Il 20 dicembre 2017, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato una regola finale che proibirà l’inclusione di triclosan e altri 23 principi attivi comunemente utilizzati negli antisettici per gli ambienti sanitari.  Dopo la scadenza di conformità della regola del 20 dicembre 2018, gli antisettici sanitari contenenti uno qualsiasi degli ingredienti coperti non potranno entrare nel commercio interstatale senza l’approvazione della FDA di una nuova domanda di approvazione di farmaco (NDA).  Di seguito è riportato un elenco degli ingredienti coperti.

L’ambito di applicazione di questa regola si applica solo ai prodotti antisettici (ovvero lavaggi, scrub, sfregamenti e preparazioni cutanee) utilizzati dagli operatori sanitari in ambito sanitario.  I prodotti antisettici destinati all’uso da parte dei consumatori sono coperti da due regole separate, una delle quali aveva una scadenza di conformità a settembre 2017.

Perché questi ingredienti sono vietati?

Gli ingredienti coperti facevano inizialmente parte di una monografia finale provvisoria del 1994 per i prodotti farmaceutici antisettici da banco.  Una regola proposta per il 2015 prevedeva ulteriori dati a supporto della sicurezza e dell’efficacia di questi ingredienti per l’uso nei prodotti antisettici sanitari.  La FDA non ha ricevuto ulteriori dati e le prove scientifiche disponibili relative agli ingredienti non erano sufficienti a supportare la determinazione che sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE).

La FDA sta ritardando le regole finali per almeno un anno su cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio, cloroossilenolo, alcol (noto anche come etanolo o alcol etilico), alcol isopropilico e iodopovidone.  L’Agenzia ha dichiarato che la determinazione di questi ingredienti dipenderà dal fatto che gli studi in corso siano completati e, in tal caso, dal momento in cui vengono completati.

Non sei sicuro di come questa regola si applichi ai tuoi antisettici sanitari?  Gli specialisti normativi di Registrar Corp possono condurre una revisione completa degli ingredienti e delle etichette del tuo prodotto antisettico.  Esaminiamo i principi attivi del prodotto per garantire che siano conformi ai requisiti specificati nelle monografie FDA applicabili per i prodotti farmaceutici antimicrobici. Ispezioniamo inoltre la Sua etichettatura per garantire che il suo contenuto e la sua formattazione siano conformi a numerose normative sui farmaci della FDA.  Oltre a un report esteso delle revisioni suggerite, riceverai un’etichetta pronta per la stampa che include queste modifiche.  Per assistenza, chiamaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredienti ritenuti non generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci ai sensi della Regola finale sugli antisettici sanitari: