受けていない、または交代するスタッフ → パートタイムまたは新規採用者が十分な訓練を受けていない場合、アレルゲンコントロールが壊れる。
• 文書化されていない例外 → 逸脱はすべて記録し、レビューする必要があります。

実用的なヒント：アレルゲンコントロールを四半期ごとに監査し、インシデントの傾向をレビューして、繰り返し発生するギャップを埋める。

アレルゲンコントロールによる消費者とコンプライアンスの保護

アレルゲンコントロールは単なるチェックボックスではなく、公衆衛生上の責任です。PCQIは、これらのプログラムが適切に設計され、食品安全プランに文書化され、監視され、継続的に改善され、アレルギーのある消費者を保護し、規制上の罰則を回避します。

レジストラ社は、メーカーが効果的なアレルゲン制御システムを実装し、コストのかかるリコールを回避できるよう、PCQIトレーニングとアレルゲンコンプライアンスサポートを提供しています。