Il 20 dicembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una regola finale che proibirà l’inclusione di triclosan ingrediente comunemente usato e 23 altri principi attivi negli antisettici per ambienti sanitari.  Seguendo la scadenza di conformità della norma del 20 dicembre 2018, gli antisettici sanitari contenenti uno qualsiasi degli ingredienti coperti non saranno autorizzati a entrare nel commercio interstatale senza l’approvazione della FDA di una nuova domanda di farmaco (NDA).  Troverai un elenco degli ingredienti coperti qui sotto.

L’ambito di applicazione di questa regola si applica solo ai prodotti antisettici (ad es. lavaggi, scrub, strofinamenti e preparazioni per la pelle) utilizzati dagli operatori sanitari in ambito sanitario.  I prodotti antisettici destinati all’uso da parte dei consumatori sono disciplinati da due norme distinte, una delle quali aveva una scadenza per la conformità a settembre 2017.

Perché questi ingredienti sono proibiti?

Gli ingredienti coperti facevano inizialmente parte di una monografia finale provvisoria del 1994 per i prodotti antisettici OTC.  Una regola proposta nel 2015 richiedeva dati aggiuntivi a sostegno della sicurezza e dell’efficacia di questi ingredienti per l’uso nei prodotti antisettici per la salute.  La FDA non ha ricevuto ulteriori dati e le prove scientifiche disponibili relative agli ingredienti non erano sufficienti a sostenere la determinazione che sono generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE).

La FDA sta ritardando la definizione delle regole finali per almeno un anno su cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio, cloroxilenolo, alcol (noto anche come etanolo o alcol etilico), alcol isopropilico e povidone-iodio.  L’Agenzia ha dichiarato che una determinazione per questi ingredienti dipenderà dal fatto che gli studi in corso siano finalmente completati e, in tal caso, quando saranno completati.

Non sei sicuro di come questa regola si applica ai tuoi antisettici per l’assistenza sanitaria?  Gli specialisti normativi di Registrar Corp possono condurre una revisione completa degli ingredienti e dell’etichettatura del prodotto antisettico.  Esaminiamo i principi attivi del prodotto per garantire che siano conformi ai requisiti specificati nelle monografie FDA applicabili per i prodotti farmaceutici antimicrobici. Controlliamo anche la vostra etichettatura per garantire che il suo contenuto e la sua formattazione siano conformi a numerose normative FDA sui farmaci.  Oltre a un ampio report di revisioni suggerite, riceverai un’etichetta pronta per la stampa che incorpora queste modifiche.  Per assistenza, chiamaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredienti ritenuti non generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci secondo la regola finale antisettica sanitaria: