Réglementation de la FDA sur les produits électroniques émettant des radiations

Les produits électroniques émettant des rayonnements, y compris les téléviseurs et les imprimantes laser, les appareils d’IRM et les fours à micro-ondes, relèvent des dispositions de la FDA en matière de contrôle électronique des rayonnements (Electronic Product Radiation Control, EPRC), établies en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), chapitre V, sous-chapitre C.La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente les produits électroniques médicaux et non médicaux qui émettent des rayonnements à travers un cadre dédié connu sous le nom de dispositions de l’EPRC, codifié en vertu de la loi FD&C), Chapitre V, Sous-chapitre C.Ce guide fournit un aperçu complet de la manière dont la FDA définit ces produits, des obligations réglementaires pour les fabricants et les importateurs, ainsi que des exigences de soumission, d’étiquetage et d’importation nécessaires à la conformité.

Qu’est-ce qu’un produit électronique émettant des rayonnements ?

Conformément à la réglementation de la FDA 21 CFR 1000.3, un produit électronique émettant des rayonnements est tout dispositif électrique qui émet des rayonnements dans le spectre électromagnétique, intentionnellement ou non. Les types de rayonnements comprennent :

Rayonnement ionisant (p. ex., rayons X, rayons gamma)
Rayonnement non ionisant (p. ex. ultraviolet, infrarouge, micro-ondes, radiofréquence, lumière visible)

Cette définition large signifie que la juridiction de la FDA couvre à la fois :

Émetteurs intentionnels, tels que les dispositifs laser, les appareils à rayons X, les lits de bronzage et l’équipement d’imagerie médicale
Émetteurs involontaires, tels que les fours à micro-ondes, les téléviseurs et certains nettoyeurs à ultrasons

Médicaments vs produits non médicaux

Les produits émettant des rayonnements se divisent en deux catégories :

Médical : Machines d’IRM, équipement de mammographie, lasers thérapeutiques et appareils à ultrasons. Ils sont soumis à une double réglementation en vertu de l’EPRC et des réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
Non médical : Télévisions, compteurs intelligents, systèmes de contrôle de sécurité, pointeurs laser portables, soudeurs industriels, etc. Celles-ci sont soumises uniquement au cadre EPRC.

Malgré leurs différences, les deux types de produits doivent répondre aux exigences de la FDA en matière de sécurité et de déclaration.

Autorité réglementaire en vertu de la loi FD&C

La base de l’autorité de la FDA sur les produits émettant des rayonnements provient de la loi de 1968 sur le contrôle des radiations pour la santé et la sécurité, incorporée à la loi FD&C. Ces dispositions :

Sont situés dans les Sections 531 à 542 de la Loi FD&C
S’applique à tous les fabricants, assembleurs et importateurs de produits couverts
Sont appliquées par le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)

Il est important de noter que l’autorité de la FDA n’est pas limitée par le blindage ou l’exposition de l’utilisateur, comme établi dans 21 CFR 1000.3 et la loi de 1968 sur le contrôle des radiations pour la santé et la sécurité. Même si un dispositif est entièrement fermé ou blindé, la FDA le régule si des rayonnements sont produits en interne.

Exigences de la FDA pour les produits émettant des radiations

La FDA impose plusieurs obligations fondamentales aux fabricants et importateurs de produits émettant des rayonnements, qu’ils soient médicaux ou non :

Conformité aux normes de performance (le cas échéant)
Certification du produit et étiquetage d’identification (doit être apposé de manière permanente conformément à la norme 21 CFR 1010.2–1010.3 ; généralement via des étiquettes imprimées gravées, gravées ou durables)
Préparation et soumission des rapports de produits
Maintenance des programmes de contrôle qualité et de test
Manuels d’utilisation avec avertissements et instructions d’utilisation requis
Systèmes de tenue des dossiers (pour vérifier les tests, la certification, la distribution)

Tous les fabricants doivent vérifier que leurs produits :

Respecter les normes de performance applicables (telles que spécifiées dans 21 CFR Parties 1010–1050)
Sont fabriqués dans le cadre d’un programme capable de prouver la conformité à ces normes
Sont correctement certifiés et étiquetés avec des informations de conformité et d’identification

Numéros de rapport et d’accès

Les obligations de déclaration diffèrent en fonction du produit et de sa classification. Les types de rapports courants comprennent (21 CFR 1002.1 Le tableau 1 fournit une répartition complète par type de produit) :

Rapport produit initial (Formulaire FDA 3649)
Rapports supplémentaires (pour les modifications apportées aux produits certifiés)
Rapports abrégés (pour les produits à faible risque)
Rapports annuels (si requis par 21 CFR 1002.11)

Lorsque la FDA accepte un rapport de produit, elle émet un numéro de demande unique. Ce numéro :

Sert d’identifiant de référence confirmant la réception et l’examen
Est nécessaire pour importer des produits aux États-Unis
Doit être inclus sur le formulaire 2877 de la FDA lors de l’importation

Note : Il n’y a pas de recherche publique pour les numéros d’accès. Conformément à la politique actuelle de la FDA, ces chiffres sont considérés comme exclusifs et ne sont accessibles qu’à la FDA et au fabricant qui a soumis le rapport à l’origine. Les importateurs doivent demander ces informations au fabricant, et elles doivent correspondre aux dossiers de soumission enregistrés auprès de la FDA.

Importation de produits émettant des rayonnements : Ce que la FDA vérifie

Que le produit soit un pointeur laser ou un système IRM, la FDA examine des données spécifiques au moment de l’importation. Le principal document de déclaration d’importation pour les produits émettant des rayonnements est le formulaire FDA-2877, intitulé « Déclaration pour les produits électroniques importés soumis aux normes de contrôle des rayonnements ».

Compréhension du formulaire de déclaration FDA-2877

Le formulaire 2877 comporte quatre types de déclarations :

Déclaration A – Le produit n’est pas soumis à une norme de performance
Déclaration B – Le produit est conforme aux normes applicables et certifié
Déclaration C – Le produit est temporairement importé pour démonstration/test et sera détruit ou réexporté
Déclaration D – Le produit est non conforme mais sera conservé sous caution jusqu’à sa mise en conformité

Chaque déclaration doit inclure :

Nom et adresse du fabricant
Modèle et désignation du produit
Numéro d’accès (le cas échéant)
Description du statut de conformité

En plus du formulaire 2877, la FDA utilise PREDICT, son outil de dépistage, pour vérifier les déclarations d’entrée avec des données internes. Les importateurs peuvent accélérer le dédouanement en soumettant des codes de confirmation de conformité (A sur C) précis. Pour une liste des codes A de C, consultez la référence des codes A de C de la FDA.

Difficultés d’importation et signaux d’alarme

Le non-respect de ces attentes d’entrée peut entraîner une détention à l’importation, des demandes de réexportation ou la destruction de produits. Les retards et les détentions résultent généralement de :

Numéros d’accès manquants ou incorrects
Formulaire de déclaration 2877 incorrect (mauvais code sélectionné)
Produits non conformes ou non étiquetés
Fabricant non reconnu dans les systèmes de la FDA

Si un produit est détenu, la FDA peut autoriser le reconditionnement via le formulaire FDA-766. Ce processus est complexe et généralement pratique uniquement lorsque des voies de correction spécifiques sont clairement définies.

Exigences spéciales pour les dispositifs médicaux émettant des rayonnements

Lorsqu’un produit émettant des rayonnements est également un dispositif médical, il doit être conforme à la fois :

Exigences EPRC (21 CFR 1000–1050)
Réglementations relatives aux dispositifs médicaux (21 CFR 800–899)

Cette double réglementation signifie :

Le produit peut nécessiter une autorisation 510(k) ou une approbation PMA
L’établissement doit être enregistré auprès de la FDA et être classé sur la liste des dispositifs
La conformité à la réglementation du système qualité (QSR) s’applique
L’étiquetage doit être conforme aux normes EPRC et relatives aux dispositifs médicaux

Exemples :

Machines d’IRM et de mammographie
Systèmes d’imagerie échographique
Lasers thérapeutiques de classe III

Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider

Registrar Corp aide les fabricants et les importateurs de produits émettant des rayonnements à :

Examen et préparation des rapports de produit initiaux
Conseils sur les rapports supplémentaires, abrégés et annuels
Aide pour remplir et soumettre le formulaire FDA-2877
Services d’agent aux États-Unis pour les établissements étrangers
Examen de l’étiquetage pour l’alignement de l’EPRC et du dispositif médical

Registrar Corp n’émet pas de numéros d’accès, mais aide les clients à examiner les rapports électroniques sur les produits, à naviguer dans les exigences du formulaire FDA-2877 et à s’assurer que toute la documentation est conforme aux attentes de la FDA avant la soumission.

Maintenir la conformité et éviter la détention

Les fabricants et les importateurs peuvent minimiser les risques en établissant des programmes de conformité robustes qui comprennent :

Tenir des registres détaillés de la certification, des tests et de la distribution
S’assurer que les produits sont étiquetés avec des identifiants permanents et des marques de certification
Soumettre tous les rapports requis avant la distribution ou l’importation
Vérification des détails du fabricant et des numéros d’accès avant la saisie
Utilisation des déclarations 2877 correctes et des codes A sur C

Pour rester en conformité, examinez régulièrement les mises à jour des normes de performance et des politiques d’importation de la FDA via le CDRH et les sites Web du programme d’importation de la FDA.

Pour plus de détails, consultez :

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.