Sepolte nelle 4155 pagine del Consolidated Appropriations Act, solo 36 pagine ridefiniscono gli standard all’interno dell’industria della bellezza statunitense: il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA).

Questa legislazione trasformativa, firmata in legge dal presidente Biden il 29 dicembre 2022, migliora significativamente la supervisione della FDA sulla sicurezza cosmetica e sulla trasparenza dei consumatori. Rappresenta l’aggiornamento più esteso alle normative cosmetiche da quando la legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (FD & C) è stata approvata nel 1938.

Per il consumatore, ciò significa maggiori garanzie, controlli di qualità e maggiore trasparenza.

Per le aziende cosmetiche, MoCRA porta linee guida e reportistica più severe. Molti dei quali sono stati probabilmente a lungo attesi dai consumatori e accolti da aziende cosmetiche più etiche.

Ma come agiscono i nuovi cosmetici, in particolare i requisiti di etichettatura MoCRA e l’esenzione per le piccole imprese MoCRA, in particolare influenzano la tua azienda?

Requisiti per la registrazione FDA e l’elenco dei prodotti

Secondo la Sezione 607 di MoCRA, la registrazione della struttura e la conformità ai requisiti di elenco dei prodotti MoCRA sono ora obbligatorie. Ciò indipendentemente dal fatto che la tua struttura si trovi negli Stati Uniti o a livello internazionale. Se la tua struttura produce o elabora prodotti cosmetici per gli Stati Uniti, devi registrare la tua struttura presso la FDA utilizzando il formato SPL tramite Cosmetic Direct, il loro nuovo portale di presentazione elettronica.

Dettagli registrazione struttura

La maggior parte delle strutture esistenti soggette alle nuove normative FDA MoCRA sono tenute a registrarsi entro un anno (29 dicembre 2023), inclusi i produttori a contratto.

Le nuove strutture devono registrarsi entro 60 giorni e devono essere rinnovate ogni due anni come richiesto dalla FDA.

Se si verifica una modifica a una struttura, è necessario segnalare tali modifiche entro 60 giorni.

Dettagli elenco prodotti

Secondo i nuovi requisiti di MoCRA, ogni prodotto ora richiede la presentazione di un elenco di prodotti cosmetici che dettaglia tutto, dagli ingredienti, tra cui profumi o sapori, e la parte responsabile della struttura di produzione e la sua posizione.

Le presentazioni degli elenchi devono essere presentate entro il 29 dicembre 2023, mentre i nuovi cosmetici devono essere elencati presso la FDA 120 giorni dopo l’introduzione nel commercio negli Stati Uniti.

Eventi avversi — Conservazione e segnalazione dei registri

Secondo la Sezione 605 del MoCRA, ora è necessario mantenere registri e segnalare eventi avversi gravi. La FDA richiede che questi registri siano disponibili se un prodotto rappresenta una potenziale minaccia per la salute pubblica. Al momento dell’identificazione di una minaccia, la FDA si riserva ora il diritto di far rispettare i richiami obbligatori di questi prodotti.

Eventuali segnalazioni di eventi avversi correlati alla salute devono essere presentate alla FDA entro 15 giorni lavorativi, compresi eventuali aggiornamenti che seguono entro un anno.

Gli adverse event possono essere ricevuti anche tramite un indirizzo, un numero di telefono o informazioni di contatto elettroniche negli Stati Uniti, presenti sull’etichetta di ogni prodotto.

Questa sezione del MoCRA ha inoltre ampliato la definizione della FDA di adverse event grave per includere i cosmetici nel loro complesso.

La definizione ora include:

• Deturpazione significativa, comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti
• Ustioni di secondo o terzo grado
• Perdita significativa di capelli
• Alterazione persistente o significativa dell’aspetto

Etichettatura, sicurezza e GMP MoCRA

In base a MoCRA, la FDA ha apportato modifiche significative ai requisiti di etichettatura, alla convalida della sicurezza e alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) all’interno dell’industria cosmetica.

Una parte fondamentale di questi nuovi requisiti è la valutazione della sicurezza MoCRA, che richiede una prova di sicurezza completa per tutti gli ingredienti e le formule cosmetiche. Ogni prodotto deve essere sottoposto a rigorosi controlli di sicurezza convalidati attraverso ricerche documentate e analisi di esperti, garantendo che soddisfi i più elevati standard di sicurezza dei consumatori.

Ad esempio, è ora obbligatorio per tutti i cosmetici di livello professionale dichiarare esplicitamente sulle loro etichette che sono destinati all’uso solo da professionisti autorizzati. Inoltre, i requisiti di divulgazione degli allergeni delle fragranze MoCRA significano che qualsiasi ingrediente allergenico nelle fragranze deve ora essere completamente elencato sulle etichette dei prodotti.

Sostanziazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici

Sostanziare la sicurezza dei prodotti cosmetici è ora richiesto da MoCRA. Ciò significa che la tua azienda deve registrare tutti i suoi prodotti presso la FDA. È inoltre necessario fornire una prova di sicurezza per tutti gli ingredienti e le formule.

I tuoi cosmetici possono essere “adeguatamente” motivati attraverso ricerche e analisi documentate.

Sono ammissibili anche test, studi e qualsiasi altra prova che possa essere qualificata da un esperto a supporto della sicurezza del prodotto.

Divulgazioni sugli allergeni delle fragranze

Sono finiti i giorni in cui le aziende cosmetiche potevano semplicemente elencare la “fragranza” come ingrediente piuttosto che ciascuno degli ingredienti della fragranza. MoCRA ora richiede che qualsiasi ingrediente ritenuto un allergene dalla FDA deve essere elencato e completamente divulgato sull’etichetta.

Oltre alle informazioni sugli allergeni delle fragranze, MoCRA richiede una valutazione di sicurezza completa per tutti i prodotti cosmetici. Questa valutazione garantisce che ogni prodotto sia adeguatamente motivato attraverso studi scientifici e pareri di esperti, confermando che non arrecano alcun danno ai consumatori.

Le linee guida proposte su questo argomento dovrebbero essere rilasciate entro 18 mesi dall’entrata in vigore con una regola definitiva entro 6 mesi dalla chiusura del commento pubblico della norma proposta. Anche se le specifiche non sono ancora note, potremmo notare significative somiglianze con le regole di divulgazione degli allergeni come nell’Unione europea.

Ad aggravare la mancanza di chiarezza attuale, gli errori di etichettatura sono la principale causa di detenzione per gli importatori. Scopri comeRegistrar Corp può salvaguardare i tuoi profitti una volta che la nuova regola è in atto.

Buone pratiche di produzione

Le Buone pratiche di produzione avanzate, in particolare le GMP di MoCRA, non sono più implicite ma obbligatorie ai sensi delle nuove normative. Queste pratiche sono fondamentali per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti.

Anche se non esiste ancora una guida consolidata per quanto riguarda MoCRA, la FDA è tenuta a fornire una guida GMP entro due anni dall’entrata in vigore e una guida finale entro tre anni.

Una volta che la FDA promulgherà queste nuove normative, saranno le prime normative federali a richiedere alle aziende cosmetiche di installare e aderire alle GMP.

Per le organizzazioni più piccole, la FDA è inoltre tenuta a fornire requisiti semplificati per garantire che le nuove linee guida GMP non causino indebite difficoltà economiche. Possono anche concedere una finestra di conformità più lunga per le entità qualificanti.

Esenzioni MoCRA

Comprendere l’esenzione per le piccole imprese MoCRA è fondamentale per le piccole imprese che operano nel settore cosmetico statunitense.

In base a MoCRA, le imprese e le persone responsabili come i proprietari e gli operatori di strutture – o le loro parti responsabili – che le vendite medie lorde annuali negli Stati Uniti inferiori a $ 1.000.000 USD negli ultimi tre anni sono ora definite come una piccola impresa sotto MoCRA e sono esenti da diversi requisiti rigorosi.

Queste entità sono tenute a mantenere le segnalazioni di eventi avversi solo per tre anni. Sono inoltre esenti da GMP, registrazione della struttura e requisiti di elenco dei prodotti come stabilito da MoCRA.

Tuttavia, se un’azienda produce o elabora qualsiasi forma di prodotto cosmetico che rientra in uno dei seguenti, perde l’esenzione indipendentemente dalle vendite annuali:

• Prodotti cosmetici che entrano in contatto con la mucosa dell’occhio
• Prodotti cosmetici iniettabili
• Prodotti cosmetici destinati all’uso interno
• Prodotti cosmetici destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore

La persona responsabile sotto MoCRA

Secondo la sezione 609(a) del FD&C Act – o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act – MoCRA definisce una “persona responsabile” come il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta di quel prodotto cosmetico.

La persona responsabile sarà responsabile per gli Annunci dei prodotti, la Segnalazione di eventi avversi, i requisiti di etichettatura dei prodotti, le Sostanziazioni sulla sicurezza, le Divulgazioni degli allergeni delle fragranze e i Richiami.

Applicazione della legge MoCRA

Con MoCRA, alla FDA vengono forniti tre nuovi poteri di applicazione per aiutare a regolare l’industria cosmetica:

Prelazione completa

MoCRA ora eviterà qualsiasi e tutte le leggi statali o locali che differiscono dalla FDA su elenchi di prodotti, segnalazione di eventi avversi, registrazioni di strutture, registri, GMP, richiami o prove di sicurezza. La prelazione MoCRA sostituisce anche i mandati statali già in vigore come il California Safe Cosmetics Act e intende funzionare come un ulteriore livello di regolamentazione.

Ciò significa che non c’è più introduzione di una legislazione confusa in singoli stati, contee o città.

Autorità di richiamo obbligatoria

In base alle nuove normative, MoCRA autorizza ora la FDA a ispezionare le strutture cosmetiche e i loro registri. Fornisce inoltre alla FDA la possibilità di applicare un richiamo obbligatorio su qualsiasi prodotto che ritengano errato, adulterato o che ponga rischi per la salute pubblica.

Sospensioni dello stabilimento

MoCRA dà alla FDA l’autorità di sospendere la registrazione di una struttura se determina che un prodotto cosmetico fabbricato o trasformato da tale struttura ha:

• Una ragionevole probabilità di causare gravi conseguenze negative per la salute
• Altri prodotti fabbricati dalla struttura che potrebbero essere interessati in modo simile

Una volta che una struttura viene sospesa, la FDA non consentirà l’introduzione di alcun prodotto cosmetico nel commercio degli Stati Uniti fino a quando la registrazione non verrà ripristinata.

Panoramica e cronologia dell’implementazione di MoCRA

Il MoCRA, dettagliato in un riassunto conciso, equipaggia la FDA con strumenti robusti per far rispettare la sicurezza dei cosmetici. Le date essenziali includono elenchi di prodotti obbligatori e registrazioni delle strutture entro il 29 dicembre 2023 e rigorosi protocolli di segnalazione degli eventi avversi.

Le aziende devono ora soddisfare valutazioni di sicurezza più elevate, che coinvolgono documentazione dettagliata e valutazioni di esperti, per verificare la sicurezza del prodotto prima dell’introduzione sul mercato. Queste misure semplificano il processo di verifica della sicurezza e stabiliscono un nuovo standard per la responsabilità del settore.

Come ottenere e mantenere la conformità MoCRA

È chiaro che i regolamenti cosmetici MoCRA concedono alla FDA un controllo senza precedenti sugli standard e le normative all’interno del settore cosmetico e la conformità è fondamentale per garantire che il tuo prodotto raggiunga il mercato statunitense senza interruzioni. Con la nuova espansione all’autorità della FDA, è imperativo che le aziende inizino i preparativi ora per garantire che l’etichettatura del prodotto, la sicurezza e gli standard GMP vengano seguiti prima e quando le nuove regole vengono finalizzate.

Rimani al passo con queste normative rivoluzionarie di MoCRA, dall’etichettatura dei prodotti alla conformità alla sicurezza, con la guida esperta di Registrar Corp.

Abbiamo trascorso gli ultimi 20 anni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 190 paesi a comprendere le complessità delle normative FDA statunitensi. Dalla registrazione della struttura e dagli elenchi dei prodotti cosmetici al contatto e alla segnalazione degli eventi avversi, sappiamo come aiutarti a navigare e raggiungere la conformità.

Scopri come Registrar Corp può aiutarti a navigare con facilità nelle nuove normative FDA.  

Domande frequenti su MoCRA:

Che cos’è il MoCRA?

Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è l’espansione più significativa dell’autorità della FDA per regolamentare i cosmetici da quando è stato approvato il Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C) nel 1938. Questa nuova legge contribuirà a garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che molti consumatori utilizzano quotidianamente.

Chi è esente da MoCRA?

Grazie al lungo e duro lavoro dell’HSCG e di altri, c’è un’esenzione in MoCRA per una “piccola impresa”. Se la tua azienda si qualifica, sei esente da diverse disposizioni di MoCRA, tra cui: Conformità alle Buone Pratiche di Produzione da emanare nelle normative. Registrazione della struttura. Registrazione del prodotto.

Cos’è lo statuto MoCRA?

MoCRA ha fornito nuove autorità alla FDA, tra cui: Registrazione della struttura: I produttori e i trasformatori di prodotti cosmetici devono registrare le loro strutture presso la FDA, aggiornare i contenuti entro 60 giorni da eventuali modifiche e rinnovare la loro registrazione ogni due anni.

Che cosa ha coperto la bozza di orientamento cosmetica?

La Guida alla bozza cosmetica della FDA ha stabilito che i dati di registrazione e di quotazione dei cosmetici devono essere presentati elettronicamente utilizzando lo stesso formato per la presentazione dei prodotti farmaceutici: Structured Product Labeling (SPL) utilizzando il nuovo portale Cosmetic Direct.