Les dispositifs médicaux de classe IIa occupent un espace critique dans le système de classification basé sur les risques de l’Union européenne en vertu du Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Il s’agit de dispositifs qui présentent un niveau de risque modéré pour les patients et les utilisateurs, nécessitant plus de surveillance que les produits de classe I, mais pas aussi exhaustifs que ceux imposés aux dispositifs de classe IIb ou III. Bien qu’ils présentent un risque modéré, les dispositifs de classe IIa sont soumis à des procédures d’évaluation de conformité complètes impliquant des organismes notifiés, un examen de la documentation technique et un système de gestion de la qualité vérifiable.

Parmi les exemples courants de dispositifs de classe IIa, on peut citer les remplissages dentaires, les seringues, les pompes à perfusion, l’équipement d’aspiration chirurgicale et le logiciel d’imagerie diagnostique. Bien que diverses en termes de fonction et de forme, elles partagent une classification en raison de leur interaction avec le corps humain et des conséquences potentielles d’une défaillance ou d’un dysfonctionnement.

Cet article fournit une description complète de ce qui définit un dispositif médical de classe IIa, des responsabilités réglementaires que les fabricants doivent respecter, des voies d’évaluation de la conformité disponibles et des meilleures pratiques pour maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit. Pour les entreprises qui cherchent à se développer dans l’UE ou à élever leur maturité réglementaire, il est essentiel de comprendre les obligations de classe IIa.

Qu’est-ce qui fait qu’un dispositif de classe IIa est soumis au MDR ?

La classification du dispositif en vertu du RDM est régie par l’Annexe VIII, qui comprend 22 règles de classification basées sur l’objectif prévu du dispositif, sa durée d’utilisation, son caractère invasif et sa source d’énergie. Un dispositif peut être désigné comme étant de classe IIa s’il est destiné à une utilisation à court ou à long terme dans le corps, mais n’implique pas de fonctions critiques ou vitales. Par exemple, un dispositif utilisé pour administrer ou éliminer les fluides corporels des systèmes non critiques, ou un dispositif qui interagit avec les muqueuses sans impact durable ou systémique, peut être classé dans la classe IIa.

La règle 6, la règle 7, la règle 9 et la règle 10 sont généralement appliquées aux dispositifs classés dans la classe IIa. Par exemple, les logiciels qui éclairent les décisions diagnostiques mais qui ne contrôlent pas directement le traitement peuvent relever de la règle 11 et être classés dans la classe IIa en fonction de leur utilisation prévue et de leur contexte clinique. Une classification appropriée est essentielle non seulement pour sélectionner la voie d’évaluation de conformité appropriée, mais également pour garantir l’accès au marché légal et la préparation à l’audit.

Rôle de l’organisme notifié dans les dispositifs de classe IIa

Contrairement à la plupart des dispositifs de classe I, qui permettent l’auto-certification, les dispositifs de classe IIa nécessitent l’implication d’un organisme notifié dans le processus d’évaluation de la conformité. Le fabricant est responsable de la préparation d’un dossier de documentation technique complet, et l’organisme notifié doit évaluer l’adéquation de cette documentation.

Les responsabilités de l’organisme notifié pour les produits de classe IIa sont multiples et essentielles pour garantir l’autorisation de mise sur le marché. Tout d’abord, l’organisme notifié effectue un examen de la documentation technique du fabricant, en se concentrant sur un échantillonnage des fichiers du dispositif pour évaluer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) décrites en Annexe I. Cette évaluation suit les directives établies en Annexe IX, Chapitre II du RDM.

Deuxièmement, l’organisme notifié effectue un audit sur site du système de gestion de la qualité (QMS) du fabricant pour s’assurer que les processus de l’entreprise sont conformes aux exigences réglementaires et qu’il existe un contrôle opérationnel sur le développement des produits, la fabrication et les activités post-commercialisation.

Troisièmement, l’organisme notifié évalue si les preuves cliniques soumises, telles que le rapport d’évaluation clinique (CER) et toutes les données cliniques associées, sont suffisantes, pertinentes et proportionnées à l’utilisation prévue et au profil de risque du dispositif.

Enfin, l’organisme notifié évalue l’approche du fabricant en matière de gestion des risques, y compris la manière dont les risques sont identifiés, atténués et surveillés après la mise sur le marché. Cela comprend l’examen du plan de surveillance post-commercialisation (PMS), des procédures de signalement de vigilance et des mécanismes de traçabilité établis par le système d’identification unique des dispositifs (UDI).

Une fois la conformité confirmée, l’organisme notifié délivre un certificat CE qui permet de mettre le dispositif sur le marché européen. Ce certificat est valable pour une durée maximale de cinq ans, mais fait l’objet d’une surveillance annuelle et d’audits inopinés.

Voies d’évaluation de la conformité pour la classe IIa

Les fabricants de dispositifs de classe IIa doivent suivre l’une des procédures d’évaluation de la conformité décrites dans les articles 52 et 61 du RDM et les annexes IX, X ou XI. Les itinéraires les plus courants sont :

Annexe IX (Assurance Qualité Complète) : Cette voie implique un examen complet du QMS du fabricant et une évaluation d’échantillonnage de la documentation technique. Il permet une surveillance continue et une flexibilité dans le développement de produits, ce qui le rend idéal pour les fabricants disposant de portefeuilles étendus.

Annexe X (Examen de type) : Cette voie implique l’évaluation d’un échantillon représentatif de dispositif par rapport aux exigences applicables. Il est souvent choisi lorsque le produit est produit en volumes relativement faibles ou lorsque le QMS est moins mature.

Annexe XI (vérification de la conformité du produit) : Dans cette voie, le fabricant démontre la conformité pour chaque lot de produit. Il convient le mieux aux dispositifs personnalisés ou à haute variabilité, mais est moins fréquemment utilisé pour les dispositifs standard de classe IIa.

La sélection de l’itinéraire dépend du type de produit, de la maturité de fabrication et de la planification réglementaire stratégique. Chaque chemin nécessite différents niveaux de documentation et d’engagement, mais tous nécessitent au moins une supervision partielle de l’organisme notifié.

Exigences du système de gestion de la qualité

Les fabricants de dispositifs de classe IIa doivent utiliser un système de gestion de la qualité documenté et auditable qui répond aux exigences de l’article 10 du RDM et est compatible avec la norme ISO 13485 :2016. Bien que la certification ISO ne soit pas explicitement mandatée, elle est souvent attendue et fonctionnellement nécessaire pour démontrer l’adéquation du système.

Le QMS doit couvrir :

• Processus de conception et de développement
• Procédures de gestion des risques (selon ISO 14971)
• Contrôle de la production et des processus
• Qualification et suivi des fournisseurs
• Contrôle des documents et des enregistrements
• Gestion des réclamations et systèmes CAPA
• Surveillance et vigilance post-commercialisation

Au cours du processus d’évaluation de la conformité, l’organisme notifié auditera le QMS, en recherchant l’alignement entre les procédures écrites et les pratiques opérationnelles. Des lacunes dans la mise en œuvre, des responsabilités peu claires ou une mauvaise documentation de formation peuvent retarder la certification.

Exigences d’évaluation clinique

Une évaluation clinique est requise pour tous les dispositifs de classe IIa et doit être proportionnelle à la complexité, à la nouveauté et au risque du dispositif. L’Annexe XIV du RDM définit le processus d’évaluation clinique, qui comprend :

• Une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente
• Évaluation des rapports d’investigation clinique
• Données cliniques post-commercialisation, si disponibles
• Justification de l’équivalence (en cas d’utilisation de produits comparateurs)

Les fabricants doivent préparer et tenir à jour un rapport d’évaluation clinique (CER) qui démontre la conformité aux GSPR et soutient les performances prévues et le profil de sécurité du dispositif. Pour les dispositifs existants, les données cliniques dans le cadre de la TDM peuvent être utilisées si leur pertinence et leur qualité peuvent être justifiées. Les nouveaux dispositifs nécessitent souvent des investigations cliniques supplémentaires ou des plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) robustes.

L’organisme notifié évaluera le CER et les preuves cliniques associées pendant l’évaluation de la conformité, ce qui en fait un domaine clé du risque réglementaire et de l’examen.

Documentation technique pour les dispositifs de classe IIa

La documentation technique, définie dans les Annexes II et III du RDM, doit inclure des informations détaillées sur la conception du dispositif, l’objectif prévu, l’étiquetage, le processus de fabrication et le profil de risque. Pour les dispositifs de classe IIa, cette documentation doit être claire, complète et suffisamment détaillée pour permettre à un organisme notifié d’évaluer la conformité.

Les composants principaux comprennent :

• Description et spécification du dispositif
• Référence aux normes applicables et aux spécifications communes
• Informations de conception et de fabrication
• Documentation de gestion des risques
• Rapports de vérification et de validation du produit (y compris la validation du logiciel, le cas échéant)
• Étiquetage et mode d’emploi
• Attribution UDI et données de traçabilité

Tous les documents doivent être tenus à jour et disponibles pour inspection à tout moment. Les incohérences, les documents obsolètes ou les dossiers manquants peuvent entraîner des non-conformités majeures pendant les audits.

Surveillance et vigilance post-commercialisation

Les fabricants doivent développer et mettre en œuvre un système de surveillance post-commercialisation (PMS) adapté au niveau de risque du dispositif. Pour les dispositifs de classe IIa, cela inclut la création d’un plan PMS et la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au moins tous les deux ans.

Le plan PMS doit décrire :

• Méthodes de collecte et d’analyse des données post-commercialisation
• Indicateurs et seuils de détection des tendances défavorables
• Procédures pour l’évaluation du signal et le signalement des tendances
• Intégration des résultats PMS avec CAPA et modifications de conception

Les incidents graves, y compris le décès ou la détérioration grave de la santé, doivent être signalés par le système de vigilance décrit aux articles 87 à 89. Les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) doivent être communiquées par le biais des avis de sécurité sur le terrain (FSN) et signalées aux autorités compétentes appropriées.

Obligations de l’opérateur économique et enregistrement EUDAMED

Les fabricants basés en dehors de l’UE doivent nommer un représentant autorisé (REP CE) ayant un lieu enregistré au sein de l’Espace économique européen. Ce représentant doit être répertorié dans EUDAMED et est légalement responsable de la conformité continue.

Les dispositifs de classe IIa doivent être enregistrés dans EUDAMED en utilisant un UDI-DI de base et un UDI-DI. Chaque étiquette de dispositif doit porter un identifiant unique de dispositif (UDI) au format lisible par l’homme et par machine. L’enregistrement EUDAMED s’étend également aux importateurs et aux distributeurs, qui doivent vérifier la conformité avant de mettre le dispositif sur le marché.

Les relations avec les opérateurs économiques doivent être formalisées dans des accords écrits qui spécifient les responsabilités en matière de rapports réglementaires, de traçabilité des produits et de coordination des rappels.

Considérations stratégiques pour les fabricants

La stratégie réglementaire de classe IIa doit commencer pendant le développement du produit et s’étendre au lancement sur le marché et à l’assistance post-commercialisation. Les considérations clés comprennent :

• Mise en place de systèmes robustes de contrôle de la conception et de traçabilité
• Sélection de l’organisme notifié approprié en fonction de l’expertise et de la disponibilité
• Planification de l’allocation des ressources pour la documentation, les audits et les rapports PMS
• Alignement des délais réglementaires et commerciaux pour éviter les retards de lancement

Les entreprises avant-gardistes investissent également dans des systèmes de renseignement réglementaire pour surveiller l’évolution des directives de la Commission européenne, des documents MDCG et des changements apportés aux normes harmonisées. Cela permet une planification proactive et contribue à atténuer les risques d’audit et de soumission.

Classe IIa comme opportunité de conformité stratégique

Les dispositifs médicaux de classe IIa peuvent présenter un risque modéré, mais ils exigent une attention réglementaire rigoureuse et une intégrité procédurale. La réussite de la gestion de la conformité de classe IIa dépend de la planification précoce, de la coordination interfonctionnelle et de la capacité à anticiper et à s’adapter aux attentes réglementaires. Des preuves cliniques aux rapports PMS, chaque phase doit être documentée, justifiée et défendable.

Les organisations qui abordent les obligations de classe IIa avec une intention stratégique, et pas seulement l’exécution technique, jettent les bases d’une réussite durable du marché européen. Ils construisent des systèmes et des capacités qui évoluent, résistent à l’examen réglementaire et soutiennent les innovations futures dans les classes de dispositifs à haut risque.

En traitant la classe IIa comme un terrain d’essai pour la maturité de la conformité mondiale, les fabricants peuvent accélérer les délais de mise sur le marché, réduire les perturbations de la conformité et gagner la confiance des régulateurs, des clients et des patients.