Les lentilles de contact sclérales offrent une correction avancée de la vision pour les patients atteints de kératocône, de cornées irrégulières, de sécheresse oculaire sévère et de complications postopératoires. En raison de leur grand diamètre et de leurs applications médicales, ces lentilles sont réglementées en tant que dispositifs médicaux de classe II ou III par la FDA.

Les fabricants doivent se conformer aux réglementations de la FDA, y compris l’autorisation 510(k), les tests de stérilité, la conformité de l’étiquetage et le suivi UDI, pour commercialiser légalement les lentilles sclérales aux États-Unis. La non-conformité peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions de produits, des amendes et des mesures d’application.

Comment la FDA classe les lentilles de contact sclérales

• Classe II (risque modéré, nécessite une autorisation 510(k)) : La plupart des lentilles sclérales standard pour la correction de la vision relèvent des dispositifs médicaux de classe II, nécessitant une autorisation 510(k) pour prouver qu’elles sont substantiellement équivalentes à un dispositif prédicat approuvé par la FDA.
• Classe III (risque élevé, nécessite une PMA) : Les lentilles sclérales incorporant une administration de médicament, des systèmes de réservoir de liquide ou des revêtements spécialisés pour le traitement des maladies oculaires sont considérées comme des dispositifs médicaux de classe III, nécessitant une approbation préalable à la mise sur le marché (AMM) et des tests cliniques approfondis.

Toutes les lentilles sclérales doivent être prescrites par un ophtalmologiste. La FDA interdit les ventes en vente libre (OTC) de ces dispositifs.

Principales exigences de conformité de la FDA pour les fabricants de lentilles de contact sclérales

Pour commercialiser légalement des lentilles de contact sclérales aux États-Unis, les fabricants doivent s’assurer de la conformité avec :

• Enregistrement de l’établissement : Tous les fabricants et importateurs doivent enregistrer leur établissement chaque année auprès de la FDA.
• Liste des dispositifs médicaux : Chaque type de lentille sclérale doit être répertorié dans la base de données des dispositifs médicaux de la FDA.
• Autorisation 510(k) pour l’entrée sur le marché : Les lentilles sclérales standard nécessitent une autorisation de 510(k) avant d’être vendues aux États-Unis.
• PMA pour verres spéciaux : Si les lentilles contiennent des revêtements libérant des médicaments, des matériaux infusés de cellules souches ou une technologie avancée de rétention d’eau, elles nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
• Conformité à l’identifiant unique du dispositif (UDI) : Toutes les lentilles sclérales doivent porter un étiquetage UDI pour la gestion du suivi et du rappel.
• Tests de stérilité et de biocompatibilité : Les lentilles doivent être conformes aux normes ISO 10993 en matière de cytotoxicité, d’irritation et de sécurité microbienne.
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité : Les documents marketing doivent être conformes à la FDA, transparents sur l’utilisation prévue et exempts de réclamations trompeuses.
• Prévention des alertes à l’importation : Les fabricants étrangers doivent s’assurer de la conformité avant l’importation pour éviter les détentions d’expédition.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Étude de cas : autorisation 510(k) rejetée en raison de données de biocompatibilité insuffisantes

Un fabricant a soumis une demande 510(k) pour un nouveau matériau de lentille sclérale, mais n’a pas fourni de résultats complets aux tests de biocompatibilité. La FDA exigeait :

• Cytotoxicité, irritation et tests microbiens supplémentaires.
• Nouvelle soumission du 510(k) avec des données de sécurité améliorées.
• Retards d’entrée sur le marché de six mois en raison d’une documentation de conformité manquante.

Solution : Les fabricants doivent s’assurer que tous les tests de sécurité requis sont effectués et inclus dans leur soumission 510(k).

Étude de cas : Importation de la détention en raison d’étiquettes UDI manquantes

Un fabricant étranger a importé des lentilles sclérales sans étiquetage UDI, entraînant des détentions auprès de la FDA. L’entreprise a dû :

• Repenser l’emballage pour inclure les étiquettes UDI.
• Soumettre à nouveau les listes de dispositifs médicaux avec les informations de suivi mises à jour.
• Travailler avec des spécialistes de la réglementation pour dédouaner les expéditions et prévenir les détentions futures.

Solution : La conformité UDI est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux, y compris les lentilles sclérales. Les fabricants doivent s’assurer de l’étiquetage approprié avant l’importation.

Considérations réglementaires pour les fabricants de lentilles sclérales

• Frais utilisateur FDA : Les fabricants de dispositifs médicaux doivent payer des frais d’utilisation annuels de la FDA, bien qu’une assistance pour les petites entreprises puisse être disponible.
• Alertes et détentions d’importation : Les objectifs non conformes peuvent être signalés sous Alertes à l’importation, empêchant ainsi l’entrée sur le marché américain.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : En cas d’exportation de lentilles sclérales approuvées par la FDA, un CFG peut être nécessaire.
• Licence Santé Canada : Les entreprises qui se développent au Canada peuvent avoir besoin d’une licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour les dispositifs de classe I.

Comment éviter les pièges de conformité FDA

1. S’assurer de la classification et de l’autorisation appropriées de la FDA – Toutes les lentilles sclérales doivent recevoir l’autorisation 510(k) ou l’autorisation PMA avant d’entrer sur le marché américain.
2. Respecter les prescriptions – Les détaillants ne doivent vendre des lentilles sclérales qu’aux consommateurs disposant d’une prescription valide d’un ophtalmologiste.
3. Vérifier la conformité UDI et suivi – Tous les emballages doivent inclure des identifiants uniques de dispositif (UDI) pour le suivi et les rappels.
4. Assurer l’exactitude de l’étiquetage et de la publicité – Éviter les allégations marketing trompeuses et s’assurer que l’emballage du produit répond aux exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux de la FDA.
5. Travailler avec des experts réglementaires – Le processus de la FDA est complexe. Travailler avec Registrar Corp simplifie la conformité et accélère l’entrée sur le marché.

Soutenir une vision claire grâce à la conformité

Les lentilles de contact sclérales offrent une correction de la vision qui change la vie des personnes atteintes de pathologies oculaires complexes, mais elles nécessitent une stricte conformité à la FDA. Toute entreprise vendant ces lentilles sans autorisation 510(k), étiquetage UDI ou application de prescription risque des sanctions de la FDA, des alertes à l’importation et des poursuites judiciaires.

Registrar Corp aide les fabricants de lentilles sclérales à naviguer dans les réglementations de la FDA, à garantir la conformité et à commercialiser efficacement leurs produits.