強膜コンタクトレンズは、円錐角膜、角膜不整、重度のドライアイ、術後合併症を有する患者に高度な視力矯正を提供します。これらのレンズは、直径が大きく、医療用途にも適しているため、FDAによってクラスIIまたはクラスIIIの医療機器として規制されています。
製造業者は、米国で強膜レンズを合法的に販売するために、510(k)クリアランス、無菌試験、ラベリングコンプライアンスおよびUDI追跡を含むFDA規制を遵守しなければなりません。コンプライアンス違反は、輸入警告、製品拘禁、罰金、強制措置につながる可能性があります。
FDAが強膜コンタクトレンズを分類する方法
- クラスII（中リスク、510(k)クリアランスが必要）：視力矯正用の標準的な強膜レンズのほとんどは、クラスII医療機器に該当し、FDA承認の既承認医療機器と実質的に同等であることを証明するために510(k)の認可が必要です。
- クラスIII（高リスク、PMAが必要）：薬剤送達、液体貯留システム、または眼疾患治療用の特殊コーティングを組み込んだ硬化レンズは、クラスIII医療機器とみなされ、市販前承認（PMA）および広範な臨床試験が必要です。
強膜レンズはすべて、眼科医が処方する必要があります。FDAは、これらの機器の市販（OTC）販売を禁止しています。
強膜コンタクトレンズ製造業者に対する主要なFDAコンプライアンス要件
米国で強膜コンタクトレンズを合法的に販売するには、メーカーは以下を確実に遵守する必要があります。
- 施設登録：すべての製造業者および輸入業者は、FDAに毎年施設を登録する必要があります。
- 医療機器リスト：強膜レンズの各タイプは、FDAの医療機器データベースに記載する必要があります。
- 510(k) 市場参入の許可：標準的な強膜レンズは、米国で販売される前に510(k)クリアランスが必要です。
- 特殊レンズのPMA：レンズに薬物放出コーティング、幹細胞注入材料、または高度な液体保持技術が含まれている場合は、市販前承認（PMA）が必要です。
- 一意のデバイス識別子（UDI）コンプライアンス：すべての強膜レンズには、追跡およびリコール管理のためのUDIラベルが必要です。
- 無菌性及び生体適合性試験：レンズは、細胞毒性、刺激、微生物安全性に関するISO 10993規格に準拠する必要があります。
- ラベリングおよび広告に関するコンプライアンス：マーケティング資料は、FDAに準拠し、意図された使用について透明性があり、誤解を招くような主張がない必要があります。
- インポートアラート防止：外国製造業者は、輸入前に、貨物の拘禁を防止するためにコンプライアンスを確保する必要があります。
コンプライアンスに関する一般的な課題とソリューション
ケーススタディ：510(k) 生体適合性データが不十分であるためクリアランスが拒否されました
あるメーカーが、新しい強膜レンズ材料の510(k)申請書を提出しましたが、完全な生体適合性試験結果を提出できませんでした。FDAは以下を要求した。
- 追加の細胞毒性、刺激性および微生物試験。
- 強化された安全性データを含む510(k)の再提出。
- コンプライアンス文書が欠落しているため、市場参入が6カ月遅れている。
解決策：製造業者は、必要なすべての安全試験が完了し、510(k)提出物に含まれていることを確認する必要があります。
ケーススタディ：UDIラベルの欠落による輸入拘禁
外国の製造業者がUDIラベルのない強膜レンズを輸入し、FDAの拘留につながった。同社は以下を行わなければならなかった。
- UDIラベルを含めるようにパッケージを再設計する。
- 更新された追跡情報とともに医療機器リストを再提出します。
- 規制専門家と協力して出荷を清算し、将来の拘禁を防止する。
解決策：強膜レンズを含むすべての医療機器では、UDIのコンプライアンスが必須です。製造業者は、輸入前に適切なラベル表示を確保する必要があります。
強膜レンズメーカーの規制上の考慮事項
- FDAユーザー料金：医療機器メーカーは、FDAの年間ユーザー料金を支払う必要がありますが、中小企業向け料金支援が利用できる場合があります。
- アラートと拘禁のインポート：非準拠レンズは輸入警告の下にフラグが付けられ、米国市場への参入が妨げられる場合があります。
- 外国政府証明書（CFG）：FDAが承認した強膜レンズを輸出する場合、CFGが必要になる場合があります。
- カナダ保健省ライセンス：カナダに進出する企業では、クラスIの医療機器の医療機器施設ライセンス（MDEL）が必要になる場合があります。
FDAコンプライアンスの落とし穴を避ける方法
- FDAの適切な分類とクリアランスの確認 – 米国市場に参入する前に、すべての強膜レンズは510(k)のクリアランスまたはPMAの承認を受ける必要があります。
- 処方要件の遵守 – 小売業者は、眼科医療専門家の有効な処方箋を所持する消費者にのみ強膜レンズを販売する必要があります。
- UDIおよび追跡コンプライアンスの確認 – すべてのパッケージには、追跡およびリコールのための一意のデバイス識別子（UDI）を含める必要があります。
- 正確なラベリングと広告の確保 – 誤解を招くマーケティングの主張を避け、製品の包装がFDA医療機器のラベリング要件を満たしていることを確認します。
- 規制専門家との協力 – FDAプロセスは複雑です。Registrar Corpと連携することで、コンプライアンスが簡素化され、市場参入が加速します。
コンプライアンスを通じて明確なビジョンをサポートする
強膜コンタクトレンズは、複雑な眼疾患を持つ個人に人生を変える視力矯正を提供しますが、FDAの厳格なコンプライアンスが必要です。510(k) クリアランス、UDI ラベリング、または処方執行なしでこれらのレンズを販売する企業は、FDA の罰則、輸入警告、および法的措置のリスクがあります。
Registrar Corpは、強膜レンズメーカーがFDA規制に対応し、コンプライアンスを確保し、製品を効率的に市場に投入するのを支援します。
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