FDAはすでに、連邦食品医薬品化粧品法第510条(j)(3)に基づき、CARES法で改正された医薬品金額報告の施行を開始しています。必要な報告書を提出しなかった製薬会社は、代理店からの直接通知を受け取り始めました。2025年12月31日までに提出しない場合、貴社は2026年初頭に不適合施設の公開リストに掲載されます。
警告段階は終わりました。公開公開は次の段階です。
これは、FDAが米国の医薬品供給を監視する方法の転換点となります。医薬品量報告は、FDAが不足が発生する前に予測し、防止するのに役立つ、リストされている各医薬品および原薬（API）の製造量に関するリアルタイムの洞察を当局に提供します。未提出の報告書は、会社の規制リスクと当局の注意を増大させます。
FDAの医薬品量報告について
FDAの医薬品量報告は、リストされているすべての医薬品およびAPIの製造生産量を定量化する必須の年次要件です。これは、FDAに医薬品をリストアップする国内外の施設の両方に適用されます。各提出物には、各製品に対する国民医薬品コード（NDC）、月間生産合計、および暦年の最終年間合計を含める必要があります。
この規則は、COVID-19パンデミック中に曝露されたサプライチェーンの障害に対応するために、CARES法によって作成されました。これらの報告書は、現在、国の生産能力を理解し、潜在的な不足を特定し、医薬品サプライチェーン全体の回復力を強化するためのFDAの主要なメカニズムとして機能しています。
例えば、主要な抗生物質の生産量が著しく減少すると、FDAは早期に調査し、代替の供給措置を調整することができます。この報告がなければ、患者に到達した場合にのみ不足が明らかになる可能性があります。
製造メーカーに生産量の開示を要求することで、FDAはシステムに透明性を構築し、混乱が公衆衛生上の緊急事態にエスカレートする前に確実に行動できるようにします。
誰が遵守し、何を報告すべきか
この要件は、完成品の医薬品製造者、API製造者、再包装者、再ラベリング者、トランスフィラー、および陽電子放出断層撮影（PET）薬剤施設を含む、有効な製品リストSPLを有するすべての製造業者に適用されます。記録の製造業者は、コンプライアンスについて完全な法的責任を負います。製品リスト販売業者（PLD）または第三者による提出は、製造業者の許可が必要です。
製造業者は、施設DUNS番号、関連するすべてのNDC、実施された業務の種類、および詳細な月次および年次生産データを報告する必要があります。製品タイプによっては、FDA が API のバッチレベルのデータ、または最終医薬品の剤形と包装情報を要求する場合もあります。
この責任は委譲できません。FDAは、公衆衛生コンプライアンスとデータの完全性を確保する最終的な責任を負う事業体であるため、製造業者に責任を負わせています。
正確で適切にフォーマットされたデータは非常に重要です。FDAのNextGenポータルは、不完全な提出物や誤って構造化された提出物を自動的に拒否し、拒否するたびに承認が遅れます。
期限の未達による執行と結果
FDAはすでに、以前の報告期間を逃した企業にコンプライアンス違反通知を送信し始めており、施行が順調に進んでいることを示唆しています。2025年12月31日までに遵守しなかった者は、2026年初頭にFDAの非遵守リストに公開されます。このリストは、規制当局、流通業者、競合他社、および一般の人々に公開され、ビジネスや評判の高まりにつながる可能性があります。
公的不遵守は、契約のキャンセル、流通の中断、規制の精査の増加につながる可能性があります。上場企業にとっては、投資家の懸念を生じさせたり、市場の信頼を損ねたりする可能性もあります。さらに、FDAはFD&C法違反として不遵守を扱い、不正表示やその他の執行措置につながる可能性があります。
なぜ多くの企業が苦戦するのか
コンプライアンスの難しさは、意図ではなく、インフラストラクチャに関するものです。多くの製造業者は、医薬品金額報告が標準製品リストの一部であると誤って想定しています。実際には、データ構造、頻度、および検証要件は異なります。このプロセスでは、正確な月次データを統合し、一貫したフォーマットを確保するために、複数の部門や施設間での調整が必要です。
Registrar Corpは、フォーマットミスのXML構造、不完全なバッチデータ、NDCとリストレコード間の不一致により、却下された提出物に遭遇する企業を頻繁に支援します。これらの一般的なエラーは、提出前の早期準備と専門家による検証の重要性を強調しています。
経験豊富なチームでさえ、準拠したレポートを編集、検証、提出するのに必要な時間を過小評価することができます。期限が近づくにつれて、提出トラフィックの急増とサポートの可用性の制限は、拒否または遅延のリスクを高めるだけです。
なぜ今行動すべきか
2025年後半まで準備を開始するのを待つことは深刻なリスクです。期限が近づくほど、提出トラフィックが重くなり、遅延や技術的な問題が発生する可能性が高くなります。準拠SPLの準備には、データ収集から1～2週間かかりますが、検証中にエラーが見つからなかった場合に限ります。早期に提出することで、却下を修正し、承認を確認し、規制当局への積極的なコンプライアンスを示す時間を確保できます。
早期の対応は監査体制も保護します。タイムリーな提出は、組織の管理と信頼性、つまり将来の検査の複雑性の可能性を低減する要因を示します。
今年の出願を超えて：次なるものに備える
この更新は、企業に今すぐ行動する本当の理由を与えるはずです。FDAのタイムラインは急速に進み、そうすべきです。
また、2026年3月31日までに、2025年の生産データをレポート用に準備する必要があります。今年の申請を完了した後でも、このプロセスは毎年繰り返されます。早期に準備する企業は、急ぎを避け、コストのかかる間違いを防ぎ、FDAがコンプライアンスを真剣に受け止めていることを示しました。
今すぐ始めると、提出がスムーズになり、エラーが少なくなり、次の期限が到来したときにストレスが軽減されます。早期の行動は賢明なだけでなく、コンプライアンスを維持し、評判を守り、中断することなくビジネスを運営し続ける最も簡単な方法です。
レジストラがコンプライアンスをどのようにサポートするか
レジストラ社のFDAスペシャリストは、世界中の製薬会社にSPLおよびeCTD申請の管理に関する数十年の経験をもたらします。当社のチームは、どの製品にレポートが必要かを特定し、月次および年次データを収集およびフォーマットし、完全準拠のSPLファイルを作成し、FDAのNextGenポータルから直接提出することができます。また、継続的なコンプライアンスを確保するため、クライアント向けの継続的な報告サイクルも毎年維持しています。
20年以上にわたるFDAコンプライアンスの専門知識と3万人以上の専門家が勤務するレジストラ社は、FDA申請基準を効率的に満たすために必要な技術的精度と規制上の洞察を提供します。
評判を守る – 手遅れになる前に行動する
FDAの公的な不遵守リストは2026年初頭に公開される予定で、あなたの会社の名前が表示されたら、評判の失墜を元に戻すことはできません。2025年12月31日までに完全かつ正確な医薬品量報告書を提出することが、コンプライアンスを維持し、一般公開を回避する唯一の方法です。
コンプライアンス記録を保護し、評判を守るために今すぐ行動してください。準備する時期は来年ではなく、今日です。
締め切り前にFDAの医薬品量報告の提出を開始するには、レジストラ株式会社の医薬品コンプライアンス専門家に連絡してください。
