Le paysage réglementaire des médicaments en vente libre (OTC) a connu une transformation significative ces dernières années. Alors que la demande de médicaments en vente libre continue de croître à l’échelle mondiale, il en va de même pour le besoin d’un cadre de surveillance réactif et efficace qui garantit la sécurité, la transparence et l’innovation.
En 2020, le Congrès américain a établi le Programme de frais de l’utilisateur de médicaments de monographie en vente libre (Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program, OMUFA) par le biais de la Loi CARES (coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act). Cette législation historique a accordé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une nouvelle autorité pour percevoir les frais d’utilisation de l’industrie des médicaments en vente libre. Ces frais soutiennent directement les efforts de l’agence pour moderniser le système de monographie, permettant des mises à jour plus rapides, des voies réglementaires plus claires et des protections de santé publique améliorées.
Cet article fournit un aperçu détaillé de l’OMUFA : ce qu’il est, comment il fonctionne, qui il affecte et comment rester en conformité tout en naviguant dans l’environnement réglementaire en constante évolution de l’OTC.
Qu’est-ce que l’OMUFA ?
OMUFA est un programme de frais d’utilisation qui finance la supervision et l’administration par la FDA des médicaments de monographie en vente libre. Le programme a été créé pour remédier aux inefficacités de longue date dans la manière dont les médicaments en vente libre étaient réglementés, principalement le processus obsolète d’élaboration des règles, qui retardait souvent de plusieurs années les mises à jour de sécurité, les changements d’étiquetage et l’innovation.
OMUFA rationalise ce processus en permettant aux parties prenantes de soumettre des demandes de modification de monographie connues sous le nom de Demandes de commande de monographie (OMOR) en vente libre. En retour, la FDA est tenue d’atteindre les objectifs de performance et d’examiner les délais, ce qui augmente la prévisibilité pour les fabricants.
S’appuyant sur des cadres efficaces tels que la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) et les amendements Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), OMUFA est spécifiquement adapté au marché des médicaments sans ordonnance. Elle s’applique aux produits réglementés par le système de monographie de la FDA en vente libre et ne couvre pas ceux commercialisés dans le cadre de nouvelles demandes de médicaments (NDA).
Composants clés de l’OMUFA
OMUFA impose deux catégories principales de frais aux acteurs du secteur : les frais d’installation et les frais OMOR. Ces frais sont ajustés annuellement par la FDA en fonction de l’inflation, des exigences du programme et du nombre d’entités soumises au paiement.
Frais d’installation : Mise à jour des tarifs pour l’exercice 2025
Tout établissement qui fabrique ou traite des formes galéniques finies de médicaments de monographie en vente libre doit payer des frais annuels d’établissement à la FDA. Cela s’applique que l’installation soit basée aux États-Unis ou à l’étranger.
Pour l’exercice 2025, les frais annuels d’un établissement de monographie de médicaments (Monograph Drug Facility, MDF) s’élèvent à 37 556 USD. Les installations qui fonctionnent en tant qu’organisations de fabrication sous contrat (CMO), produisant des médicaments en vente libre uniquement sous contrat pour des tiers, sont soumises à un taux réduit de 25 037 USD. Ces montants reflètent une augmentation de 9,9 % par rapport aux taux de 2024.
Un établissement est considéré comme responsable s’il a été enregistré auprès de la FDA à tout moment entre le 1er janvier et le 31 décembre de l’année précédente. La désinscription après le début de la nouvelle année ne supprime pas l’obligation de payer les frais de l’année en cours.
Il existe des exemptions limitées. Les installations engagées uniquement dans le suremballage peuvent éviter les frais, mais uniquement si chaque unité individuelle dans l’emballage porte un étiquetage complet et conforme à la FDA. Dans le cas contraire, la facilité est soumise au paiement intégral. De plus, il n’y a pas d’exonération de frais en fonction de la taille de l’entreprise, du volume de sortie ou du chiffre d’affaires.
Frais OMOR : Soutenir la modernisation de la monographie
Les OMOR sont le mécanisme central par lequel les entreprises demandent des mises à jour, des modifications ou des ajouts aux monographies OTC existantes. Ces soumissions permettent un processus d’examen rationalisé et constituent une partie essentielle des objectifs de modernisation d’OMUFA.
Au cours de l’exercice 2025, les frais pour un OMOR de niveau 1, utilisé pour des changements substantiels tels que les nouveaux ingrédients actifs, les utilisations thérapeutiques ou les formes galéniques, s’élèvent à 559 777 USD. Pour les OMOR de niveau 2, qui impliquent des modifications plus limitées telles que des ajustements d’étiquetage ou de formatage, les frais s’élèvent à 111 955 USD. Ces frais ont augmenté d’environ 4,2 % par rapport à l’exercice 2024.
Le paiement est dû au moment de la soumission. La FDA peut émettre des remboursements partiels si un OMOR est retiré avant d’être accepté pour le dépôt, ou si un travail minimal a été effectué. Les OMOR traitant des changements liés à la sécurité sont exemptés de frais.
Il est important de noter que les soumissions d’OMOR provenant d’installations avec des dettes OMUFA en cours ne seront pas examinées. Se tenir informé de tous les frais est essentiel pour maintenir la dynamique réglementaire.
Objectifs de performance et responsabilité
L’OMUFA ne concerne pas seulement le financement ; il s’agit d’améliorer les résultats. Dans le cadre du programme, la FDA accepte les objectifs de performance définis dans sa Lettre d’engagement OMUFA. Ces objectifs comprennent les délais d’examen cibles pour les OMOR et d’autres actions liées à la monographie.
L’agence est également tenue de publier des rapports de performance annuels qui suivent ses progrès dans la réalisation de ces indices de référence. Cela crée une relation plus transparente et responsable entre l’industrie et le régulateur, offrant aux fabricants une meilleure visibilité sur les délais et les attentes en matière d’examen.
Qui est soumis à OMUFA ?
OMUFA s’applique à toute entreprise qui fabrique ou traite des médicaments de monographie en vente libre sous forme de dosage fini. Cela inclut :
- Fabricants de marque et de marque privée
- Organismes de fabrication sous contrat (CMO)
- Installations étrangères important des produits sur le marché américain
Un établissement est considéré comme soumis aux frais d’établissement OMUFA s’il a été enregistré auprès de la FDA au cours de l’année civile précédente. Le calendrier est essentiel : si votre entreprise a l’intention d’éviter les frais de l’année suivante, vous devez annuler l’enregistrement de l’établissement avant le 31 décembre.
Les entités qui ne distribuent, entreposent ou suremballent que des produits déjà étiquetés et conformes peuvent être éligibles à l’exemption. Cependant, le fardeau de prouver l’éligibilité incombe au déclarant.
Les conséquences de la non-conformité
Le non-paiement des frais OMUFA peut entraîner de graves conséquences. La FDA considère que les produits provenant d’installations en souffrance sont mal étiquetés en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ce qui peut entraîner :
- Détentions et refus d’importation
- Retraits du marché
- Inéligibilité aux soumissions OMOR
- Liste publique des arriérés de la FDA
De plus, les frais impayés sont soumis à des pénalités administratives et à des intérêts. La FDA impose des frais de 20 $ pour chaque période de 30 jours de non-paiement et évalue les intérêts annuels de 6 % sur les soldes impayés. Non seulement la non-conformité a un impact sur les délais opérationnels, mais elle peut également nuire à la crédibilité de la marque.
Prenez le contrôle de la conformité avant de contrôler la conformité
Les attentes réglementaires pour les fabricants de médicaments en vente libre n’ont jamais été aussi élevées. Avec l’accélération par la FDA de l’application des obligations OMUFA, les entreprises ne peuvent plus se permettre de traiter les frais d’utilisation et la conformité aux monographies comme des réflexions postérieures au back-office. Les frais d’installation, les OMOR, les mises à jour d’étiquetage et les désinscriptions en temps opportun sont tous des décisions urgentes qui ont un impact direct sur votre accès au marché, l’intégrité de vos produits et la crédibilité de votre marque.
N’attendez pas d’être confronté à des désignations erronées, des refus OMOR ou des factures surprises pour prendre OMUFA au sérieux. Grâce à un partenaire de conformité expérimenté comme Registrar Corp, les fabricants de produits en vente libre, les étiqueteuses privées et les CMO peuvent naviguer dans OMUFA avec précision en garantissant une classification correcte des frais, une exécution OMOR efficace et des enregistrements d’installations entièrement conformes.
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