Pourquoi un plan de rappel est important pour la conformité FSMA

Même avec les contrôles préventifs les plus robustes en place, des risques pour la sécurité alimentaire peuvent toujours survenir. C’est pourquoi la loi sur la modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA) exige que les installations disposent d’un plan de rappel documenté lorsqu’un danger nécessitant un contrôle préventif est identifié. En vertu de la norme 21 CFR §117.139, l’établissement est chargé de développer et de mettre en œuvre ce plan pour protéger la santé publique et assurer la préparation réglementaire. Le PCQI peut jouer un rôle clé dans le développement du plan.

Un plan de rappel bien conçu n’est pas seulement une case à cocher : il s’agit d’une protection essentielle qui limite la responsabilité, accélère la réponse aux crises et protège la confiance des consommateurs. Le PCQI réunira une équipe multifonctionnelle pour développer le plan et le mettre en œuvre en cas de situation dangereuse.

Éléments clés d’un plan de rappel conforme à la FSMA

Un plan de rappel doit être rédigé, spécifique à l’installation et exploitable sous pression. Le PCQI doit s’assurer que le plan comprend :

1. Rappeler les affectations d’équipe

• Définir les rôles et responsabilités pour la gestion des rappels.
• Incluez des représentants des affaires juridiques, réglementaires, de l’assurance qualité, des opérations et des communications.
• Désigner un coordinateur de rappel comme responsable pour superviser le processus et servir de point de contact.

Conseil pratique : S’assurer que tous les membres de l’équipe de rappel suivent une formation annuelle sur le rappel et conserver la documentation de participation.

2. Identification et suivi des produits

• Décrire comment les produits concernés sont tracés à travers les codes de lot, les numéros de lot et les dossiers de distribution.
• Intégrez des systèmes avec un logiciel d’inventaire pour connaître l’état des produits en temps réel.
• S’assurer que les systèmes sont capables de suivre à la fois en amont (ingrédients) et en aval (distribution).

Conseil pratique : Effectuer des exercices de traçabilité aléatoires pour évaluer la vitesse et la précision du système.

3. Protocoles de notification

• Inclure des procédures étape par étape pour notifier :
  • FDA ou agence réglementaire appropriée dans les 24 heures suivant l’initiation d’un rappel.
  • Distributeurs et partenaires commerciaux avec des instructions claires.
  • Consommateurs, le cas échéant, par le biais de communiqués de presse, de sites Web ou du service client.
• Définir des procédures de communication interne pour informer la direction et les employés.

Conseil pratique : Développer des modèles de communication pré-approuvés pour gagner du temps lors de scénarios à haute pression.

4. Procédures de mise au rebut du produit

• Protocoles détaillés pour l’isolation, la destruction, le retraitement ou le retour de produits rappelés.
• Inclure les contrôles sanitaires et environnementaux pour les zones de stockage et de manutention affectées.
• Exiger le rapprochement des quantités pour vérifier que tous les produits concernés sont pris en compte.

5. Exigences en matière de tenue des registres

• Tenir des journaux de toutes les mesures prises, y compris :
  • E-mails, journaux téléphoniques et communiqués de presse
  • Formulaires de récupération des produits
  • Mesures correctives prises après le rappel

Conseil pratique : Maintenir un classeur de rappel (physique ou numérique) qui consolide toute la documentation dans un seul emplacement prêt pour l’audit.

Test et validation du plan de rappel

Un plan de rappel inutilisé est vulnérable. Les PCQI et les équipes de rappel doivent tester et affiner activement la préparation au rappel pour garantir la performance sous pression.

1. Effectuer des simulations de rappels

• Utilisez des SKU, lots et codes de lot réels pour simuler un événement réel.
• Suivre les indicateurs clés de performance :
  • Temps nécessaire pour identifier le produit concerné
  • Délai d’alerte des agences réglementaires
  • Temps de réponse des membres de l’équipe de rappel

Conseil pratique : Traitez les rappels fictifs comme des exercices formels : documentez les résultats, évaluez les performances et attribuez des suivis.

2. Évaluer et mettre à jour le plan

• Après chaque test ou rappel réel, organisez un examen structuré après action avec l’équipe de rappel.
• Réviser les protocoles, mettre à jour les listes de contacts, améliorer les outils de documentation.
• Vérifier que tout changement est reflété dans les SOP et les supports de formation associés.

3. Intégration à des plans d’intervention d’urgence plus larges

• S’assurer que le plan de rappel s’aligne sur les autres protocoles de crise, notamment :
  • Défense alimentaire
  • Incidents de cybersécurité
  • Arrêts des installations ou événements de contamination
• Collaborer avec la gestion des risques, les opérations et les RH pour assurer la cohérence des messages.

Conseil pratique : Mener une « semaine de préparation aux urgences » annuelle combinant des simulations de rappel et de crise pour renforcer la préparation à la réponse entre les services.

Pièges courants dans la planification du rappel et comment les éviter

Même les meilleurs plans sont insuffisants s’ils ne sont pas correctement entretenus. Les PCQI doivent régulièrement évaluer leur préparation au rappel pour éviter :

• Contacts obsolètes ou rôles non attribués → Gérer une liste de rappel mise à jour annuellement.
• Plans génériques → Personnaliser en fonction des types de produits, de la taille de l’installation et de la complexité de la distribution.
• Personnel non formé → Mener une formation spécifique au rôle, pas seulement une sensibilisation générale.
• Aucun système de mesure de l’efficacité du rappel → Suivi de la vitesse du rappel, du pourcentage de récupération et de la conformité au suivi.

Conseil pratique : Inclure la préparation au rappel dans les audits internes trimestriels et les améliorations documentaires.

Instaurer la préparation au rappel dans votre culture de la sécurité alimentaire

Un rappel peut ne jamais se produire, mais la préparation n’est pas négociable. Un plan de rappel testé et bien entretenu reflète la maturité de votre système de sécurité alimentaire. Les PCQI servent de responsable stratégique, en veillant à ce que chaque partie de l’organisation connaisse son rôle, réagit rapidement et assure le suivi.

Lorsque la préparation au rappel est intégrée à la culture, et pas seulement à la politique, les installations sont plus agiles, plus conformes et mieux positionnées pour protéger la santé publique.

Registrar Corp offre une formation PCQI et un soutien à la conformité pour aider les établissements alimentaires à créer des procédures de rappel conformes à la FSMA, à tester leurs plans et à rester prêts pour l’inspection.

Dans de futurs articles, nous explorerons comment les PCQI supervisent les actions correctives et l’amélioration continue pour renforcer les systèmes de contrôle préventif et maintenir la conformité à long terme.