Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) del 2022 ha segnato un enorme cambiamento normativo per il settore della cura della persona. Ha inoltre introdotto un nuovo ruolo, la Persona responsabile (RP), un requisito per le aziende che commercializzano cosmetici negli Stati Uniti.

Insieme, le strutture e le Persone responsabili sono responsabili della supervisione della conformità a tutti i nuovi requisiti MoCRA. Il ruolo della RP potrebbe non essere nuovo per coloro che commerciano a livello internazionale, ma il cambiamento nella normativa cosmetica statunitense ha lasciato molte strutture in difficoltà per conformarsi prima che la FDA iniziasse a applicarla.

In questa guida, presentiamo il ruolo della Persona responsabile ai sensi del MoCRA e i loro obblighi. Offriamo anche una panoramica dei processi, dei requisiti e delle scadenze di segnalazione degli eventi avversi cosmetici per aiutarvi a rispettare con successo le normative MoCRA.

Che cos’è una persona responsabile?

L’aggiornamento della FDA al MoCRA definisce una Persona responsabile come “il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta di tale prodotto cosmetico in conformità con la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act”.

Se siete la RP designata per la vostra azienda, ora avete un elenco di doveri applicabili dalla FDA ai sensi del MoCRA. Questi includono:

• Elenchi dei prodotti cosmetici
• Etichettatura per uso professionale
• Divulgazioni degli allergeni delle fragranze
• Motivazione della sicurezza
• Ricevimento e conservazione dei registri degli eventi avversi
• Etichettatura del prodotto per eventi avversi
• Segnalazione di eventi avversi gravi

Un RP può essere situato ovunque all’interno o all’esterno degli Stati Uniti. La tua azienda può anche assumere un agente autorizzato qualificato per gestire determinati requisiti MoCRA come la segnalazione di eventi avversi.

FDA vs persona responsabile UE

“Persona responsabile” è un termine familiare per coloro che commercializzano cosmetici nell’UE. Tuttavia, l’UE definisce una RP e il suo ruolo in modo diverso rispetto alla FDA.

Ai sensi dell’Articolo 4 del Regolamento CE n. 1223/2009, una Persona responsabile è “una persona giuridica o fisica” designata all’interno dell’UE per garantire la conformità dei prodotti nazionali, importati ed esportati.

A seconda del prodotto e del luogo in cui è commercializzato, un RP UE può essere il produttore, l’importatore, il distributore o una terza parte designata.

Le Persone responsabili dell’UE hanno anche obblighi diversi rispetto agli RP ai sensi del MoCRA, tra cui:

• Raccolta della documentazione della Dichiarazione di conformità UE dei prodotti (Revisione della formula, Rapporti sulla sicurezza dei prodotti cosmetici, informazioni sulla sicurezza, etichette e revisioni dei reclami per il File informativo del prodotto (PIF)).
• Informare le autorità dei potenziali rischi e collaborare con le autorità di sorveglianza del mercato per garantire che i proprietari del marchio pongano rimedio alla non conformità con le misure correttive.

A differenza degli RP della FDA, un RP dell’UE deve essere situato all’interno dell’UE.

Per saperne di più, consulta il nostro blog su FDA e EU cosmetics Responsible Persons .

Obblighi della persona responsabile

Gli RP hanno un elenco crescente di responsabilità ai sensi del MoCRA, che vanno dagli elenchi dei prodotti alla segnalazione di eventi avversi gravi. Ognuno di questi doveri ha requisiti diversi e, mentre alcuni sono attualmente in vigore, altri hanno scadenze di legge imminenti.

Elenchi di prodotti

Oltre al requisito di MoCRA per la registrazione e il rinnovo delle strutture cosmetiche ogni due anni, le aziende cosmetiche devono elencare ogni prodotto commercializzato e i suoi ingredienti presso la FDA.

Devono inoltre presentare aggiornamenti annuali su qualsiasi elenco di prodotti.

Gli elenchi dei prodotti devono contenere:

• Nome del prodotto e categoria cosmetica
• Ingredienti del prodotto per nome, inclusi profumi, aromi o colori
• Numeri di registrazione dello stabilimento di ogni stabilimento che produce o elabora prodotti cosmetici
• Informazioni di contatto RP
• Numero di elenco dei prodotti (se assegnato in precedenza)
• Tipo di invio (iniziale, aggiornamento del contenuto o rinnovo abbreviato)

Come per la registrazione delle strutture cosmetiche, gli elenchi e gli aggiornamenti dei prodotti devono essere inviati tramite il nuovo portale della FDA, Cosmetics Direct in formato Structured Product Labeling (SPL).

Anche se la scadenza legale per gli elenchi dei prodotti cosmetici, il 29 dicembre 2023, è passata, la FDA non intende applicare questo nuovo requisito fino al 1° luglio 2024 per dare alle strutture più tempo per rispettarlo.

Etichettatura per uso professionale

I prodotti cosmetici destinati al commercio interstatale destinati esclusivamente all’uso professionale devono ora esibire un’etichetta di “uso professionale”.

L’etichetta deve includere una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto deve essere somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati. Il MoCRA definisce un “professionale” come “una persona autorizzata da un’autorità statale ufficiale a esercitarsi nel campo della cosmetologia, della cura delle unghie, del barbiere o dell’estetica”. La

FDA ha applicato i requisiti delle etichette per l’uso professionale dal 29 dicembre 2023 senza alcuna estensione della conformità.

Divulgazione degli allergeni delle fragranze

MoCRA richiede ora che tutti gli ingredienti considerati allergeni dalla FDA siano elencati e divulgati sull’etichetta del prodotto. I dettagli completi non sono ancora stati condivisi, ma le nuove linee guida possono seguire l’approccio dell’Unione europea all’etichettatura individuale degli allergeni delle fragranze.

La FDA proporrà una nuova regola per la divulgazione di potenziali allergeni delle fragranze entro il 29 giugno 2024, 18 mesi dall’entrata in vigore originale di MoCRA il 29 dicembre 2022.

Motivazione della sicurezza

Una Persona responsabile deve garantire e conservare la documentazione a supporto dell’adeguata verifica della sicurezza dei prodotti cosmetici.

I prodotti possono essere “adeguatamente” comprovati attraverso metodi scientificamente robusti come:

• Test o studi
• Ricerca
• Analisi
• Qualsiasi altra evidenza o informazione che gli esperti ritengono qualificata per valutare la sicurezza

La FDA non offre linee guida né richiede test, analisi o documentazione specifici di convalida della sicurezza. Al contrario, gli RP devono collaborare con le aziende per determinare quali dati rilevanti possano meglio comprovare la sicurezza dei loro prodotti e documentarne l’uso corretto. I test sugli animali non sono necessari per commercializzare un prodotto cosmetico.

In caso di ispezione, l’FDA può richiedere l’accesso alla documentazione di sicurezza insieme a qualsiasi documentazione o segnalazione di eventi avversi.

La FDA ha applicato tutti i requisiti di convalida della sicurezza dal 29 dicembre 2023 senza alcuna estensione della conformità.

Richiamo volontario del prodotto

Gli RP sono responsabili del richiamo volontario dei prodotti. Se la FDA stabilisce che un prodotto cosmetico può essere adulterato o contraffatto e causare gravi danni al pubblico, può emettere un richiamo obbligatorio.

Un prodotto cosmetico è considerato “adulterato” se:

• Contiene o contiene qualsiasi sostanza velenosa o deleteria che possa renderla lesiva per gli utenti nelle condizioni d’uso prescritte nell’etichettatura.
• Il suo contenitore è composto da qualsiasi sostanza velenosa o deleteria che possa rendere il contenuto lesivo per la salute.
• Consiste in tutto o in parte di qualsiasi sostanza sporca, putrica o decomposta.
• È stato preparato, confezionato o conservato in condizioni igieniche in cui potrebbe essere stato contaminato con la sporcizia.
• Contiene un additivo colore non sicuro o non approvato.

MoCRA si aggiunge a questa definizione per includere quanto segue:

• Se è stato fabbricato o lavorato in condizioni che non soddisfano i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione della Sezione 606 (GMP) della Legge FD&C.

Un prodotto cosmetico è considerato “smarrito erroneamente” se:

• La sua etichettatura è falsa o fuorviante
• Mancanza di informazioni richieste
• Cognizione e leggibilità delle informazioni richieste
• Imballaggio fuorviante
• Imballaggio ed etichettatura non corretti degli additivi colorati
• Carenze in cui il Poison Prevention Packaging Act richiede un imballaggio speciale

MoCRA si aggiunge a questa definizione per includere quanto segue:

• [Lack of] le informazioni richieste ai sensi della Sezione 609 della Legge FD&C (informazioni di contatto sull’etichetta del prodotto per la ricezione delle segnalazioni di eventi avversi)

Una volta che la FDA avrà stabilito che è necessario un richiamo, contatterà il RP e darà loro l’opportunità di interrompere la produzione di un prodotto cosmetico e ordinare un richiamo volontario.

Se l’RP sceglie di non richiamare il prodotto volontariamente, l’FDA può emettere un richiamo obbligatorio, noto come Autorità di richiamo obbligatorio, e l’RP deve richiamare il prodotto.

Etichettatura e ricezione dei contatti per gli eventi avversi

Un evento avverso come “qualsiasi evento correlato alla salute associato all’uso di un prodotto cosmetico che è avverso” dal FD&C Act (Titolo 21).

Ai sensi del MoCRA, tutti i prodotti cosmetici devono ora includere le informazioni di contatto della Persona responsabile sull’etichetta del prodotto. Ciò fornisce ai consumatori un chiaro percorso di comunicazione per inviare informazioni su eventuali eventi avversi.

Le informazioni di contatto possono includere un indirizzo statunitense, un numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche come un indirizzo del sito web per facilitare la segnalazione degli eventi avversi. Le aziende cosmetiche devono visualizzare le informazioni sui contenuti sul contenitore interno e sul contenitore esterno del prodotto, a meno che la FDA non specifichi linee guida più flessibili.

Le Persone responsabili hanno tempo fino al 29 dicembre 2024 per aggiornare le etichette dei prodotti con le informazioni di contatto prima che l’FDA inizi ad applicarle. La FDA fornirà ulteriori indicazioni su come gli RP devono visualizzare le informazioni di contatto sulle etichette dei prodotti.

I prodotti che non soddisfano questo requisito saranno considerati con marchio errato dalla FDA e possono essere soggetti a detenzione e rifiuto.

Conservazione della documentazione degli eventi avversi

La FDA richiede inoltre che la RP conservi i registri di tutti gli eventi avversi per un periodo specificato. Questi documenti devono essere disponibili nel caso in cui i prodotti per la cura personale rappresentino una potenziale minaccia per la salute pubblica. In questo caso, la FDA ha il diritto di applicare detenzioni, rifiuti e richiami obbligatori di prodotti.

Gli RP devono conservare la documentazione di tutti gli eventi avversi per un periodo di 6 anni. Le piccole imprese che fungono da distributori di prodotti cosmetici devono conservare la documentazione di tutti gli eventi avversi solo per 3 anni.

Ai sensi del MoCRA, la FDA si riserva inoltre il diritto di condurre ispezioni di strutture cosmetiche e prodotti importati. Durante un’ispezione, la FDA può richiedere copie dei registri degli eventi avversi.

La FDA ha applicato questo requisito dal 29 dicembre 2023.

Maggiori informazioni sui requisiti della Persona responsabile per gli eventi avversi sono disponibili nella nostra recente guida per gli eventi avversi gravi.

Segnalazione di eventi avversi gravi

Infine, mentre gli RP devono conservare la documentazione di tutti gli eventi avversi, la FDA richiede di presentare segnalazioni di eventi avversi maggiori o eventi avversi gravi specifici.

Sebbene un evento avverso copra qualsiasi evento negativo per la salute dovuto a prodotti cosmetici, MoCRA definisce un evento avverso grave come un evento avverso che comporta:

• Decesso o esperienza potenzialmente letale
• Ricovero ospedaliero o infezione
• Disabilità o incapacità persistente o significativa
• Anomalia congenita o difetto congenito
• Deturpazione significativa (eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, perdita significativa dei capelli o alterazione persistente o significativa dell’aspetto non prevista nelle condizioni d’uso)

Un evento avverso si qualifica come grave anche se richiede “in base a un ragionevole giudizio medico, un intervento medico o chirurgico” per prevenire uno degli esiti descritti sopra.

Per saperne di più, leggi la nostra recente guida sulla segnalazione di eventi avversi gravi per le Persone responsabili.

Soddisfare i requisiti MoCRA per le persone responsabili con Registrar Corp

Registrar Corp ha collaborato con migliaia di aziende cosmetiche per mantenere la conformità MoCRA e portare sul mercato prodotti sicuri. I nostri servizi e software di conformità normativa aiutano a soddisfare i requisiti di una Persona responsabile e includono:

• Elenchi dei prodotti cosmetici. La nuova piattaforma Cosmetics Direct della FDA richiede di inviare elenchi di prodotti cosmetici in formato SPL. Rendiamo l’invio e l’aggiornamento delle inserzioni annuali dei prodotti facili e veloci.
• Revisione delle etichette cosmetiche. Tieniti aggiornato sulle nuove normative MoCRA per le etichette cosmetiche. Il nostro team di specialisti normativi esaminerà le etichette dei prodotti e l’elenco degli ingredienti e offrirà raccomandazioni per una migliore conformità alla FDA.
• Gestione degli eventi avversi. Soluzione software chiavi in mano che offre contatti elettronici con marchio per semplificare le divulgazioni dei clienti e un database organizzato per sviluppare, rivedere e archiviare le segnalazioni di eventi avversi.
• Formazione normativa online sui cosmetici. La nostra libreria di corsi online autogestiti al 100% è progettata da esperti normativi e di settore. Scopri come rispettare le normative MoCRA come l’elenco dei prodotti, la segnalazione degli eventi avversi, le GMP e altro ancora.

Ottenere e mantenere la conformità FDA come Persona responsabile per la propria struttura cosmetica. Hai ancora domande? Contattaci per saperne di più su come possiamo aiutarti oggi.