La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola alcuni prodotti che sono comunemente considerati cosmetici come farmaci. Le normative FDA per i prodotti farmaceutici sono severe e più complete delle normative per i cosmetici tradizionali, che spesso possono causare confusione per i produttori.

La distinzione tra un farmaco e un prodotto cosmetico si basa sugli ingredienti del prodotto e sul suo uso previsto. La commercializzazione di un prodotto cosmetico che può essere soggetto alle normative sui farmaci della FDA può comportare che il prodotto sia considerato un farmaco non approvato.  La commercializzazione di farmaci non approvati è una violazione della legge Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) e può comportare sanzioni penali e civili, lettere di avvertimento e altre azioni di applicazione della FDA.

Regolamenti sui farmaci rispetto ai cosmetici La differenza nelle normative FDA tra cosmetici e farmaci è significativa. I prodotti cosmetici possono essere commercializzati purché siano conformi alla legge sulla modernizzazione dei cosmetici (MoCRA).

Le strutture farmaceutiche devono registrarsi presso la FDA ed elencare i farmaci gestiti presso la struttura. È importante notare che la registrazione presso la FDA non significa che hai ottenuto l’approvazione della FDA.  I prodotti farmaceutici devono essere conformi a una monografia over-the-counter (OTC) o essere sottoposti al processo di approvazione della FDA attraverso una nuova domanda di droga (NDA) da commercializzare negli Stati Uniti.

Principi attivi dei farmaci nei cosmeticiLa FDA regola i prodotti cosmetici come farmaci quando contengono principi attivi. Ad esempio, i deodoranti antitraspiranti contengono tetracloroidrato di zirconio di alluminio, un ingrediente destinato a prevenire la sudorazione (una funzione del corpo). Altri esempi includono shampoo antiforfora e cosmetici anti-acne (acido salicilico), creme solari e creme viso SPF (salicilio ottilico) e dentifrici anti-cavità (fluoruro).

Se un prodotto non approvato contenente ingredienti farmaceutici attivi viene commercializzato negli Stati Uniti, la struttura potrebbe dover affrontare un’azione esecutiva della FDA, tra cui detenzioni, rifiuti di importazione e lettere di avvertimento. Solo nell’ultimo anno, la FDA ha rifiutato quasi 3.000 farmaci per mancanza di approvazione necessaria, molti dei quali sono saponi da bagno, detergenti, prodotti botox, detergenti, deodoranti e altri prodotti “cosmetici”.

Reclami sui prodotti farmaceutici sui cosmeticiUn altro motivo comune per cui i prodotti cosmetici sono regolamentati come farmaci è perché affermano di “diagnosticare, mitigare, trattare o prevenire le malattie, o influenzare la struttura o la funzione del corpo”. Ad esempio, alcune creme anti-invecchiamento pretendono di rallentare il processo di invecchiamento aumentando la produzione di collagene da parte dell’utente (una funzione del corpo). Altri esempi includono prodotti che pretendono di riparare la pelle o diminuire l’irritazione.

La FDA ha pubblicato un elenco di lettere di avvertimento indirizzate ai prodotti commercializzati come cosmetici che fanno affermazioni sui farmaci.  In questa lettera di avvertimento rilasciata a Health Habits, LLC, la FDA afferma che la seguente descrizione del prodotto è la prova che il prodotto della struttura è destinato all’uso come farmaco: “DermaTox® è una formula per il benessere della pelle multiuso. I nostri clienti ci dicono che usano quotidianamente DermaTox® per nutrire la pelle, accelerare la guarigione, lenire il dolore di una bruciatura o di piaghe da letto, diminuire l’irritazione associata a eczema, psoriasi, eruzioni cutanee, tagli, morsi, graffi, spray su macchie epatiche, talpe, ecc…”Le lettere di avvertimento sono a disposizione del pubblico e quindi possono danneggiare il tuo marchio e la tua reputazione.  In genere, la FDA dà alle strutture 15 giorni lavorativi per rispondere a una lettera di avvertimento che spiega come e quando correggeranno i problemi noti.  La mancata risposta a una lettera di avvertenza entro il tempo assegnato può causare il sequestro dei prodotti.

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