La plupart des entreprises qui importent de la nourriture aux États-Unis sous-estiment le coût qu’il peut coûter de mal comprendre un seul terme dans le programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP). Peu de termes provoquent plus de confusion, ou plus de problèmes d’application, que l’identité de l’importateur FSVP. Les enquêteurs de la FDA indiquent systématiquement que les audits des installations échouent non pas parce qu’ils manquent de documentation, mais parce que la mauvaise partie les a préparés.
Cet article clarifie qui est l’importateur FSVP, qui n’est pas, et pourquoi une mauvaise identification crée une exposition réglementaire immédiate. Pour de nombreux lecteurs, c’est le premier moment où ils se rendent compte qu’ils peuvent avoir attribué la responsabilité à la mauvaise entité, et à quelle vitesse la FDA s’attendra à ce qu’ils la résolvent.
Qu’est-ce que l’importateur FSVP
Dans le cadre de la FSMA de la FDA, l’importateur FSVP est la personne aux États-Unis qui est le propriétaire ou le destinataire de la nourriture au moment de l’entrée aux États-Unis – essentiellement, la personne qui a un intérêt financier dans la nourriture au moment de l’entrée et est donc responsable de vérifier la sécurité du fournisseur étranger et des produits qu’il expédie. Il ne s’agit pas d’un titre de cérémonie. Il détermine qui doit :
- Développer, maintenir et mettre en œuvre un FSVP
- Mener des activités de vérification des fournisseurs
- Conserver des dossiers qui satisfont à l’examen de la FDA
En termes pratiques, l’importateur FSVP est la partie américaine qui détient ou a accepté d’acheter la nourriture lorsqu’elle traverse la frontière. Mais comme de nombreuses transactions impliquent des courtiers, des distributeurs, des propriétaires de marques privées et des fabricants sous contrat, les entreprises attribuent souvent le rôle de manière erronée.
Si votre organisation prend des décisions d’achat, contrôle les spécifications du produit ou supervise le fournisseur, la FDA supposera probablement que vous êtes l’importateur FSVP et attendra des dossiers qui correspondent à ce rôle.
Lorsque l’incertitude persiste, les importateurs doivent examiner les attentes fondamentales de la FDA et les comparer à leurs propres responsabilités en utilisant des ressources telles que les éléments essentiels de la liste de contrôle FSVP.
Qui n’est pas l’importateur FSVP
De nombreuses entreprises supposent par erreur que l’importateur FSVP est automatiquement l’un des éléments suivants. Ce n’est pas le cas.
N’est pas l’importateur officiel
L’importateur officiel (IOR) est une désignation de la douane et de la protection des frontières (CBP) des États-Unis utilisée à des fins tarifaires et douanières. L’IOR s’assure que les marchandises sont saisies correctement, et non que les fournisseurs sont vérifiés. La FDA a clairement indiqué que les identités des importateurs IOR et FSVP divergent fréquemment.
Pas l’agent américain
L’agent américain prend en charge la communication de la FDA pour les établissements alimentaires enregistrés. Il s’agit d’un point de contact administratif, et non d’un vérificateur de sécurité alimentaire. Un agent américain n’effectue pas d’analyse des dangers, n’évalue pas les performances du fournisseur ou ne maintient pas de FSVP.
Pas automatiquement le courtier ou le transitaire
Ces parties facilitent la logistique. À moins que l’autorité d’achat ou les responsabilités de vérification ne soient contractuellement accordées, la FDA ne les considère pas comme l’importateur responsable.
Le malentendu de ces distinctions entraîne systématiquement une discordance entre ce que la FDA s’attend à voir lors d’une inspection et ce que l’entreprise a préparé. Lorsque la mauvaise entité assume la responsabilité, les lacunes apparaissent généralement immédiatement dans les analyses des dangers, les évaluations des fournisseurs et la documentation d’entrée d’importation, car les enquêteurs de la FDA reconnaissent instantanément les lacunes.
Pourquoi une identification correcte est plus importante que jamais
La fréquence et la profondeur des inspections du FSVP de la FDA ont augmenté. La FDA étend son utilisation d’inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangères, indiquant une position plus agressive sur la conformité FSVP, en particulier pour les importateurs de petite et moyenne taille. L’agence réoriente l’application vers le parti américain avec un contrôle significatif sur la chaîne d’approvisionnement. Si vous êtes cette partie, la FDA s’attendra à :
- Déterminer et documenter les analyses des dangers alignées sur les activités des fournisseurs étrangers
- Preuve d’approbation, de surveillance, d’actions correctives et de réévaluation
- Mener des activités de vérification des fournisseurs
- Dossiers qui démontrent la supervision, pas seulement les documents du fournisseur
Les entreprises surprises par une demande de la FDA découvrent souvent que la personne répertoriée comme l’importateur FSVP à l’entrée n’a aucun dossier, car elles n’ont jamais réalisé qu’elles étaient responsables. Cette erreur déclenche un examen immédiat.
Comment la confusion entre les rôles crée des écarts de conformité
Les entreprises structurent souvent les opérations d’importation autour de la commodité commerciale plutôt que de la désignation réglementaire. Par exemple :
- Un courtier organise les achats, mais ne conserve pas la documentation de sécurité
- Un distributeur négocie la tarification mais n’évalue pas les contrôles des fournisseurs
- Un propriétaire de marque privée contrôle les spécifications mais attribue la responsabilité du FSVP ailleurs
Ces discordances créent des faiblesses prévisibles dans un FSVP, souvent exposées en premier lorsque la FDA demande une analyse des dangers que l’importateur répertorié ne peut pas fournir. L’agence ne se penchera pas sur qui était le plus impliqué dans la logistique ; elle se penchera sur qui avait l’autorité et l’intérêt financier pour prendre des décisions de sécurité.
Plus la chaîne d’approvisionnement est complexe, plus il est essentiel de cartographier les responsabilités. Lorsque les acheteurs se rendent compte qu’une identification appropriée est fondamentale pour tous les autres devoirs de FSVP, ils réexaminent souvent les exigences connexes à l’aide de ressources telles que le rôle de PCQI dans la vérification des fournisseurs.
Comment confirmer qui doit être répertorié à l’entrée
La clarté émerge en répondant à trois questions :
- Qui possède ou a accepté d’acheter la nourriture au moment de l’entrée ?
- Qui contrôle les spécifications des produits des fournisseurs, les décisions de sécurité ou les approbations des fournisseurs ?
- Qui tient ou doit tenir à jour les dossiers de vérification ?
Si la même entité apparaît dans les trois réponses, cette partie est presque certainement l’importateur FSVP. Si ce n’est pas le cas, votre opération peut déjà être en désaccord avec les attentes de la FDA.
Les importateurs associent souvent cette évaluation à un examen des distinctions réglementaires, en particulier entre les contrôles basés sur les fournisseurs et les contrôles de processus, en utilisant des ressources telles que les comparaisons HARPC pour plus de clarté.
Lorsqu’une identification incorrecte conduit à l’application
Au cours d’une inspection FSVP, les enquêteurs de la FDA vérifient si l’importateur FSVP répertorié peut fournir les dossiers requis :
- Évaluation et approbation du fournisseur
- Analyse des dangers effectuée ou examinée par une personne qualifiée
- Activités de vérification et suivi
Si la partie identifiée ne peut pas livrer, la FDA mentionnera directement l’échec. Lors de récentes mesures d’application, les entreprises ont reçu des observations du formulaire 483 et des lettres d’avertissement basées uniquement sur une mauvaise identification, même lorsque les contrôles sous-jacents existaient ailleurs dans la chaîne d’approvisionnement.
Ces citations entrent dans le dossier public, ont un impact sur la crédibilité de la chaîne d’approvisionnement et peuvent déclencher des alertes d’importation sur les expéditions futures.
Votre prochaine étape : S’assurer que la bonne partie est formée et préparée
Si votre entreprise apparaît sur les lignes d’entrée d’importation, gère les achats ou joue un rôle dans la supervision des fournisseurs, vous devez supposer que la FDA peut vous considérer comme l’importateur FSVP. Cette responsabilité devient beaucoup plus gérable lorsque le personnel impliqué a une formation formelle FSVP. Compte tenu de l’augmentation des inspections FSVP, il est essentiel pour la continuité des activités de s’assurer que votre personnel dispose de la formation FSVP nécessaire pour assurer la conformité réglementaire.
La formation FSVP de Registrar Corp est conçue pour fournir :
- Une compréhension complète et pratique des exigences FSVP
- Conseils pour déterminer le bon importateur FSVP
- Instructions sur les analyses des dangers, la vérification des fournisseurs et les attentes de la FDA
- Exemples de documents qui résistent à l’examen réglementaire
La formation est l’un des moyens les plus rapides de corriger les lacunes, de clarifier les responsabilités et de préparer votre équipe à la supervision de la FDA.
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