米国FDA食品施設登録更新： 混乱や罰則を回避するための重要なステップ
米国食品医薬品局（FDA）は、米国の消費のために食品を製造、加工、梱包、または保管するすべての食品施設に対し、2年ごとの登録更新期間（偶数年の10月1日～12月31日）に2年ごとに登録を更新することを義務付けています。施設が何年も前に登録されているか、更新期間直前に登録されているかにかかわらず、すべてこの要件の対象となります。
期限内に更新しないと、業務の中断から法的および金銭的な罰則に至るまで、重大な結果を招く可能性があります。この記事では、FDA登録を適切に更新することの重要性を探り、コンプライアンス違反の落とし穴を強調し、施設がコンプライアンスを確実に守るための実用的なアドバイスを提供します。
FDA登録更新とは？
食品安全近代化法（FSMA）の下では、米国の消費のための食品の製造、加工、包装、または保管に関与する施設は、FDAに登録する必要があります。この登録は永久的なものではなく、指定された隔年登録期間中に2年ごとに更新する必要があります。
重要な点：
- 初回登録の時期は、更新期限とは無関係です。例えば、更新年度の9月30日に登録する施設は、その年の10月1日から12月31日まで更新する必要があります。
- 施設の更新に失敗した場合、登録は期限切れとみなされ、施設は業務を再開する前に再登録し、新しい登録番号を取得する必要があります。
登録期限が切れた食品を米国で流通させることは禁止されており、米国の入国港での出荷の拘禁や、民事罰や刑事罰に至る可能性があります。
更新期限が過ぎたらどうなるのか。
更新期限を守らないと、広範囲に及ぶ結果を招く可能性があります。2019年からの顕著な例では、FDAは2018年12月の更新期間後にデータベースから47,635の食品施設を削除し、20以上の登録% dの増加をもたらしました。これらの削除は、施設が登録を期限内に更新できなかったために発生しました。
登録期限が切れた施設：
- FDAの登録データベースから削除
- 米国で消費される食品は、再登録するまで製造、加工、梱包、保管が禁止されています。
- 米国の入国港での製品の拘禁または拒否のリスク
多くの施設は、出荷が拘束されたときにのみ登録が失効し、コストのかかる遅延や物流上の課題につながっていることを認識しています。これらのシナリオを回避するには、積極的な更新が不可欠です。
コンプライアンス違反の結果
FDAの登録更新要件の不遵守は、以下のようなさまざまな罰則や混乱を招く可能性があります。
- 輸出リスク：更新しない施設は、米国の港で拘留または物品の拒否に直面する可能性があります。輸出者は、登録が回復するまで米国市場にアクセスできない場合があります。
- 運用中断：登録期限が切れた国内施設は、合衆国の消費のために合法的に食糧を生産することができず、再登録が完了するまで操業を停止する。
- 金銭的および法的罰則：有効な登録なしで運営されている施設は、民事制裁金、および厳しいケースでは刑事罰を科せられます。
- 評判の失墜：拘留、遅延、コンプライアンスの問題は、サプライチェーンパートナー、顧客、規制当局との関係を損なう可能性があります。
更新を成功させるための重要な要件
以下を保証するため
登録が問題なく更新された場合、施設は以下の主要な要件に従う必要があります。
1. 米国以外の米国代理人の指定 施設
米国外の施設は、FDAとの連絡窓口となる米国代理人を指名する必要があります。重要なのは、FDAは、指定された米国代理人がその役割を受け入れるまで、施設の更新を確定しないということです。迅速に行動する準備ができている信頼できる米国代理人を選択することは、遅延を避けるために重要です。
2. 一意の施設識別子（UFI）の提出
D-U-N-S® 番号など、国内外のすべての施設は、更新プロセス中に一意の施設識別子 (UFI) を提供する必要があります。UFIがない施設は、UPIの取得が遅れると、適時の更新が危険にさらされる可能性があるため、事前に申請する必要があります。更新期間中、大量のリクエストがバックログにつながる可能性があるため、早期のアクションが不可欠です。
3. 正確かつ更新された情報
更新中に提出されたすべての情報が正確かつ最新であることを確認してください。これには、施設の住所、連絡先情報、その他の必須データが含まれます。エラーや古い情報は、処理の遅延や拒否につながる可能性があります。
学んだ教訓：FDAの登録データベースから削除
2019年にFDAがデータベースから47,635の食品施設を削除したことは、タイムリーな更新の重要性を強調しています。この大量除去は、FDAのシステムの20% of以上の施設に影響を与えました。これらの施設の多くは、出荷が拘留または拒否されるまで、登録が失効していたことに気付かなかった。
このイベントは、以下のニーズを強調しています。
- 更新期限の積極的な計画と認識
- 更新プロセスが正常に完了したことの徹底した検証
- 登録が失効した場合の即時是正措置
コンプライアンスを保証するためのステップ
- 早めに開始：登録期間の開始（10月1日）と同時に更新プロセスを開始します。これにより、UFIの取得や米国代理人の指名の解決など、あらゆる問題に対処する時間が得られます。
- UFIの準備状況の確認：更新期間の前に、施設に有効かつ有効なUFIがあることを確認してください。
- 信頼できる米国代理人と協力する：米国以外の施設については、指定された米国代理人が速やかにその役割を受け入れる準備ができていることを確認してください。
- 記録の維持管理：更新申請およびFDAとの連絡事項の詳細な記録を保管し、完了を確認します。
- 最新情報：更新プロセスに影響を与える可能性のある変更に先んじて対応できるよう、FDAのガイダンスと要件を監視します。
施設とサプライチェーンの保護
FDAの登録更新は、米国市場での中断のない業務を確保するための、簡単かつ重要なプロセスです。タイムリーな更新を優先し、すべての要件を満たすことで、施設はコストのかかる中断を回避し、サプライチェーンを保護し、FDA規制へのコンプライアンスを維持できます。
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