Les dispositifs médicaux classés dans la classe IIb en vertu du règlement (UE) 2017/745 (MDR) sont considérés comme présentant un risque moyen à élevé et nécessitent une approche réglementaire robuste et proactive. Ces dispositifs interagissent souvent plus significativement avec le corps humain que les dispositifs de classe IIa et peuvent prendre en charge ou surveiller des processus physiologiques vitaux. À ce titre, ils sont soumis à des procédures d’évaluation de la conformité plus strictes, à une supervision rigoureuse par les organismes notifiés et à des exigences complètes en matière de preuves cliniques, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation.

Les dispositifs typiques de classe IIb comprennent les appareils d’anesthésie, les pompes à perfusion avec fonctions d’administration critiques, les ventilateurs, les lasers chirurgicaux et les systèmes d’imagerie diagnostique qui éclairent les décisions thérapeutiques. Ils peuvent être invasifs, actifs ou utilisés dans les environnements de soins intensifs, nécessitant à la fois une maturité technique et procédurale pour assurer la conformité réglementaire et la sécurité clinique.

Cet article fournit une feuille de route détaillée pour les fabricants de classe IIb, des critères de classification et des évaluations de conformité à la documentation technique, l’évaluation clinique, le PMS et les responsabilités de l’opérateur économique. Pour les professionnels de la réglementation et les fabricants qui cherchent à pénétrer ou à se développer sur le marché de l’UE, la compréhension et l’exécution d’une stratégie de conformité de classe IIb constituent une exigence fondamentale pour une réussite à long terme.

Critères de classification pour les dispositifs de classe IIb de l’UE

La classification selon le RDM est basée sur l’utilisation prévue d’un dispositif, la durée du contact, l’invasivité et l’interaction avec le corps humain. Selon l’Annexe VIII, la Classe IIb comprend les dispositifs destinés à :

• Utilisation à long terme dans le système circulatoire central ou le système nerveux central.
• Administration ou élimination active de substances médicamenteuses ou d’énergie ayant des effets potentiellement dangereux.
• Soutien à la vie, soins intensifs ou dispositifs utilisés pour le diagnostic ou la surveillance thérapeutique dans des contextes cliniques critiques.

Les règles fréquemment utilisées pour classer les dispositifs en tant que classe IIb comprennent les règles 8, 9, 10, 11 et 12. Par exemple, la règle 10 s’applique aux dispositifs thérapeutiques actifs qui administrent ou échangent de l’énergie vers ou depuis le patient, et en fonction du niveau d’énergie ou d’invasivité, cela peut faire passer un produit de la classe IIa à IIb.

Voies d’évaluation de la conformité et participation de l’organisme notifié

Les dispositifs de classe IIb doivent faire l’objet d’une évaluation de conformité impliquant un organisme notifié. Les fabricants peuvent suivre :

• Annexe IX (Assurance Qualité Complète) : Implique l’évaluation de l’ensemble du QMS du fabricant et de la documentation technique sélectionnée.
• Annexe X (Examen de type) : L’organisme notifié examine un échantillon représentatif et sa documentation.
• Annexe XI (vérification de la conformité du produit) : Une route de conformité lot par lot, souvent utilisée pour les produits à grande variabilité ou sur mesure.

Les organismes notifiés examinent les preuves cliniques du fabricant, la documentation de gestion des risques, les plans PMS et les contrôles du système. Ces interactions aboutissent à l’émission d’un certificat CE, généralement valable pendant cinq ans, mais soumis à une surveillance annuelle et à une recertification périodique.

Contrairement à la classe IIa, les dispositifs de classe IIb font l’objet d’un examen plus approfondi lors de l’examen initial et de la surveillance post-commercialisation. L’organisme notifié peut nécessiter un échantillonnage sur un plus large éventail de fichiers techniques ou des examens PMS plus fréquents.

Système de gestion de la qualité et intégration de la gestion des risques

Le SMQ doit être conforme à l’article 10 du RDM et intégrer les principes ISO 13485 :2016. Il doit faire preuve de contrôle sur :

• Conception et développement (y compris les fichiers d’historique de conception)
• Processus de fabrication (y compris la validation du processus)
• Gestion des risques intégrée à la norme ISO 14971 tout au long du cycle de vie
• Gestion des réclamations et systèmes CAPA
• Évaluation et audit des fournisseurs
• Validation du logiciel (le cas échéant)

Le QMS doit relier tous les principaux piliers de conformité, à savoir l’évaluation clinique, le PMS, les fichiers de risque et la documentation technique, afin que tout changement dans la conception du produit, les données de performance ou le comportement du marché entraîne des mises à jour opportunes et une amélioration continue.

Exigences en matière d’évaluation clinique et de preuves

Les dispositifs de classe IIb nécessitent généralement des preuves cliniques significatives. Cela comprend les données cliniques avant et après la mise sur le marché et doit être conforme à l’Annexe XIV du RDM. Le rapport d’évaluation clinique (CER) doit :

• Définir l’objectif et les revendications prévus du dispositif
• Identifier et justifier l’équivalence (le cas échéant)
• Résumer la littérature clinique pertinente, les résultats de l’investigation et les données PMS/PMCF
• Fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque étayée par des données cliniques

Les organismes notifiés évaluent l’exhaustivité, la pertinence et la robustesse du CER. Les dispositifs sans argument d’équivalence valide nécessitent généralement de nouvelles investigations cliniques ou études PMCF. Le PMCF n’est pas facultatif, il devrait soutenir la sécurité et les performances cliniques continues.

Documentation technique et soumissions réglementaires

Les Annexes II et III décrivent les exigences de documentation technique, notamment :

• Description et spécifications du dispositif
• Processus de fabrication et contrôles qualité
• Architecture et validation du logiciel
• Rapports de gestion des risques et traçabilité des dangers
• Informations sur l’étiquetage, le mode d’emploi et l’UDI
• Résumé de la sécurité d’emploi et des performances cliniques (SSCP) pour les implants et les fonctions de type classe III

Cette documentation doit être conservée tout au long du cycle de vie du produit et être facilement accessible aux régulateurs. Les mises à jour dues à des modifications de conception, à de nouvelles données cliniques ou à des événements indésirables doivent être reflétées dans le dossier technique en temps opportun et de manière traçable.

Surveillance et vigilance post-commercialisation

Les fabricants de dispositifs de classe IIb doivent mettre en œuvre un système PMS complet, notamment :

• Un plan PMS spécifique au dispositif (conformément à l’Annexe III)
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) soumis annuellement
• Plans PMCF et rapports d’évaluation
• Processus d’analyse des tendances des réclamations, de signalement des incidents et de détection des signaux

En vertu des articles 87 à 89 du RDM, les incidents graves doivent être signalés dans les délais spécifiés, et les FSCA doivent être appuyées par des avis de sécurité sur le terrain (FSN) clairs. Le PSUR doit résumer les résultats cliniques et PMS, le volume des ventes et les mises à jour du profil bénéfice-risque.

Représentants autorisés, importateurs et distributeurs

Les fabricants en dehors de l’UE doivent nommer un représentant autorisé basé dans l’EEE. Cette entité doit avoir accès à la documentation technique et être nommée sur l’étiquetage du produit et dans EUDAMED.

Les importateurs doivent vérifier le marquage CE, l’UDI et la conformité aux exigences d’étiquetage. Les distributeurs sont responsables du maintien des conditions de stockage et du signalement des réclamations. Les accords avec ces opérateurs économiques doivent définir les rôles, les processus de signalement de vigilance et les responsabilités de rappel.

Conformité UDI, enregistrement EUDAMED et étiquetage

Les dispositifs de classe IIb doivent être enregistrés dans EUDAMED et se voir attribuer un UDI-DI et un UDI-DI de base. Les étiquettes doivent inclure l’UDI dans des formats lisibles par l’homme et par machine et refléter l’utilisation prévue du dispositif, les conditions de stockage et les marquages réglementaires.

Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) doit être disponible pour les dispositifs implantables ou qui remplissent des fonctions vitales. Ce document est publié dans EUDAMED et doit être mis à jour régulièrement.

Stratégie de marché et conformité à long terme

La conformité réglementaire ne doit pas être séparée de la planification commerciale. Les dispositifs de classe IIb prennent souvent en charge les thérapies ou diagnostics critiques et peuvent être soumis à des processus nationaux d’appel d’offres, à un examen public et à une évaluation académique.

Les fabricants qui réussissent alignent leur stratégie réglementaire sur le développement de produits, les ventes et la gestion du cycle de vie. Cela comprend l’analyse de l’horizon pour les mises à jour des conseils, la gestion des révisions CER et l’investissement dans la formation interfonctionnelle pour les équipes réglementaires, d’ingénierie et commerciales.

L’entrée sur le marché doit être considérée comme le début et non la fin du parcours réglementaire. Le PMS, l’évolution de la conception et les commentaires des utilisateurs doivent éclairer les futures versions, les nouvelles indications et les revendications de performance réelles.

Classe IIb en tant que jalon de conformité pivot

Pour de nombreux fabricants, la classe IIb représente le premier seuil réglementaire au-delà de la supervision modérée. Elle nécessite un engagement envers la transparence, la maturité opérationnelle et une culture de la qualité.

La maîtrise de la conformité de classe IIb crée une valeur durable, non seulement sous la forme du marquage CE, mais également grâce à des processus améliorés, des revendications validées et une présence défendable sur le marché. Alors que le MDR continue d’évoluer, les entreprises qui intègrent la conformité dans leurs fonctions commerciales essentielles seront positionnées non seulement pour survivre aux audits, mais aussi pour être à la pointe de la sécurité des patients, de l’innovation en matière de performance et de la confiance réglementaire.