創薬登録は、米国への医薬品の製造、流通、輸入を求める製薬会社にとって基本的な義務です。単なる管理手順とは程遠いところで、このプロセスは、国の医薬品サプライチェーンの安全性、透明性、完全性を保証するFDAのシステムの重要な要素を形成します。国内の製造業者であろうと外国のサプライヤーであろうと、FEI番号やSPL提出などのコンプライアンス義務に加えて、施設登録や医薬品リストがどのように機能するかを理解することは、合法的な運営と長期的な市場アクセスに不可欠です。
この記事では、21 CFR Part 207に基づく薬剤施設登録の主な要件、技術プロセス、戦略的影響について考察します。
創薬登録の理解
医薬品設立登録とは、企業が米国食品医薬品局（FDA）に、米国での商業流通のために医薬品が製造、調製、伝播、処理、または輸入される物理的な場所（施設）を通知するプロセスです。
この要件は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）に基づいており、21 CFR Part 207の下で成文化されています。目標は、FDAが米国市場で流通する医薬品の製造または取り扱いを担当する施設を監視および規制するための、一元化された透明性のあるシステムを構築することです。
登録された各施設には施設施設識別子（FEI）番号が割り当てられており、FDAはこれを検査の実施、リコールの追跡、輸入決定の促進に使用します。たとえば、登録を怠った企業は、毎年発行される多くのFDA警告書に見られるように、輸入拒否に直面する可能性があります。
FDAに登録する必要があるのは誰ですか？
医薬品の製造または取り扱いに関連する活動に従事する外国または国内の事業体は、FDAに登録する必要があります。これには、以下が含まれます。
- 医薬品メーカー（有効成分及び最終製品）
- リパッカーおよびリラベラー
- 受託試験・滅菌研究所
- サルバジャー
- ヒト用医薬品の輸入者
外国の施設も同じ要件の対象となりますが、米国代理人を指定する必要があります。米国捜査官は、FDAの連絡窓口として行動し、コミュニケーションの促進、査察の調整、および規制当局からの問い合わせへの迅速な対応の確保に責任を負います。
注：薬物配合剤は、異なる条項（例：FD&C法のセクション503Aおよび503B）の下で規制されており、21 CFR Part 207の下で同じ登録要件の対象とはなりません。
登録が重要な理由
コンプライアンスを超えて、施設登録は他の規制機能の基盤として機能します。
- 薬剤の原産地とサプライチェーンの追跡
- リスクに基づく検査の優先順位付け
- インポートの決定と強制アクションの有効化
- 薬物情報への一般のアクセスの強化
施設または関連する医薬品の登録を怠った場合、輸入拒否、警告状、および重症例では製品の押収を含む強制措置が取られる可能性があります。例えば、FDA Import Alert 66-40は、複数の企業が登録および上場規制を遵守していないと回答しています。
登録時に提供しなければならない情報
登録は、構造化製品ラベリング（SPL）フォーマットファイルを使用するFDAの電子医薬品登録リストシステム（eDRLS）を介して電子的に行われます。
コア登録データ：
- 施設の正式名称およびD-U-N-S（データユニバーサル番号付けシステム）番号
- 事業運営の種類（例：製造業者、再包装業者）
- 担当役員の連絡先
- 米国代理人および輸入業者の詳細（外国企業向け）
- 実施医療機関で製造又は処理された全ての製剤の一覧
この情報は、正確で最新のものでなければならず、FDAのElectronic Submission Gateway（ESG）を介して、またはより一般的にはFDA Directを介して提出されなければならず、これには独自の組み込み検証機能が含まれています。SPLファイルは、バリデートされたSPLオーサリングツールを使用して作成する必要があります。ただし、eCTDベースのシステムであるLORENZ docuBridgeやExtedoのeSUBmanagerなどのツールは、登録やリスティングには使用されません。
FEI番号とは何ですか？なぜ重要なのですか？
施設施設識別子（FEI）は、FDAによって割り当てられた固有の施設固有の識別子です。これは、雇用者識別番号（EIN）やDUNSなどの他の識別子とは異なり、FDAによって内部的に以下の目的で使用されます。
- 検査とコンプライアンス履歴の追跡
- 強制措置を調整する
- 市販後調査とリコールの取り組みをサポートする
EINとは異なり、FEIはIRSによって発行されるものではなく、規制上の目的のみを目的としています。企業は、FDAにFEIを要請するか、すでに割り当てられている場合は、公的に利用可能なFDAツールを使用してFEIを調べることができます。
医薬品リスト要件
企業は、施設の登録に加えて、製造、再包装、ラベル再貼付、または米国商取引に輸入される各医薬品を列挙する必要があります。
記載が必要な製品：
- 処方薬（Rx）
- 市販薬（OTC）
- ホメオパシー製品（FDAのCPG 400.400に準拠）
- モノグラフでカバーされている場合、NDA/ANDAを必要としない薬剤
- さらなる処理を目的とした未完成の薬剤
各製品は、次の3つのセグメント構造に従って、国家医薬品コード（NDC）で識別されます。
- ラベラーコード：会社を特定します（FDAが割り当て）
- 製品コード：製剤、含量及び剤形を指定する
- パッケージコード：パッケージのサイズとタイプを識別します
これらの識別子は、トレーサビリティ、請求、検証のために医療サプライチェーン全体で使用されます。NDCは処方薬のラベル表示に必要ですが、FDAは他の種類の医薬品に推奨していますが、すべてのラベル表示に必須ではありません。
スケジュールと継続的な責任
施設登録及び薬剤リストは1回限りの事象ではない。登録者は以下を行う必要があります。
- 10月1日から12月31日まで、毎年、施設登録を更新
- 変更（例：製剤、ラベル表示、中止）が生じた場合は必ず薬剤リストを更新する
- FDAからの問い合わせや査察所見に迅速に対応する
正確かつ最新の記録を維持しないと、FDAのレジストリからの無効化、輸入拒否、またはより深刻な執行措置につながる可能性があります。
登録および上場情報への公開アクセス
FDAは、以下の検索可能なデータベースを通じて、施設および医薬品リストデータを一般に公開しています。
これらのデータベースは、規制当局だけでなく、医療提供者、卸売業者、さらには消費者によっても使用され、製品の正当性と原産地を検証します。
よくある落とし穴とその回避方法
多くの企業、特に外国の企業やスタートアップ企業は、以下の理由でコンプライアンスの問題に遭遇しています。
- 不完全または不正確なSPLファイルの提出
- FEI、DUNS、EINの違いを誤解する
- 信頼できる米国代理人の任命を怠る
- 一致するラベルまたはNDCセグメントがない製品のリスト
経験豊富な規制専門家を関与させることで、コストのかかる遅延や執行リスクを回避できます。
コンプライアンスを超えた戦略的価値
医薬品設立登録は法的要件ですが、戦略的目的にも役立ちます。
- 査察および事前承認活動中のFDAとのやり取りを合理化
- パートナーとバイヤーに対する市場の信頼性
- グループ購買組織（GPO）およびサプライチェーンネットワークへの参入を促進
- 輸入保留および拘禁のリスクを低減
最新の施設および製品リストを含む、クリーンな規制プロファイルを維持することは、規制当局、流通業者、ビジネスパートナーに業務成熟度と規制対応度を知らせます。
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