PCQIの法的および実践的な期待を理解する

食品安全近代化法（FSMA）の下では、人的食品の予防管理規則の対象となるすべての食品施設は、予防管理有資格者（PCQI）を持つ必要があります。しかし、実際にこの役割に就く資格があるのは何でしょう？また、彼らは何をする必要がありますか？

この記事では、規制上の期待、実践的な資格、およびPCQIの成功に必要な主要なコンピテンシーを詳しく説明します。また、正式なPCQIトレーニングの重要性についても触れ、よくある誤解について重要な説明をします。PCQI認証。

何が誰かをPCQIにするのか。

21 CFR 117.180(c)(1)に従い、PCQIは以下のように定義される。

免職リスクベースの予防管理の開発と適用に関するトレーニングを無事に修了した、または食品安全システムの開発と適用に関する職務経験を通じて資格を有する有資格者。免職これは、PCQIが以下のいずれかを行わなければならないことを意味します。

• FDAが認める標準化されたカリキュラム（FSPCA PCQIコースなど）を完了する、または

• 同じ知識基準を満たす食品安全システムにおいて同等の職務経験を有する

いずれの場合も、個人はFDAの査察中に記録を通じて資格を証明できなければなりません。

重要な注意：PCQIにはライセンスまたは連邦政府発行の資格はありません。トレーニング証明書は、資格のあるコースの完了を証明するものであり、法的認定ステータスは作成されません。

主な責任

資格だけでは不十分です。PCQIは以下の責任を積極的に果たさなければならない。

• 施設の食品安全プランの作成の準備または監督

• ハザード分析プロセスの実施または監督

• 予防コントロールの特定と検証

• モニタリング、是正措置、検証手順を確立する

• 食品安全プランを3年ごと、または重大な変更が発生した場合に見直し、再評価する

これらの責任は任意ではありません。FDA査察官は、食品安全プログラムへのPCQIの関与を示す文書を定期的に求めます。さらに、有資格者は、規制当局による査察中に、食品安全に対する施設のアプローチを説明し、正当化するために立ち会い、または直ちにアクセス可能であることが期待されます。

推奨されるスキルとコンピテンシー

法律は最低要件を定義していますが、成功したPCQIは、現実世界で成功するのに役立つ幅広い資格をもたらす傾向があります。

• 食品微生物学、HACCP原則、リスクベースの思考に関する実務上の知識

• FSMA規制、GMP、21 CFR Part 117に精通している

• SOP、フロー図、およびバリデーション記録の文書化およびレビューにおけるコンピテンシー

• 部門横断的なチームを主導し、トレーニングを促進し、内部監査を実施する能力

• 文書作成、組織化、問題解決に関する強力なスキル

• 規制当局、監査人、ベンダー、内部ステークホルダーとの明確かつ確実なコミュニケーション

プロのヒント：多くの施設は、職務経験が技術的に誰かに資格を与える可能性がある場合でも、正式な適格個人トレーニングに投資することを選択し、知識の一貫性を確保し、現在のFDAの期待と整合させ、監査可能なトレーニング記録を確立します。

誰がPCQIに指定されるべきですか？

PCQIが特定の役職名である必要はありません。QAマネージャー、業務担当ディレクター、中小企業のCEO、さらには社外コンサルタントであってもかまいません。ただし、指名された人物が以下に該当する場合に限ります。

• 資格を満たしている

• 食品安全システムを導入する権限とアクセス権がある

• 食品安全プランの策定、実行、レビューに積極的に関与している

• 指定された期間内に記録レビューを実施または監督するなど、すべての責任を果たすことができる

マルチサイト運用では、各施設が独自のPCQIを持つか、または各施設の計画に積極的に関与し、検査に利用できる場合は、一元的な専門家に頼ることができます。

主な洞察：サードパーティのPCQI（コンサルタントなど）に依拠する場合、それらが業務上の意思決定に統合され、その責任が明確に文書化されていることを確認する必要があります。FDAは、PCQIがトレーニング証明書の名前だけでなく、実際のシステムにどのように貢献するかを見たいと考えています。

PCQIコンプライアンスを実証するためのベストプラクティス

資格があることは、1つのことです。規制当局に資格を示すことももう1つのことです。施設は、以下の文書に簡単にアクセスでき、最新の状態であることを確認する必要があります。

• コース修了証明書または履歴書と裏付け記録を含む、予防管理の証明資格のある個人トレーニングまたは同等の経験

• PCQIの監督を示す、現在の施設固有の食品安全プラン

• 有資格者がハザード分析、予防管理バリデーション、計画再評価に参加した証拠

• 是正措置、検証、内部監査へのPCQIの関与を示すログまたは会議メモ

実用的なヒント：PCQIの資格、積極的な役割、食品安全システムへの関与を示すすべての記録を統合する“PCQI Dossier”を維持する。これにより、FDAからの問い合わせに簡単に対応できます。

次のステップの準備：PCQIトレーニングと認定の誤解

法律では、誰がPCQIに該当するかが概説されていますが、トレーニングは一貫性と監査の準備を確保する上で重要な役割を果たします。次の記事では、正式なPCQIトレーニングがどのように機能するか、それがなぜ有益であるか、そしてPCQI認証を取り巻く誤解について知っておくべきことについて説明します。Registrar Corpは、食品製造業者がコンプライアンス要件を満たし、実際の成功のためにPCQIを準備するのを支援するために、FDA認定のPCQIトレーニングと文書サポートを提供しています。