Le Règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM de l’UE) représente l’une des révisions les plus importantes dans la réglementation des dispositifs médicaux en Europe. Remplaçant l’ancienne directive sur les dispositifs médicaux (MDD), l’objectif du MDR est clair : renforcer la sécurité des patients, améliorer la surveillance des performances des dispositifs et assurer la responsabilité du cycle de vie complet pour les fabricants.

Lorsque les cadres précédents autorisaient des écarts entre les États membres, le RDM impose une norme unifiée et rigoureuse dans les 27 pays de l’UE. Il élargit les types de dispositifs réglementés, introduit de nouvelles responsabilités pour les fabricants, les représentants autorisés et les organismes notifiés, et exige une transparence et une traçabilité accrues grâce à des systèmes tels que EUDAMED.

Pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs, la conformité au MDR n’est pas seulement un obstacle réglementaire, c’est un impératif stratégique. Une compréhension approfondie des systèmes de classification, des bases de données réglementaires et des obligations de surveillance post-commercialisation est désormais essentielle pour mettre un dispositif sur le marché et maintenir sa certification.

Classifications des dispositifs en vertu du RDM de l’UE : Ce que vous devez savoir

Tout comme la classification de la FDA, les dispositifs médicaux relevant du RDM de l’UE sont classés en fonction de leur profil de risque, de leur durée d’utilisation et de leur caractère invasif. Une classification correcte est cruciale, car elle dicte le niveau de contrôle réglementaire, les exigences en matière de preuves cliniques et le type de procédures d’évaluation de la conformité nécessaires.

• Classe I (risque faible) :
  • Exemples : Bandages, fauteuils roulants, instruments chirurgicaux réutilisables.
  • Certification : La conformité auto-déclarée dans de nombreux cas, mais certains sous-ensembles (par ex., dispositifs stériles, fonctions de mesure) nécessitent l’implication de l’organisme notifié.
• Classe IIa (risque modéré) :
  • Exemples : Remplissages dentaires, pompes à perfusion, clamps chirurgicaux.
  • Certification : Nécessite une évaluation par un organisme notifié.
• Classe IIb (risque plus élevé) :
  • Exemples : Dispositifs invasifs à long terme tels que ventilateurs, plaques de fixation osseuse.
  • Certification : Examen rigoureux de l’organisme notifié avec des preuves cliniques plus approfondies.
• Classe III (risque le plus élevé) :
  • Exemples : Stimulateurs cardiaques, valves cardiaques, défibrillateurs implantables.
  • Certification : Le plus haut niveau d’examen, y compris les exigences potentielles pour les investigations cliniques.

Impact de la classification sur les exigences de conformité

Plus la classe de risque est élevée, plus les attentes concernant :

• Évaluation clinique :
  • Les dispositifs de classe IIb et III nécessitent souvent des rapports d’évaluation clinique (CER) détaillés, étayés par des investigations cliniques, sauf si l’équivalence avec un dispositif existant peut être démontrée de manière robuste.
• Évaluation de la conformité :
  • Les dispositifs de classe I (non stériles, non mesurables) peuvent s’auto-certifier.
  • Les dispositifs de classe IIa, IIb, III doivent impliquer un organisme notifié dans les évaluations de conformité.
• Intensité de la surveillance post-commercialisation :
  • Les classes supérieures sont confrontées à des exigences de signalement plus fréquentes et rigoureuses (par ex., rapports périodiques actualisés de sécurité obligatoires).

Cas particuliers

• Logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) :
  • Les règles de classification traitent désormais spécifiquement des logiciels autonomes, ce qui augmente souvent la classe de risque. De nombreux SaMD, en particulier ceux qui ont un impact sur le diagnostic ou le traitement, sont désormais classés dans la classe IIa, IIb, voire III.
• Dispositifs à usage unique retraités :
  • Les microprocesseurs sont considérés comme des fabricants et doivent respecter les mêmes obligations, y compris l’évaluation complète de la conformité.
• Dispositifs non médicaux :
  • L’Annexe XVI identifie les produits tels que les implants esthétiques et les lentilles de contact cosmétiques qui relèvent du RDM, bien qu’ils n’aient pas d’objectif médical direct. Ces dispositifs se voient souvent attribuer des classes de risque plus élevées en raison du risque potentiel de préjudice, même sans intention thérapeutique.

Qu’est-ce qu’EUDAMED ? Et pourquoi c’est important pour le RDM de l’UE

EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux) est une base de données européenne centralisée conçue pour intégrer diverses activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux. Ses principaux objectifs sont d’améliorer :

• Transparence : Accès public aux informations clés.
• Traçabilité : Rationalisation de l’identification des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
• Contrôle post-commercialisation : Faciliter les activités de vigilance et de surveillance dans les États membres.

Principaux modules EUDAMED

EUDAMED est divisé en six modules interconnectés :

1. Enregistrement de l’acteur :

• Les fabricants, les représentants autorisés et les importateurs doivent s’inscrire.

1. Enregistrement UDI/dispositif :

• Un UDI-DI de base doit être attribué à chaque dispositif et enregistré.

1. Certificats des organismes notifiés :

• Détails des certificats d’évaluation de conformité émis par les organismes notifiés.

1. Investigations cliniques et études de performance :

• Enregistrement et résultats des investigations cliniques pour les dispositifs à haut risque.

1. Vigilance et surveillance post-commercialisation :

• Signalement des incidents graves, des mesures correctives de sécurité sur le terrain et des tendances.

1. Surveillance du marché :

• Informations partagées entre les autorités concernant les mesures d’exécution.

Statut EUDAMED actuel

En 2025, EUDAMED n’était pas encore pleinement fonctionnel. Certains modules (enregistrement d’acteur) sont opérationnels, tandis que d’autres sont en attente. Les fabricants doivent toujours respecter les obligations du MDR même si la pleine capacité EUDAMED est retardée, en utilisant souvent des systèmes nationaux intermédiaires pour la vigilance et l’enregistrement. Il est essentiel pour les entreprises de structurer de manière proactive leurs données réglementaires pour s’aligner sur les exigences d’EUDAMED maintenant, garantissant une transition plus fluide lorsque le déploiement complet devient obligatoire.

Comment EUDAMED se lie à l’UDI

Le système d’identification unique du dispositif (UDI) est central pour EUDAMED :

• UDI-DI de base : Identifiant principal regroupant les versions et variantes d’un périphérique.
• UDI-DI et UDI-PI : Identifiants spécifiques pour les dispositifs individuels et les informations de production.

Les fabricants doivent s’assurer que les données UDI sont correctement créées, conservées et téléchargées dans EUDAMED.

Surveillance post-commercialisation en vertu du RDM de l’UE : Au-delà de la conformité

Chaque fabricant doit établir et maintenir un plan PMS proportionnel à la classe de risque et au type de dispositif. Ce plan doit :

• Collectez et analysez les données de performance des appareils en situation réelle.
• Identifier les actions correctives et préventives.
• Informer des mises à jour périodiques de la gestion des risques et de l’évaluation clinique.

Le PMS doit être un processus actif et continu, et non une soumission unique.

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les PSUR sont requis pour :

• Dispositifs de classe IIa :
• Dispositifs de classe IIb et de classe III :

Les PSUR doivent résumer :

• Données de performance et de sécurité du dispositif.
• Résultats du suivi clinique post-commercialisation.
• Déterminations du rapport bénéfice/risque.
• Volume des ventes et statistiques d’utilisation.

Les organismes notifiés examineront les PSUR dans le cadre des évaluations de conformité en cours.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Le PMCF est un recueil proactif de données cliniques après marquage CE, conçu pour :

• Confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant sa durée de vie prévue.
• Détecter les effets secondaires inconnus auparavant.
• Garantir l’acceptabilité continue des risques identifiés.

Le PMCF est obligatoire, sauf justification et documentation contraires, en particulier pour les dispositifs de classe IIb et III.

Vigilance et signalement des incidents

Les fabricants doivent :

• Signaler les incidents graves aux autorités compétentes dans les 15 jours.
• Soumettre rapidement les notifications d’actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).
• Surveiller et signaler les problèmes de tendance, même si aucun incident unique ne déclenche de seuils de signalement.

Le système de vigilance est étroitement lié à EUDAMED une fois pleinement opérationnel.

Principaux points à retenir du MDR de l’UE : Conformité stratégique pour un marché en évolution

• La classification du dispositif est fondamentale : Votre classification détermine l’ensemble de votre parcours réglementaire.
• EUDAMED dominera la gestion de la conformité : Même avec des retards, la collecte de données structurées et la mise en œuvre de l’UDI ne peuvent pas être reportées.
• La surveillance post-commercialisation est un engagement du cycle de vie : La conformité ne se termine pas au marquage CE ; elle se poursuit par des PMS systématiques, des PSUR, des activités PMCF et des rapports de vigilance.
• La planification proactive réduit les risques : L’intégration précoce de la classification, de l’enregistrement EUDAMED et des stratégies post-commercialisation garantit des audits plus fluides, moins de non-conformités et de meilleurs résultats pour les patients.

La maîtrise de ces piliers dans le cadre du RDM de l’UE n’est pas facultative, elle est essentielle pour protéger votre accès au marché, la réputation de votre marque et, surtout, la sécurité des patients.