Le strutture situate al di fuori degli Stati Uniti che rifiutano un’ispezione FDA possono essere inserite nell’avviso di importazione 99-32: Detenzione senza esame obiettivo (DWPE) di prodotti da stabilimenti esteri che rifiutano l’ispezione FDA.

Questo avviso di importazione non solo consente all’Amministrazione di prendere i tuoi articoli, ma colloca la tua azienda in una Red List FDA. Tutti i prodotti delle strutture aggiunte alla Lista Rossa sono soggetti a rifiuto di ammissione ai sensi della sezione 807 B dell’FD&C Act fino a quando la struttura non abbia documentato la prova di un’ispezione.

Che cos’è un avviso di importazione?

Gli avvisi di importazione si verificano quando la Food and Drug Administration (FDA) nota un modello di non conformità da una particolare azienda, Paese o tipo di prodotto. Informano sia il personale sul campo della FDA che il pubblico in generale che l’Amministrazione dispone di prove sufficienti per consentire a DWPE di prodotti che sembrano non essere conformi e violare le normative della FDA.

Le spedizioni ritardate o rifiutate derivanti dagli avvisi di importazione e dalla rispettiva Red List della FDA possono sforzare i rapporti con gli acquirenti, danneggiare la reputazione di un marchio e influire notevolmente sui ricavi.

Consigliamo vivamente agli stabilimenti di accettare un’ispezione senza esitazioni.

La FDA può emettere una Notifica di ispezione in qualsiasi momento. Dovete prepararvi assicurandovi che la vostra struttura sia conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) della FDA e ad altri requisiti normativi, in quanto altre violazioni potrebbero giustificare un ulteriore esame sul campo.

Qual è lo scopo di un avviso di importazione?

Gli avvisi di importazione hanno lo scopo di impedire la distribuzione negli Stati Uniti di prodotti sospettati di violazione della FDA. Liberano le risorse dell’agenzia per l’esame fisico dei prodotti di altre spedizioni. Gli avvisi di importazione forniscono anche una copertura uniforme in tutto il Paese.

Gli avvisi di importazione attribuiscono inoltre responsabilità all’importatore. Ciò al fine di garantire che i prodotti importati negli Stati Uniti siano pienamente conformi a tutte le leggi e normative della FDA.

Quali tipi di avvisi di importazione esistono?

Un prodotto può essere inserito in un avviso di importazione in base a come viene prodotto o in base a problemi con il prodotto stesso.

Gli avvisi di importazione sono generalmente classificati come:

Paese o area a livello

La FDA può trattenere senza esame obiettivo vari prodotti destinati alla distribuzione negli Stati Uniti da un Paese o un’area specifici. Ad esempio:

• Avviso importazione 12-03, DWPE di formaggi morbidi importati e formaggi morbidi stagionati dalla Francia.

Paese o nel mondo

La FDA può anche trattenere senza esame obiettivo alcuni prodotti provenienti da tutti i Paesi al di fuori degli Stati Uniti per vari motivi quali:

• Avviso importazione #16-20, DWPE di Puffer Fish.

A causa del fatto che le tossine presenti nel Puffer Fish non possono essere distrutte dalla cottura o dal congelamento, la FDA limita l’importazione di questo prodotto da qualsiasi fonte, in tutto il mondo.

Mittente

I prodotti di vari contenitori di spedizione possono anche essere soggetti a DWPE da parte della FDA a causa di fattori come contaminazione o adulterazione. Un esempio:

• Import Alert #16-105, DWPE di frutti di mare e prodotti ittici da un produttore o mittente specifico a causa delle istamine.

Specifico & del prodotto del produttore

Come nel caso di Import Alert 99-32, la FDA si riserva anche il diritto di trattenere senza esame obiettivo prodotti specifici di un produttore. Altri esempi includono:

• Avviso di importazione 89-16, DWPE di prodotti da aziende di dispositivi medici che hanno rifiutato l’ispezione FDA.
• Avviso importazione 99-37, DWPE di alimenti in scatola a basso contenuto di acido e alimenti acidificati che non hanno processi programmati archiviati.

Ispezioni FDA di strutture alimentari straniere

La FDA richiede alle strutture alimentari di rispondere alle richieste di ispezione entro 24 ore e l’Agenzia può interpretare la mancanza di risposta come rifiuto dell’ispezione. È inoltre importante tenere presente che la FDA comunica una richiesta di ispezione all’agente statunitense di una struttura responsabile. È prudente designare un agente affidabile per evitare comunicazioni errate o risposte tardive.

Quando ti prepari per un’ispezione, è una strategia valida prendere dimestichezza con le violazioni comuni della FDA in modo da poter garantire che non vengano commessi gli stessi errori presso le tue strutture.

Per assistenza nella preparazione personalizzata, Registrar Corp può inviare uno specialista della sicurezza alimentare alla tua struttura per condurre un’ispezione fittizia della FDA. Nell’ambito di questo servizio di ispezione, il nostro Specialista aiuterà a identificare potenziali problemi di sicurezza alimentare nella struttura, nei processi, nelle procedure e nella documentazione utilizzati nella vostra produzione quotidiana.

Cosa fare quando ci si trova nella Red List della FDA per l’avviso di importazione 99-32

Per essere rimosso da un avviso di importazione 99-32 e dalla relativa lista rossa, una struttura deve presentare una richiesta di ispezione FDA. La FDA afferma che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che la FDA possa tornare per ispezionare una struttura che inizialmente si è rifiutata. Alla luce di ciò, la piena collaborazione con l’ispezione della FDA è fondamentale per evitare la perdita di ricavi da un avviso di importazione altrimenti evitabile.

Per rimuovere il prodotto di un marchio dalla Red List della FDA, le informazioni devono essere fornite all’Agenzia per dimostrare che l’azienda ha completato l’ispezione della FDA e soddisfa i criteri per la rimozione. Il processo richiede di fornire prove sufficienti delle azioni correttive. Può anche richiedere che più spedizioni conformi siano esaminate dalla Divisione delle operazioni di importazione della FDA.

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