輸入業者は、理論的には外国サプライヤー検証プログラムを理解していることが多いですが、規制上の期待を実際的で反復可能な手順に変換する際に苦労しています。FDAの査察は、次の1つの質問に基づいて行われます。 輸入者は、サプライヤーを承認し、検証し、経時的に再評価するための、構造化されたリスクベースのプロセスを示すことができますか？
この記事では、輸入業者がテンプレートまたはベンチマークとして使用できるFSVP手順の例を示します。各例は、FDAが書面で見ることを期待していること、どの記録が手順をサポートするべきか、そして企業が最も頻繁に不足している場所を強調しています。
文書化されたFSVPフレームワークから始める
効果的なFSVPは、以下の手順に基づいて構築されます。
- 書面
- 製品固有
- リスクベース
- 日常的に実施されている
- 完全な記録によってサポート
検証プログラムの構造を再検討する輸入業者は、多くの場合、すべての手順が文書要件と整合していることを確認するために、FSVP記録の期待事項から始めます。
グローバルスタンダード：コンプライアンスの平等性
FSVPの基本原則は、食品がどこで生産されるかにかかわらず、同じ予防食品安全基準が適用されることです。サプライヤーが米国内の施設であろうと、中国の外国の製造業者であろうと、製品は同一の安全要件に従う必要があります。国際輸入のための摺動式スケールはありません。手続きはこのパリティを反映している必要があります。
サンプル手順1：サプライヤーの承認
目的：各外国サプライヤーが、性能、食品がもたらすリスク、および有資格者によるコンプライアンス履歴に基づいて評価および承認されていることを確認する。
手順：
- サプライヤーの文書（施設登録状況、食品安全プラン、コンプライアンス履歴データ、第三者監査報告書）を収集し、評価する。
- 各製品について、文書化された危険分析を実施する。
- 特定された危険を管理するサプライヤーの能力を評価する。
- サプライヤーを承認、条件付きで承認、または却下する。
- コンプライアンス上の懸念が発見された場合は、是正措置を講じる。
- 根拠、裏付けとなる証拠、承認日を記録します。
- すべての活動は有資格者によって行われます。
- 作成されたすべての記録は、有資格者が署名し、日付を記入します。
必要な記録：
- サプライヤーおよび製品プロファイル
- ハザード分析評価
- 検証活動の決定
- 文書化された評価と正当化
- 承認決定
よくある失敗：書面による根拠のないサプライヤーを承認する。FDAは、文書化されていない承認は承認なしと同等であると考えています。
サンプル手順2：検証活動およびQIの監督
目的：承認されたサプライヤーが、輸入業者の危険分析で特定された危険を効果的に管理し、承認後もコンプライアンスを維持していることを確認。
手順：
-
- QIのサインオフ：すべての検証活動および最終決定は、有資格者（QI）が監督する必要があります。国内輸入業者の場合、製品が米国の基準を満たしていることを確認するために、すべての輸入についてQI評価が必須です。
- リスクレベルに基づいて検証活動を決定する。
- 高リスク：有資格の監査人によるオンサイト監査を毎年実施またはレビューし、モニタリング記録および製品テストのレビューと併せて行う。
- 中程度のリスク：モニタリング記録および製品試験のレビュー。
- 低リスク：モニタリング記録または製品試験のレビュー。
- 検証頻度を設定する（例：年次、四半期、ロットごと）。
- スケジュールに従って検証活動を実行します。
- 所見、逸脱、フォローアップの是正措置を文書化する。
必要な記録：
- 危険分析にリンクされた検証活動計画
- 関係書類（管理モニタリング記録、監査報告書、試験結果、その他）
- QIのレビューおよび結論の文書化
適格評価の実証をサポートする必要がある輸入者は、PCQI文書ガイダンスを参照することがよくあります。
サンプル手順3：再評価および除去24か月の記録トラップ除去
目的：サプライヤーが引き続き食品安全の期待を満たし、検証活動が長期的に適切であることを保証する。
手順：
- 少なくとも3年ごと、またはFSVPに影響を与える変更が生じた場合は、各サプライヤーを再評価します。
- 24-Monthの基準：すべてのFSVP活動に関する記録は、少なくとも24カ月間保持する必要があります。
- FDAの研究者は、先週受け取った出荷に焦点を合わせることはめったにありません。多くの場合、6、12、または23か月前のレコードを対象としています。従来の紙ベースのシステムは、供給ラインがシフトし、物理ファイルが紛失または破損するため、ここではしばしば失敗します。
- 以下の場合は、より早期に再評価する：
- 新たな危険が現れ、
- プロセスに大きな変更があり
- サプライヤーがコンプライアンス措置（検査不合格、警告書、リコール、輸入拒否または警告など）を受ける場合
- あるサプライヤーが食品安全インシデントを経験しました。
必要な記録：
- 再評価結果
- ハザード分析および検証の更新
- 該当する場合、是正措置の記録
- 過去24か月間のアクセス可能で監査可能な記録
よくある失敗：18か月前の記録が欠けていることを検査中に認識する。これは、輸入業者の監督における完全な内訳として解釈されます。
FDA審査中にこれらの手順が重要な理由
FSVPの査察は文書主導で行われる。調査員はあなたの意図を評価しません。彼らはあなたの手順と、あなたの記録があなたがそれに従うことを証明しているかどうかを評価します。24か月の保持要件を考慮すると、クラウドベースのソリューションはもはや贅沢ではありません。法律で義務付けられているように、データを常に幅広く利用できるようにするための戦略的必要性です。
手順が弱い、欠けている、または一貫性がない、というのが、以下の主な原因です。
- 様式483観察
- 警告書
- 拘禁および拒否行為
輸入業者がレジストラ社を支持に選ぶ理由
多くの輸入業者は、FDAの期待に合致する手順と記録を望んでいるため、仮定ではなく登録業者を選びます。当社は、FDAのFSVP記録保持要件に準拠するために必要な専門知識とクラウドベースの文書化ツールを提供します。
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次のステップ：FDAの査察に耐えられる手順の構築
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