化粧品規制の最新化法（MoCRA）は、過去数十年で米国の化粧品規制の最も重要な更新です。2022年12月に合格したMoCRAは、化粧品に対するFDAの権限を拡大し、施設の登録、製品リスト、および適正製造規範（GMP）を含む新しい規制要件を導入しました。

しかし、中小企業が直面する固有の課題を認識し、MoCRAには、ビジネスへの負担を軽減するために、特定の規制要件から資格のあるビジネスを免除する特定の免除が含まれています。これらの免除は、小規模な化粧品メーカーが製品の安全性を確保しながら、過剰なコストをかけずに操業を続けるのに役立ちます。

この記事では、MoCRAの免除―誰が資格を得るか、どの製品が対象か、およびこれらの免除の制限のみに焦点を当てています。中小企業はこれらの規制上の救済を活用できますが、免除はFDAの監督から完全に除外されることを意味するわけではないことを理解することが重要です。特定の製品カテゴリーおよび事業活動は、免除対象事業であっても、依然としてコンプライアンスを必要とします。

小規模化粧品事業主の場合、このガイドは、MoCRAの免除を受ける資格があるかどうか、およびコンプライアンスを維持するために取るべきステップを判断するのに役立ちます。

MoCRA免除の対象となるのは誰ですか？

MoCRAには中小企業に対する特定の免除が含まれていますが、資格は年間収益と販売された化粧品の特定のタイプに関連する厳格な基準に基づいています。これらの資格を理解することは、規制上のメリットを最適化しながらコンプライアンスを確保するために不可欠です。

MoCRAの下での中小企業の定義

MoCRAの免除を受けるには、企業は年間売上収益に基づいてFDAの中小企業の定義を満たす必要があります。具体的には、中小企業は以下のように定義されます。

• 過去3年間の化粧品の総売上高は100万ドル未満で、年間平均です。

• この閾値は毎年インフレに応じて調整され、正確な数値は時間とともに変化する可能性があります。

• この免除は、この収益要件を満たす化粧品施設の所有者、責任者、およびオペレーターに適用されます。

FDAガイダンスの明確化

この販売基準を満たす中小企業は、特定のMoCRA要件を免除されますが、注意すべき重要な条件と制限があります。

• 文書は不要：FDAは、中小企業に対し、免除ステータスの正式な証明を提出するよう要求していません。ただし、企業は、疑問がある場合はコンプライアンスを確保するために、収益を検証する内部記録を維持する必要があります。

• 制限付き製品の例外：企業が1つの非免除製品を製造または販売する場合、すべての免除が失われ、施設登録や製品リストを含むMoCRA要件を完全に遵守する必要があります。

貴社のビジネスがMoCRA免除の対象であるかどうかを理解することは、規制コンプライアンスにとって非常に重要です。次のセクションでは、中小企業がどの要件を免除され、どの要件を遵守すべきかを探ります。

どのようなMoCRA免除を利用できますか？

MoCRAは化粧品事業に新たなコンプライアンス要件を導入しますが、対象となる中小企業は一部の義務から免除されます。これらの免除は、安全基準を維持しながら、管理上および財務上の負担を軽減します。中小企業の基準を満たす企業は、以下を免除されます。

• 施設登録 – 免除企業は、製造施設をFDAに登録する必要はありません。

• 製品リスト – 免除対象企業は、化粧品のリストをFDAに提出する必要はありませんが、自主的なリストはコンプライアンスの準備状況を示すために推奨されます。

• 適正製造規範（GMP）の遵守 – FDAがGMP規制を最終決定する場合、中小企業はそれに従う必要はありません。しかし、自主的にGMPを採用することで、製品の安全性と消費者の信頼を高めることができます。

• 有害事象の記録管理 – ほとんどの企業は重篤な有害事象の記録を6年間保存する必要がありますが、小規模企業はこれらの記録を3年間のみ保存する必要があります。

これらの免除は規制要件を容易にしますが、中小企業は将来の潜在的な責任を回避するために基本的な安全とコンプライアンス慣行を維持する必要があります。

免除されない製品は何ですか？

MoCRAは中小企業に対して免除を提供していますが、安全性の懸念や規制上の監視の必要性が高まっているため、一部の化粧品は除外されています。企業が以下の非免除製品を製造または販売する場合、収益規模にかかわらず、すべてのMoCRA要件に準拠する必要があります。

適用除外の対象とならない高リスク化粧品：

定期的に眼の粘膜に接触する製品

• 例：マスカラ、アイライナー、まつ毛用接着剤。

• なぜ？ 眼の領域は、身体の最も敏感で脆弱な部分の1つです。粘膜に直接塗布する化粧品は、細菌汚染、感染、アレルギー反応のリスクを高めます。

注射化粧品

• 例：注射フィラー、美容注射。

• なぜ？ 局所化粧品とは異なり、注射された製品は皮膚の保護バリアを迂回し、身体に直接侵入します。これにより、汚染、感染、および潜在的な有害な免疫反応のリスクが高まり、規制上の監視が重要になります。

社内使用を目的とした製品 

• 例：経口化粧品、摂取可能な美容サプリメント。

• なぜ？ 化粧品が体内で消費または吸収されると、外用製品に比べて全身の健康リスクが高くなります。摂取された成分は、局所用製品により厳しい規制が要求されないような方法で、内臓を相互作用させ、作用させる可能性がある。

24時間以上外観を変える製品

• 例：眉毛/まつ毛染め、アクリル/ジェルネイル。

• なぜ？ 一時的なメイクとは異なり、これらの製品は、長期間にわたって身体の外観を化学的に変化させ、多くの場合、永久的な染色、接着剤、または重合プロセスを伴います。その長期にわたる性質により、安全性に関する潜在的な懸念が高まり、より高い規制基準が要求されます。

これらの非免除製品のいずれかを生産する企業は、施設の登録や製品リストを含むMoCRAを完全に遵守する必要があります。

中小企業が規制対象製品を販売するとどうなりますか？

MoCRAは、一部免除を許可していません。中小企業が1つの非免除製品を製造または販売する場合、すべての免除が失われ、すべてのMoCRA要件を完全に遵守する必要があります。つまり、

• 施設登録は必須です – 企業は製造施設をFDAに登録する必要があります。

• 製品リストが必要 – ビジネスが販売するすべての化粧品は、制限されているものだけでなく、FDAにリストする必要があります。

• 適正製造規範（GMP）コンプライアンスの適用 – ビジネスは、FDAが義務付けたGMP規制を最終的に遵守する必要があります。

• 完全な有害事象記録保持が必要 – 3年の要件を引き下げる代わりに、企業は重篤な有害事象記録を6年間保持する必要があります。

MoCRAの免除規則に柔軟性はありません。免除対象外でない単一の製品を販売すると、ビジネス全体に対して完全な規制コンプライアンスが自動的にトリガーされます。中小企業は、これらの追加要件を回避したい場合、免除資格を維持するために、製品ラインを慎重にレビューする必要があります。

その他のMoCRA免除：他の資格は？

MoCRAには、小規模企業以外にも、異なる規制フレームワークに該当する、または直接化粧品製造に関与しない特定の事業体および製品カテゴリーに対する免除が含まれます。

• ビューティーサロン&ショップ

• 化粧品を販売または適用するが製造しないサロン、スパ、美容小売業者などの施設は、MoCRAの施設登録および製品リスト要件の対象外となります。

• しかし、サロンが独自のブランド化粧品ラインを作成する場合、この免除は失われ、MoCRA規制に準拠する必要があります。

• 市販薬（OTC）でもある化粧品

• 日焼け止め、SPF化粧品、薬用リップバームなどの化粧品は、FDAの薬物規制の下で化粧品と医薬品の両方に分類されています。

• これらの製品はOTC医薬品の要件に該当するため、事業規模にかかわらず、個別に規制されており、MoCRA免除の対象とはなりません。

これらのカテゴリの下で事業を運営する企業は、そのステータスを検証して、どのFDA規制が適用されるかを判断し、それに従ってコンプライアンスを確保する必要があります。

MoCRA免除に関するよくある誤解

MoCRAの免除は、対象となる中小企業に救済を提供しますが、これらの免除の範囲を誤解すると、コンプライアンスリスクにつながる可能性があります。以下は、よくある誤解と、企業が認識する必要がある現実です。

誤解1：免職の場合、記録を残す必要はありません。

免除企業は、大企業のような6年間の有害事象記録を保持する必要はないが、3年間記録を保持しなければならない。これには、製品に関連する重篤な副作用の報告も含まれます。これらの記録を維持しないと、FDAが製品の安全性履歴を調査すると、コンプライアンスの問題が生じる可能性があります。

誤解2：免除資格がある場合、私は常に免除されます。

免除は、3年連続の収益平均に基づいています。将来のいずれかの時点で企業の年間売上高が100万ドル（インフレ調整済み）を超える場合、免除は失われ、MoCRA規制を完全に遵守する必要があります。成長を経験している企業は、潜在的な登録および製品リストの要件に備えるために、収益を慎重に追跡する必要があります。

誤解3：企業名私の事業は、すべてのFDA規制を免除されています。企業名

MoCRAの免除は、施設登録や製品リストなどの特定の要件にのみ適用されます。中小企業は、特に製品の安全性、ラベル付けのコンプライアンス、および禁止されている成分に関して、FDAの監視対象となっています。化粧品を販売するすべてのビジネスは、免除ステータスにかかわらず、消費者が使用するための製品の安全性を確保する必要があります。

これらの主な違いを理解することで、企業は意図しないコンプライアンス違反を回避し、規制当局や消費者との透明性を維持することができます。

免除された場合でもコンプライアンスを確保する方法

MoCRAの免除により、中小企業は特定の規制要件から解放されますが、強力なコンプライアンス慣行を維持することは、消費者との信頼関係を構築し、FDAとの将来の問題を回避し、潜在的なビジネスの成長に備えるのに役立ちます。ビジネスが免除の対象となる場合でも、以下のベストプラクティスを実施することが強く推奨されます。

自発的に製品リストを検討する

中小企業は化粧品をFDAにリストする必要はありませんが、自発的に製品リストを提出することで、透明性と安全性へのコミットメントを示すことができます。これは、拡大、小売パートナーシップの確保、または業界内の信頼性の確立を求める企業にとって有益です。

必要でなくても、適正製造規範（GMP）に従う

MoCRAは正式な適正製造規範（GMP）要件を導入しますが、免除対象事業はそれらに従う法的義務はありません。しかし、GMPの実施は自発的に一貫した製品品質を確保し、汚染リスクを低減し、消費者の安全性を高める。また、GMPを早期に遵守することで、事業が免除のしきい値を超えて成長すれば、将来のコンプライアンスも容易になります。

有害事象の徹底的な記録

有害事象の記録を3年間保持するだけで済む免除対象事業であっても、製品安全性問題の詳細な記録を維持することは、パターンを特定し、将来のリスクを防ぐのに役立ちます。また、徹底した文書化により、コンプライアンス要件に影響を与える可能性のあるFDAからの問い合わせや規制の変更に備えることができます。

コンプライアンスに対して積極的なアプローチを取ることで、中小企業はより自信を持って業務を行い、法的リスクを最小限に抑え、長期的な成功のために自分自身を位置づけることができます。

適用除外ステータスを保護し、コンプライアンスを維持する

MoCRAの免除は、貴重な規制上の救済を提供しますが、製品の拡張、収益の増加、規制の変更などを通じて基準を満たさないと、予期せぬコンプライアンス義務につながる可能性があります。罰則を回避し、継続的な適格性を確保するために、中小企業はMoCRAコンプライアンスに積極的なアプローチを取る必要があります。

今こそ、次の時です。

• 製品を監査して、どの化粧品も制限カテゴリーに該当しないことを確認します。

• 収益傾向を監視し、中小企業の免除しきい値内に留まる。

• MoCRAの有害事象報告規則を確実に遵守するため、必要な記録を維持する。

• 自主的な製品リストや適正製造規範（GMP）などのベストプラクティスを導入して、ビジネスの評判を強化します。

MoCRA規制は進化しており、コンプライアンス要件の先を行くことが非常に重要です。レジストラのMoCRAコンプライアンスソリューションは、免除資格の検証、FDA要件のナビゲート、規制上の驚きからビジネスを守るのに役立ちます。

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