Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Allergeni profumo nei prodotti cosmetici: Una guida alla conformità

Giu 5, 2024

Gli allergeni del profumo, noti anche come “allergeni della fragranza” o “sensibilizzanti”, possono causare problemi ai formulatori e ai responsabili della conformità dei cosmetici e dei prodotti per la cura della persona. Abbiamo prodotto questo articolo per fornire alcune best practice consigliate e per spiegare come impostare al meglio profumi/fragranze, oli essenziali e applicarli correttamente alle formulazioni.

Alcuni Paesi non richiedono la dichiarazione di specifici allergeni del profumo. Ad esempio, le normative statunitensi richiedono che gli ingredienti delle fragranze siano elencati semplicemente come “Fragranza”. La Food and Drugs Administration afferma: “La FDA non ha la stessa autorità legale per richiedere l’etichettatura degli allergeni per i cosmetici come per gli alimenti”. 1

Anche se le normative locali potrebbero non prevedere requisiti speciali per gli allergeni del profumo, si consiglia di dichiararli nelle materie prime utilizzate nelle formulazioni, in conformità con l’Articolo 19 (g) del Regolamento (CE) n. 1223/2009. 2 È facile quindi ometterli dall’etichetta degli ingredienti se non necessario e garantire che le materie prime siano impostate per impostazione predefinita per il mercato UE. Ciò fornisce anche flessibilità in futuro, se desideri espanderti in altri mercati in cui devono essere dichiarati gli allergeni del profumo.

Secondo le normative UE, gli allergeni del profumo devono essere dichiarati sull’etichetta degli ingredienti quando sono presenti in concentrazioni superiori allo 0,001% in prodotti senza risciacquo come creme e lozioni e allo 0,01% in prodotti risciacquanti come shampoo e saponi. Attualmente ci sono 26 di questi allergeni del profumo, elencati nell’Allegato III di CosIng. 3

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Scarica la Guida per l’utente del Product Manager (PDF), con consigli utili sulla gestione degli allergeni del profumo nelle formulazioni cosmetiche.

Uso del termine “parfum” o “fragranza”

Gli ingredienti utilizzati nelle quantità strettamente necessarie come solventi, o come trasportatori, per il profumo e le composizioni aromatiche possono essere dichiarati come il “Parfum” di INCI, fornendo protezione della proprietà intellettuale delle case di profumi che desiderano non divulgare le loro formulazioni esatte. A seconda del Paese, questo “Parfum” può essere visualizzato come, ad esempio, “Fragranza” o “Aroma” sull’etichetta degli ingredienti. Gli oli essenziali, tuttavia, devono essere inseriti con l’ingrediente principale dell’olio ed eventuali allergeni del profumo dichiarati aggiuntivi. Di solito l’ingrediente principale (l’olio stesso) viene inserito a 100 %w/w.

In cosmetri non importa che il totale max. %w/w per gli ingredienti nell’olio essenziale sia > 100. Sarebbe logicamente errato dire, ad esempio, che un allergene esiste a una concentrazione del 10% nell’olio e quindi l’olio deve essere inserito al 90%. Se hai acquistato un olio privo di tale allergene, continueresti a utilizzare l’olio al 100%, piuttosto che sostituire l’allergene con un altro ingrediente. In altre parole, l’allergene del profumo è una proprietà dell’olio e non è separato da esso, anche se deve essere “aggiunto” come tale alla composizione della materia prima allo scopo di calcolare correttamente le concentrazioni di allergene del profumo nella formula del prodotto.

Calcolo degli allergeni del profumo nel prodotto cosmetico

Per calcolare la percentuale di ciascun allergene del profumo nel prodotto, prendiamo il seguente esempio di olio essenziale Myrtle, con alcune concentrazioni tipiche di allergeni nel prodotto, in base all’aggiunta di questo valore a 0,5 %w/w e 0,1 %w/w:

  Cumarino Eugenolo Geraniolo Citronellolo Limonene Linalolo
Olio di mirto 0,20000% 0,70000% 0,80000% 0,30000% 12.00000% 2,00000%
0,5 %w/w nel prodotto 0,00100% 0,00350% 0,00400% 0,00150% 0,06000% 0,01000%
RINSE-OFF 0,01% OK OK OK  OK DICHIARARE BORDERLINE
LASCIARE ACCESO 0,001% BORDERLINE DICHIARARE DICHIARARE DICHIARARE DICHIARARE DICHIARARE
0,1 %w/w nel prodotto 0,00020% 0,00070% 0,00080% 0,00030% 0,01200% 0,00200%
RINSE-OFF 0,01% OK OK OK OK DICHIARARE OK
LASCIARE ACCESO 0,001% OK OK OK OK DICHIARARE DICHIARARE

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e normative simili in altri Paesi stabiliscono che la concentrazione di Coumarinallo 0,01000% nell’esempio di “risciacquo” versione 0,5 %w/w non richiederebbe l’inclusione sull’etichetta perché questa concentrazione “non supera lo 0,01000%”, mentre gli altri cinque allergeni del profumo devono essere dichiarati, con linalolo allo 0,01000% indicato nella tabella di cui sopra come “Borderline”. In questo caso, si consiglia di consultare il proprio valutatore della sicurezza e/o di controllare le normative locali per verificare se in tal caso l’allergene deve essere dichiarato sull’etichetta del prodotto. Nel Product Manager di cosmetri, nella scheda “Etichette” della formula, tutte le concentrazioni di allergeni devono superare la soglia per essere mostrate sull’etichetta.

Naturalmente, i calcoli diventano più un mal di testa quando dobbiamo considerare ogni caso di allergene del profumo che compare nella formula del prodotto, ad esempio se viene utilizzato più di un olio essenziale. Poi dobbiamo anche considerare il caso di un ingrediente come l’alcol benzilico, che può essere utilizzato per una funzione non profumante, ad es. come conservante, ma deve comunque essere incluso in qualsiasi calcolo degli allergeni del profumo. In CosIng questo può creare confusione perché questo ingrediente di esempio esiste come tre diversi record nel database. Utilizzando il cosmetri è possibile inserire una qualsiasi di queste tre versioni e ciascuna sarà classificata come allergene del profumo in modo da poter determinare la concentrazione totale corretta di allergene, ad es. alcol benzilico.

Variazioni nella concentrazione di allergeni del profumo tra i lotti

Se avete seguito la logica finora, abbiamo un ulteriore aspetto per complicare potenzialmente le questioni. Prendiamo l’esempio di Coumarin nel nostro olio essenziale Myrtle, usato a 0,5 %w/w in un prodotto senza risciacquo. Le concentrazioni di allergeni del profumo negli oli essenziali tendono a variare da lotto a lotto, quindi è importante controllare la documentazione fornita con il lotto ricevuto dal fornitore. Le etichette del prodotto potrebbero essere state stampate e omesse da Coumarin sull’etichetta degli ingredienti. Ma un piccolo aumento di Coumarin in un lotto successivo dell’olio essenziale metterebbe questo allergene del profumo oltre la soglia, richiedendo che sia incluso sull’etichetta. Poche aziende hanno in atto controlli per tale caso e possono involontariamente incorrere in una violazione delle normative.

Utilizzando il Product Manager di Cosmetri, è possibile calcolare le concentrazioni di allergeni del profumo previste quando si progetta la formula per la prima volta e controllare facilmente le concentrazioni per ogni lotto del prodotto che si produce, anche nel caso in cui si produca utilizzando più di un lotto di olio essenziale, con diverse concentrazioni di allergeni del profumo presenti in ogni lotto.

allergeni del profumo borderline

Se non si utilizza un software in grado di eseguire tali calcoli, si consiglia di identificare eventuali allergeni “borderline” nella formula che rischiano di superare la soglia richiesta per la dichiarazione sull’etichetta degli ingredienti. Ciò richiede di stabilire la fluttuazione percentuale media della concentrazione dell’allergene da lotto a lotto della materia prima (come un profumo o un olio essenziale) e quindi aggiungere un ulteriore “margine di sicurezza”. Ad esempio, se il livello medio di Coumarin nei lotti di Myrtle Oil è dello 0,20000%, ma il livello massimo è stato dello 0,25000%, è buona norma aggiungere un margine di sicurezza del 25%, in modo che il livello massimo ipotizzato sia dello 0,31250%. Nel calcolo di esempio precedente, ciò richiedeva la dichiarazione di Coumarin nell’etichetta del prodotto, mentre in precedenza non era necessario.

Anche se potresti voler dichiarare il minor numero possibile di allergeni del profumo sull’etichetta, potrebbe essere meglio essere sicuri ed evitare quindi di dover ricalcolare l’etichetta degli ingredienti da lotto a lotto del prodotto.

Scarica la Guida per l’utente di Product Manager (PDF), con consigli utili sulla gestione degli allergeni dei profumi nelle formulazioni cosmetiche.


Note a piè di pagina:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&ricerca

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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