Les dispositifs médicaux de classe I représentent la classification de risque la plus faible en vertu du Règlement (UE) 2017/745 de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM), mais cela ne signifie pas qu’ils sont exemptés d’une surveillance réglementaire stricte. En fait, le MDR a considérablement élargi les exigences, même pour les dispositifs à faible risque. Loin d’être une simple touche de conformité, les produits de classe I doivent désormais être pris en charge par un système de gestion de la qualité (QMS) complet, une documentation technique robuste, des procédures de surveillance post-commercialisation et des déclarations de conformité précises et vérifiables.

Ces dispositifs comprennent une large gamme de produits non invasifs ou à faible intervention tels que des bandages, des gants d’examen, des stéthoscopes, des champs chirurgicaux et des instruments chirurgicaux réutilisables. Les fabricants de ces produits peuvent être autorisés à s’auto-certifier, mais ce privilège est subordonné au strict respect des exigences de l’Annexe I du RDM et à la capacité à démontrer la conformité lors des inspections par les autorités compétentes de l’UE.

Cet article présente une description détaillée du cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux de classe I dans l’UE. Nous explorons les critères de classification, les obligations imposées aux fabricants et aux opérateurs économiques, les attentes en matière de documentation, les exigences de surveillance et la manière dont la planification réglementaire stratégique pour les dispositifs de classe I peut servir de base à une expansion plus large du marché.

Qu’est-ce qui définit un dispositif de classe I en vertu de la législation de l’UE ?

La classification d’un dispositif médical dans l’UE est régie par l’Annexe VIII du RDM, qui décrit 22 règles de classification. Les dispositifs de classe I sont généralement non invasifs et destinés à être utilisés temporairement (moins de 60 minutes), bien qu’il existe des exceptions. Ces produits ne doivent pas être connectés à des dispositifs actifs et ne doivent pas être utilisés dans des emplacements anatomiques critiques, sauf autorisation spécifique.

Le RDM subdivise la Classe I en quatre catégories : Classe I, Classe Is (stérile), Classe Im (mesure) et Classe Ir (instruments chirurgicaux réutilisables). Seuls les appareils non de classe I sont éligibles à une auto-certification complète. Les dispositifs de classe Is, Im et Ir nécessitent l’intervention d’un organisme notifié pour les aspects liés à la stérilité, à la mesure ou à la réutilisation, même si l’évaluation générale de la conformité reste sous le contrôle du fabricant.

Une classification correcte est essentielle, car une mauvaise classification d’un dispositif en tant que classe I alors qu’il appartient en fait à une classe supérieure peut déclencher une non-conformité, une application réglementaire et un retrait du marché.

Responsabilités du fabricant : Plus de rencontres avec l’œil

Les fabricants de dispositifs de classe I doivent s’assurer que leurs produits répondent à toutes les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) applicables décrites dans l’Annexe I du RDM. Cela inclut la sécurité des produits, la biocompatibilité, la gestion des risques, la facilité d’utilisation, l’étiquetage et l’évaluation des performances.

Dans la pratique, cela signifie conserver une documentation technique détaillée qui décrit la conception, la fabrication, la validation et les stratégies de contrôle des risques du dispositif. La documentation doit être facilement disponible pour inspection et doit démontrer la conformité de manière structurée et fondée sur des preuves.

Le fabricant doit également mettre en œuvre un système de gestion de la qualité proportionnel au type, à la complexité et au volume du dispositif. Bien que la certification ISO 13485 ne soit pas obligatoire pour les dispositifs de classe I, la conformité MDR exige effectivement la plupart de ses éléments, en particulier en ce qui concerne le contrôle des documents, la traçabilité, la vigilance et les processus d’actions correctives.

Une déclaration de conformité doit être signée par le fabricant légal, affirmant que le dispositif est conforme au RDM et à toutes les exigences applicables. Ce document doit être daté, contrôlé par version et référencé dans l’étiquetage du dispositif et les données de l’identifiant unique du dispositif (UDI).

Surveillance et vigilance post-commercialisation pour les appareils de classe I

En vertu de l’article 83 du RDM, les fabricants sont tenus d’établir et de maintenir un système de surveillance post-commercialisation (PMS) proportionnel à la classe de risque et au type de dispositif. Pour les appareils de classe I, cela implique généralement le signalement des tendances, le suivi des plaintes des utilisateurs, la surveillance de la littérature et la maintenance d’un plan PMS et d’un rapport PMS périodique.

Bien que les dispositifs de classe I ne nécessitent pas la soumission d’un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR), le fabricant doit toujours être en mesure de démontrer une évaluation continue de la sécurité et des performances du dispositif. Toute tendance significative en matière de non-conformité, d’événements indésirables ou de problèmes de performance doit déclencher une analyse interne et éventuellement conduire à des mesures correctives sur le terrain ou à des mises à jour du dossier de gestion des risques.

Les rapports de vigilance, définis en vertu des articles 87 à 89 du RDM, restent obligatoires. Cela comprend le signalement en temps opportun des incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Même un simple patch adhésif qui entraîne une réaction allergique significative pourrait être considéré comme un événement à signaler en fonction de ses implications cliniques.

Rôle du représentant autorisé de l’UE et des opérateurs économiques

Les fabricants situés en dehors de l’UE doivent nommer un représentant autorisé (REP CE) basé dans l’Espace économique européen (EEE). Le CE REP assume la responsabilité légale de garantir la conformité du fabricant aux obligations MDR et agit en tant que point de contact avec les autorités compétentes.

Les importateurs et les distributeurs d’appareils de Classe I sont également confrontés à des obligations accrues en vertu du RDM. Il s’agit notamment de vérifier le marquage CE, de s’assurer de la disponibilité de la documentation technique, de surveiller les performances du marché et d’aider aux actions correctives et aux rappels.

La collaboration entre les fabricants et leurs opérateurs économiques doit être formalisée par des accords qui définissent clairement les rôles, les procédures de communication et les responsabilités en cas d’incident ou d’enquête réglementaire.

Considérations relatives à l’enregistrement du dispositif, à l’UDI et à l’EUDAMED

Les fabricants doivent enregistrer leurs dispositifs de classe I dans EUDAMED une fois qu’ils sont pleinement fonctionnels, bien que certains pays exigent déjà une inscription locale dans les bases de données nationales.

Chaque dispositif de classe I doit porter un UDI conforme aux règles de l’Annexe VI du RDM. Cela comprend un UDI-DI de base (identifiant de famille de dispositifs) et un UDI-DI (version ou modèle spécifique). L’étiquetage doit inclure cet UDI sous forme lisible par l’homme et par machine.

Le fait de ne pas implémenter correctement l’UDI peut entraîner des retards sur le marché, une confusion des clients ou le retrait des listes de produits des principaux systèmes d’approvisionnement et des bases de données réglementaires.

Meilleures pratiques pour la gestion de la conformité de classe I

Le maintien de la conformité pour un appareil de classe I nécessite une discipline opérationnelle et une collaboration interfonctionnelle solide. Les équipes qualité et réglementaires doivent s’assurer que la documentation technique est régulièrement examinée, que les activités PMS sont menées de manière cohérente et que les évaluations des risques restent à jour.

Les organisations doivent documenter et répéter périodiquement leurs procédures réglementaires pour traiter les réclamations, émettre des rappels et gérer les modifications de conception. Les programmes de formation doivent être mis à jour pour refléter les exigences spécifiques au MDR, et le personnel doit être en mesure de démontrer sa connaissance de son rôle dans la mise en conformité réglementaire.

Les audits internes, bien qu’ils ne soient pas légalement requis pour les appareils de classe I, sont fortement recommandés. Ils aident les organisations à garder une longueur d’avance sur les attentes réglementaires, en particulier lors d’inspections inopinées par les autorités compétentes de l’UE.

Classe I en tant que fondation réglementaire

Les dispositifs médicaux de classe I, bien qu’ils soient considérés comme à faible risque, sont soumis à des obligations réglementaires substantielles en vertu du RDM. Les fabricants doivent assurer la conformité totale aux GSPR, mettre en œuvre des systèmes de qualité adaptés aux risques et maintenir une documentation traçable et des mécanismes de surveillance.

Une stratégie de conformité de classe I bien gérée renforce la confiance avec les régulateurs, les clients et les partenaires, et fournit un plan pour l’expansion future des produits. Que ce soit pour la première fois sur le marché européen ou pour optimiser un portefeuille existant, les fabricants qui approchent les dispositifs de classe I avec la même rigueur que les produits de classe supérieure se préparent à un succès évolutif, une conformité durable et une présence à long terme sur le marché.