メス、鉗子、水晶体乳化システム、レーザー支援手術器具などの眼科手術器具および装置は、視力矯正および眼疾患の治療において重要な役割を果たします。その侵襲性および患者の転帰への直接的な影響により、これらの製品はFDAの厳格な監督下に置かれる。製造業者は、輸入警告、拘禁、規制の遅延を避けるために、機器を正しく分類し、市販前および市販後の規制を遵守し、UDIおよびラベリング基準を満たす必要があります。
FDAによる眼科手術器具の分類方法
FDAは、異なるリスクベースのカテゴリーに眼科手術ツールを割り当てています。
- クラスI（低リスク）：メスや鉗子などの手動器具が含まれます。これらは多くの場合、510(k)クリアランスから除外されますが、施設登録および医療機器リストが必要です。
- クラスII（中等度リスク）：水晶体乳化システム、手術用レーザー、眼内注射装置が含まれます。これらは、実質的な同等性を示すために510(k)クリアランスを必要とする。
- クラスIII（高リスク）：眼内レンズ（IOL）や人工角膜などの埋め込み型デバイスをカバーします。これには、広範な臨床バリデーションを伴う市販前承認（PMA）が必要です。
米国で眼科手術用機器を合法的に販売するためのステップ
製造業者は、以下の手順を完了する必要があります。
- 施設登録：すべての製造業者および輸入業者に毎年必要です。
- 医療機器リスト：各外科用器具は、登録施設の下にリストアップする必要があります。
- UDIコンプライアンス：ほとんどの眼科手術ツールでは、追跡およびリコールの準備のために固有のデバイス識別子が必要です。
- ラベリングおよび広告に関するコンプライアンス：誤ったラベル表示や不完全なラベル表示は、輸入拘禁やリコールを引き起こす可能性があります。
コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション
これらの現実世界のシナリオを理解することで、メーカーは遅延を回避できます。
ケーススタディ：UDIの欠落により、静脈乳化システムが遅延
あるメーカーが、UDI準拠のラベリングなしで手術システムのインポートを試みました。その結果、以下の結果が得られました。
- パッケージおよびコンプライアンスデータの更新中に製品の発売が遅れた。
- デバイスリストのラベル変更および再提出にかかる追加費用。
- 社内プロセスを修正するための規制コンサルティング。
ケーススタディ：誤分類された眼科レーザー装置
ある企業が屈折矯正手術用レーザーをクラスIIに誤って分類しました。FDAの審査により、クラスIIIに再分類され、PMAが必要となった。
- 広範な臨床試験要件により承認が遅れた。
- 追加の安全性および有効性データの必要性により、コストが増加した。
- 将来の製品の分類を明確にするために、513(g)要求が提出された。
製造業者に対する規制上の考慮事項
- FDAユーザー料金：年に1回必要。中小企業向け手数料の補助が利用できる場合があります。
- アラートのインポート：非準拠の出荷品は自動的に保管される場合があります。
- 外国政府証明書（CFG）：輸出にはしばしば必要だ。
- カナダ保健省ライセンス：カナダでの営業にはMDELが必要となる場合があります。
市場参入後のコンプライアンスの維持
製造業者は、製品発売後も長期間にわたってコンプライアンスを維持する必要があります。
- eMDR報告：有害事象はFDAに報告しなければならない。
- FOIAリクエスト：類似デバイス承認のベンチマークを支援します。
- 医療機器マスターファイル：独自のコンポーネントの提出をサポートします。
- 継続的な規制コンサルティング：進化するFDAの期待との整合性を確保する。
眼科機器の明確な規制パスの作成
眼科手術用器具を米国市場に持ち込むには、規制当局の承認以上のものが必要です。正確な分類、UDIコンプライアンス、検証済みのラベリング、市販後の警戒が不可欠です。FDAの要件に積極的に対処することで、製造業者は遅延を最小限に抑え、強制措置を回避し、競合する手術用デバイス市場で長期的な成功を保証できます。
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