Pour les fabricants de dispositifs médicaux entrant sur le marché européen, la maîtrise du système de classification en vertu du Règlement (UE) 2017/745, le Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM), est essentielle. Ces classifications sont bien plus que des catégories administratives ; elles constituent la base sur laquelle se fondent la conformité réglementaire, la gestion du cycle de vie des produits et les stratégies d’accès au marché. Ils influencent non seulement le chemin d’évaluation de la conformité et l’implication de l’organisme notifié, mais également la portée et la profondeur des preuves cliniques requises, l’étiquetage, la surveillance post-commercialisation (PMS) et les obligations de traçabilité.

Ce guide fournit une exploration détaillée de la logique de classification MDR, met en évidence les défis courants, offre des informations d’interprétation dans les cas limites et explique comment la classification des dispositifs se connecte au cadre de conformité plus large de l’UE.

Comprendre l’objectif de la classification MDR

Le RDM a entièrement remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) en mai 2021, introduisant un cadre plus rigoureux et basé sur les risques pour garantir des niveaux élevés de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux mis sur le marché de l’UE. L’un des changements les plus importants est la portée étendue des dispositifs réglementés, qui comprend désormais des produits esthétiques à usage médical, des logiciels autonomes et certains produits non médicaux.

La classification en vertu du RDM n’est pas arbitraire ; elle est conçue pour aligner l’examen réglementaire sur le niveau de risque potentiel posé au patient ou à l’utilisateur. Le résultat de la classification détermine directement la procédure d’évaluation de la conformité, le niveau de documentation et l’évaluation clinique requis, et si un organisme notifié doit être impliqué dans le processus d’approbation. Par conséquent, le résultat de la classification peut influencer les délais des produits, les ressources et le succès réglementaire.

Niveaux de classification basés sur les risques

Le MDR classe les dispositifs médicaux en quatre catégories principales, chacune alignée sur des niveaux de risque croissants :

• Classe I : Dispositifs à faible risque perçu, tels que des instruments chirurgicaux manuels, des bandages ou des meubles médicaux non invasifs. Bon nombre de ces dispositifs peuvent être auto-certifiés par le fabricant, à l’exception de ceux qui sont stériles (Is), qui ont une fonction de mesure (Im) ou qui sont des instruments chirurgicaux réutilisables (Ir).
• Classe IIa : Dispositifs présentant un risque modéré, généralement ceux utilisés dans des contextes diagnostiques ou thérapeutiques, mais sans maintenir la vie ou soutenir les fonctions physiologiques vitales. Par exemple, les amalgames dentaires, les lentilles de contact et les gants chirurgicaux.
• Classe IIb : Dispositifs à haut risque, y compris ceux destinés à une utilisation à long terme dans le système circulatoire central ou en contact direct avec le système nerveux central. Les pompes à perfusion, les ventilateurs et certains équipements d’imagerie diagnostique entrent dans cette catégorie.
• Classe III : Il s’agit des dispositifs les plus à risque, tels que les stimulateurs cardiaques implantables, les valves cardiaques artificielles et les sutures résorbables. Elles nécessitent souvent des preuves cliniques substantielles et font l’objet d’un examen complet par un organisme notifié, y compris un examen minutieux de la conception, de la fabrication et de la stratégie post-commercialisation.

La classification s’applique non seulement aux dispositifs finis, mais également aux accessoires, composants et systèmes. Chacun doit être évalué sur sa propre base et son utilisation prévue.

Application de l’Annexe VIII : Les 22 règles de classification

Les règles régissant la classification sont décrites dans l’Annexe VIII du RDM et sont regroupées en quatre catégories thématiques :

• Dispositifs non invasifs (Règles 1 à 4) : Ces règles couvrent les dispositifs qui ne pénètrent pas dans le corps et comprennent des produits tels que des thermomètres ou des réceptacles pour échantillons. La durée du contact, le site d’application et le fait que le dispositif stocke ou modifie des substances affectent tous la classification.
• Dispositifs invasifs (Règles 5 à 8) : Elles s’appliquent aux dispositifs qui pénètrent dans le corps par le biais d’orifices naturels ou chirurgicalement, et la classification varie selon que l’utilisation est transitoire, à court terme ou à long terme.
• Dispositifs actifs (Règles 9 à 13) : Les dispositifs qui dépendent d’une source d’alimentation sont soumis à ces règles. Ils comprennent tout, du logiciel d’imagerie diagnostique aux lasers chirurgicaux et aux machines de dialyse.
• Règles spéciales (Règles 14 à 22) : Ces types ou scénarios de produits spécifiques ciblent, tels que les contraceptifs (Règle 14), les désinfectants (Règle 15), les logiciels (Règle 11), les nanomatériaux (Règle 19) et les dispositifs incorporant des substances médicamenteuses (Règle 13).

Parmi celles-ci, la Règle 11 est particulièrement critique. Il reclasse la plupart des logiciels médicaux de la classe I (sous TDM) à la classe IIa ou supérieure, en fonction de son impact sur les décisions cliniques. Par exemple, un logiciel d’imagerie diagnostique qui prend en charge la planification du traitement relèvera désormais de la classe IIb ou de la classe III en fonction de son utilisation prévue.

La règle 21 a également provoqué un débat réglementaire. Il couvre les dispositifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps par un orifice corporel ou une application sur la peau, et qui sont absorbées ou dispersées localement. Ces produits chevauchent souvent la ligne entre le dispositif et le médicament.

Lorsque plusieurs règles s’appliquent à un seul dispositif, les fabricants doivent utiliser la règle qui aboutit à la classification la plus élevée. Une mauvaise application ou une interprétation sélective des règles peut entraîner un échec de conformité.

Exemples pratiques de décisions de classification

Pour contextualiser la façon dont les règles sont appliquées, considérez les cas suivants :

• Logiciel d’analyse automatisée des données ECG : Cela serait généralement classé dans la classe IIa en vertu de la règle 11, compte tenu de son rôle dans le diagnostic.
• Implant résorbable en filet herniaire : Classe III en raison de son placement à long terme et de sa nature bio-résorbable.
• Système de navigation chirurgicale basé sur l’IA : Il est probable qu’il soit classé dans la classe IIb, car il facilite les procédures impliquant des régions anatomiques critiques et influence les résultats chirurgicaux.
• Gel nasal pour le traitement de la sécheresse : Selon les caractéristiques d’absorption et les revendications thérapeutiques prévues, cela peut relever de la classe IIa ou de la classe IIb.

Ces exemples montrent comment des différences subtiles dans l’utilisation prévue, le mécanisme d’action ou l’interaction avec l’organisme peuvent modifier considérablement la classification.

Détermination de la classification de votre appareil : Processus et meilleures pratiques

Le processus de classification commence par la définition de l’objectif médical prévu du dispositif, suivi de l’identification des règles de classification applicables. Cela doit être fait parallèlement au développement de la stratégie d’évaluation clinique et du dossier de gestion des risques. En cas d’ambiguïté, la règle ayant la classe applicable la plus élevée doit être appliquée.

Il est essentiel de créer une justification de classification écrite, documentant la logique et les règles appliquées. Les grandes organisations peuvent mettre en œuvre des modèles de classification internes ou des arbres de décision afin de garantir la cohérence entre les équipes et les lignes de produits. Toute incertitude ou tout litige doit faire l’objet d’une discussion proactive avec un organisme notifié ou une autorité compétente.

Implication des organismes notifiés

Bien que les dispositifs de classe I puissent être auto-certifiés, les dispositifs à haut risque nécessitent l’intervention d’un organisme notifié, une organisation indépendante désignée par les États membres de l’UE pour évaluer la conformité. Leurs responsabilités comprennent l’examen de la documentation technique, la vérification des preuves cliniques, l’audit du QMS du fabricant et l’émission des certificats CE.

Les fabricants doivent sélectionner un organisme notifié désigné pour les codes de dispositif et les types de produits appropriés. Un engagement précoce auprès d’un organisme notifié peut réduire les risques liés au processus de soumission, en particulier pour les technologies innovantes ou les classifications limites.

Voies d’évaluation de la conformité par classification

Le MDR décrit diverses procédures d’évaluation de la conformité en fonction de la classification et du type de dispositif :

• Classe I : Les fabricants certifient eux-mêmes la conformité à l’aide de l’Annexe IV.
• Classe est/Im/Ir : L’examen de l’organisme notifié est limité aux aspects stériles, de mesure ou réutilisables.
• Classe IIa : L’organisme notifié effectue une évaluation basée sur un échantillon de la documentation technique (Annexe IX ou X).
• Classe IIb : Nécessite une évaluation plus approfondie, y compris des audits QMS et des examens des échantillons représentatifs.
• Classe III : Implique un examen complet du dossier de conception, un examen approfondi de l’évaluation clinique et une réévaluation périodique.

La voie choisie (Annexe IX, X ou XI) doit s’aligner sur le profil de risque du produit, sa complexité et les besoins stratégiques du fabricant.

Étiquetage, UDI et enregistrement EUDAMED

Tous les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences d’étiquetage, y compris un système UDI (Unique Device Identifier) clair qui améliore la traçabilité et la surveillance post-commercialisation. Le mode d’emploi doit être fourni dans la ou les langue(s) officielles de l’État membre où le produit est commercialisé. Le respect des exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I) est obligatoire.

Les dispositifs de classe IIa et supérieure doivent être enregistrés dans EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux). Bien que l’enregistrement soit facultatif pour la Classe I, la participation favorise la transparence et simplifie la communication post-commercialisation.

Surveillance post-commercialisation et planification basée sur les risques

La surveillance post-commercialisation (PMS) doit être proactive et non réactive. Les exigences évoluent avec le risque lié au dispositif :

• Classe I : Maintenir un plan PMS de base axé sur les réclamations et les performances du produit.
• Classe IIa : Soumettre un rapport périodique actualisé sur la sécurité d’emploi (PSUR) tous les deux ans, résumant les données du rapport bénéfice/risque.
• Classes IIb et III : La soumission annuelle du PSUR, les activités de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et l’examen de l’organisme notifié sont requis.

Les données PMS doivent informer la gestion continue des risques, les mises à jour de conception et les révisions d’étiquetage. Les régulateurs s’attendent à une intégration étroite entre les preuves post-commercialisation et pré-commercialisation.

Considérations stratégiques et technologies futures

Les fabricants doivent rester vigilants pour :

• Cas limites tels que l’utilisation cosmétique ou médicale, en particulier dans les soins de la peau et les produits dentaires.
• Logiciel en évolution rapide qui peut altérer les fonctionnalités post-certification.
• Produits combinés soumis à la fois au RDM et au droit pharmaceutique.

L’essor des logiciels médicaux basés sur l’IA/ML pose des défis de classification uniques. Les algorithmes adaptatifs qui changent de comportement au fil du temps soulèvent des questions sur les évaluations de conformité statique. Le MDCG 2019-11 et la loi sur l’intelligence artificielle proposée redéfiniront les attentes en matière de classification dans un avenir proche.

Classification en tant que pierre angulaire réglementaire

Une classification précise en vertu du RDM est un facteur déterminant essentiel du parcours réglementaire d’un produit dans l’UE. Il dicte non seulement la voie d’approbation, mais également la profondeur des preuves, les mécanismes de surveillance et les obligations post-commercialisation. Une mauvaise classification peut retarder l’entrée sur le marché, déclencher des mesures d’application et éroder la confiance réglementaire.

Pour assurer la conformité et maintenir la compétitivité, les fabricants doivent investir dans la planification de la classification stratégique, maintenir des renseignements réglementaires à jour et aligner la logique de classification sur l’intention clinique et la conception du produit. Lorsqu’elle est exécutée correctement, la classification n’est pas un obstacle réglementaire, c’est une feuille de route pour la réussite du cycle de vie du produit.