米国市場へのアクセスを求める医療機器メーカーにとって、米国食品医薬品局（FDA）によって確立された分類システムは、規制戦略の重要な決定要因です。機器の分類は単なる初期ラベルではありません。機器の規制経路、データ要件、FDAの監督範囲、市販前および市販後のコンプライアンスに関する義務を定めています。FDAは、リスクに基づいて医療機器を3つの規制クラスに分類し、それぞれに特定の管理および提出経路が伴います。この記事では、FDA分類の詳細な調査、FDA分類の決定と検証方法の説明、製品開発、イノベーション、市場アクセスをナビゲートする製造業者に対する広範な影響について説明します。

FDAの規制枠組みの概要

FDAの医療機器規制は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）、特にセクション513に根ざしています。この法律は、すべての医療機器を、その使用目的および患者または使用者に及ぼすリスクの程度に応じて、クラスI、クラスII、またはクラスIIIに分類することを義務付けています。医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、この枠組みを管理し、機器に適用される規制調査が公衆衛生への潜在的な影響に対応するよう徹底します。

機器の分類に加えて、FDAは各カテゴリーに対して適切な規制管理も規定しています。これらの管理には、製造基準から市販前評価、ラベリング、市販後調査まですべてが含まれます。重要なのは、分類によって、機器が市販前審査を受ける必要があるかどうか、また、必要な場合は、510(k)、De Novo、またはPMAのどの提出経路が適切かが判断されるということです。

FDA医療機器分類の説明

クラスI：低リスクのデバイス

クラスI機器とは、ユーザーに最小限の危害をもたらす可能性がある機器です。これらのデバイスは、一般的に設計が単純であり、生命をサポートまたは維持しません。したがって、施設登録、機器リスト、適切なラベリング、品質システム規制（QSR）の遵守、記録保持の要件を含む、一般的な管理のみの対象となります。ほとんどのクラスI機器は市販前通知（510(k)）要件が免除されます。

クラスI装置の例には、舌圧子、外科的はさみ、および弾性包帯が含まれる。これらの製品は設計管理と市販後の警戒に引き続き準拠する必要がありますが、FDAは通常、規制で指定されていない限り、詳細な市販前提出を必要としません。

クラスII：中リスクのデバイス

クラスIIの機器はクラスIの機器よりもリスクが高いため、その安全性と有効性を合理的に保証するために、特別管理と呼ばれる追加の規制管理が必要です。これには、必須の性能基準、特別なラベル表示要件、市販後調査規定、FDA認定ガイダンス文書が含まれます。

クラスII機器の大多数は、510(k)市販前通知プロセスを経る必要があり、製造業者は、その機器が法的に市販されている前提と実質的に同等であることを証明している。クラスII装置の例には、電動車椅子、輸液ポンプ、および内視鏡器具が含まれる。これらのデバイスは通常、クラスIデバイスよりも複雑な技術と臨床機能を伴い、安全性と性能の面でより高い立証責任を必要とします。

クラスIII：高リスク機器

クラスIIIに分類される機器は、生命を維持または支持する機器、移植する機器、または疾病や傷害の潜在的な不合理なリスクをもたらす機器です。これらのデバイスは、市販前承認（PMA）プロセスを含む最も厳しい規制要件の対象となります。PMA経路には、十分に管理された臨床試験を含む広範な科学的証拠が必要であり、機器がその使用目的に対して安全かつ有効であることを証明します。

クラスIIIデバイスの例には、植込み型除細動器、人工心臓弁、および脳深部刺激装置が含まれる。承認プロセスには、FDAの施設査察、製造バリデーション、長期安全性モニタリングなど、多大な時間とリソースの投資が伴うことがよくあります。

デバイス分類の決定：FDA製品コードおよび規制

FDAの分類は、製造業者によって任意に選択されるのではなく、前例と規制の論理に基づいている必要があります。機器の分類を決定する最初のステップは、FDAの製品分類データベースを参照することです。この検索可能なリソースにより、製造業者は、機器の使用目的および技術的特性に基づいて、製品コード、21 CFR Parts 862–892に基づく分類規制、および適用されるガイダンス文書を特定することができます。

各製品コードは、分類レベル、必要な提出タイプ、認識された基準、およびデバイスが免除対象かどうかに関する具体的な洞察を提供します。デバイスが既存の製品コードと密接に整合する場合、製造業者は通常、そのコードに言及し、実質的な同等性を示す510(k)提出物を作成する。予測が存在しない場合、製造業者はデノボの要請を提出するか、PMAルートに誘導することができます。

FDAの市販前経路のナビゲーション

510(k) 市販前通知

これは最も一般的に使用される提出経路であり、多くのクラスII機器および一部のクラスI製品に必要です。クリアランスを得るために、製造業者は、その機器が、意図された使用、設計、および性能の点で、法的に販売されている前提と実質的に同等であることを証明する必要があります。提出物には、技術仕様、性能データ（ベンチおよび該当する場合は臨床）、およびラベリングが含まれます。

De Novo分類リクエスト

この経路は、低～中等度のリスクであるが、予測因子がない新規デバイス用に設計された。De Novoは、FDAが新しい機器タイプと分類規制を作成することを許可します。提出物には、徹底的なリスク評価、臨床試験および非臨床試験、ベネフィット・リスクの正当化、および提案された特別管理策を含める必要があります。付与されると、後続の類似デバイスは、510(k)経路を使用することができる。

市販前承認（PMA）

クラスIIIの機器に使用されるPMAは最も厳格な経路であり、治験機器適用除外（IDE）下で実施された臨床試験からの証拠を必要とします。アプリケーションには、詳細な設計履歴、生体適合性および滅菌バリデーション、リスク分析、ラベリングレビュー、および製造管理を含める必要があります。また、PMAは、諮問委員会による審査および包括的な承認後要件の対象となります。

複雑な製品への対処：ソフトウェア、AI、コンビネーションデバイス

コンビネーション製品

機器に機器と薬剤（または生物学的製剤）の両方が含まれる場合、併用製品とみなされます。かかる製品に対する管轄権は、主要な行動様式に基づいてFDAのコンビネーション製品局（OCP）によって割り当てられます。例えば、薬剤溶出性ステントは、機械的支持（装置）と医薬品放出を組み合わせ、医療機器・放射線保健センター（CDRH）および医薬品評価研究センター（CDER）の両方の下で規制される場合がある。

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）

物理的機器の一部ではなく、医学的機能を実行するソフトウェアは、その意図する目的と臨床機能に基づいて分類する必要があります。分類の課題は、自律性のレベル、ケア経路への統合、および誤った出力によってもたらされるリスクを決定する際に生じます。臨床意思決定支援（CDS）ツール、AIアルゴリズム、およびモバイル医療アプリケーションは、Clinical Decision Support Software−(*および−(*Good Machine Learning Practice for Medical Device Development.

戦略的分類と長期計画

デバイスの分類を正しく特定することは、単なる規制の形式ではなく、ビジネス戦略、R&D投資、市場準備、リスク軽減に根本的に影響を与えます。誤分類は、提出拒否、執行措置、および遅延をもたらし、投資家の信頼と商業的実行可能性に影響を与える可能性があります。

これらのリスクを軽減するために、製造業者は以下を行う必要があります。

• 製品の概念化中に早期分類評価を実施する
• FDAのQ-Submission（Pre-Sub）プロセスを利用して分類フィードバックを得る
• 機器の分類を臨床上の主張、ラベリング、償還戦略に合わせる
• IMDRFやMDSAPなどのプログラムの下で、国際的な調和の影響を考慮する

積極的な分類戦略は、よりスムーズなレビュー、的を絞ったデータ収集、一貫したグローバル立ち上げタイムラインをサポートします。

規制コンプライアンスの要石としての分類

米国の規制環境では、FDAの機器分類は、市場での機器の開発、検証、レビュー、保守方法を決定する基本的なステップです。臨床試験要件から市販後調査計画まで、あらゆるものに影響を与え、その影響は品質システム、サイバーセキュリティの準備、世界的な規制収束にまで及びます。

技術用語と戦略用語の両方でFDA分類フレームワークを理解することで、製造業者は規制上の期待を明確かつ目的を持ってナビゲートすることができます。先見性と精度をもって行われる場合、分類は官僚的なハードルではなく、イノベーションをコンプライアンスに整合させ、患者や医療提供者にとって安全で効果的な技術を加速するための強力なツールです。