Les lentilles d’orthokératologie (Ortho-K) sont des lentilles de contact spécialisées conçues pour remodeler temporairement la cornée afin de réduire la myopie (myopie), en particulier chez les enfants et les jeunes adultes. En raison de leur port pendant la nuit et de leur impact direct sur la structure cornéenne, ces lentilles sont classées comme dispositifs médicaux par la FDA et nécessitent une stricte conformité avec les réglementations de sécurité, d’étiquetage et d’essais cliniques.

Les fabricants et distributeurs doivent s’assurer que les lentilles Ortho-K sont conformes aux réglementations de la FDA, y compris l’autorisation 510(k), les tests de stérilité et la conformité UDI, pour les vendre légalement sur le marché américain. Le non-respect des exigences réglementaires peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions, des amendes réglementaires et des mesures d’application.

Comment la FDA classe-t-elle les lentilles d’orthokératologie ?

• Classe II (risque modéré, nécessite une autorisation 510(k)) : La plupart des lentilles Ortho-K font partie des dispositifs médicaux de classe II, nécessitant une autorisation 510(k) pour démontrer une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat légalement commercialisé et approuvé par la FDA.
• Classe III (risque élevé, nécessite une PMA) : Les lentilles Ortho-K qui intègrent des systèmes d’administration de médicaments, des revêtements antimicrobiens ou une technologie avancée de remodelage cornéen peuvent être classées comme dispositifs de classe III, nécessitant une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) et des essais cliniques approfondis.

Tous les verres Ortho-K doivent être prescrits par un ophtalmologiste, car la FDA interdit les ventes sans ordonnance (OTC).

Principales exigences de conformité de la FDA pour les fabricants de lentilles Ortho-K

Pour commercialiser légalement les lentilles Ortho-K aux États-Unis, les fabricants doivent se conformer à ce qui suit :

• Enregistrement de l’établissement : Tous les fabricants et importateurs doivent s’inscrire chaque année auprès de la FDA.
• Liste des dispositifs médicaux : Chaque modèle de lentille Ortho-K doit être répertorié dans la base de données des dispositifs médicaux de la FDA.
• Autorisation 510(k) ou soumission PMA : Les verres standard nécessitent un dégagement de 510(k). Les verres avancés peuvent nécessiter une PMA.
• Conformité UDI : Tous les objectifs Ortho-K doivent être étiquetés UDI pour permettre le suivi et la préparation au rappel.
• Tests de stérilité et de biocompatibilité : Les lentilles doivent être conformes aux normes ISO 10993 en matière de cytotoxicité, d’irritation et de sécurité microbienne.
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité : Les documents marketing doivent être conformes à la FDA, exempts de réclamations trompeuses et clairs sur l’utilisation prévue.
• Prévention des alertes à l’importation : Les fabricants étrangers doivent s’assurer de la conformité totale avant l’importation.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Étude de cas : autorisation 510(k) rejetée en raison de données cliniques incomplètes

Un fabricant a soumis une demande 510(k) pour un objectif Ortho-K, mais il manquait des données de remodelage à long terme. La FDA exigeait :

• Essais cliniques supplémentaires sur la santé cornéenne à long terme.
• Un 510(k) révisé avec des données de sécurité et de performance mises à jour.
• Un retard de lancement de plus de neuf mois en raison de la surveillance de la conformité.

Solution : Les fabricants doivent effectuer des tests cliniques approfondis et soumettre des données complètes avant de demander l’autorisation.

Étude de cas : Détention d’importation due à une conformité UDI manquante

Un fabricant étranger a expédié des lentilles Ortho-K sans étiquetage UDI, ce qui a entraîné une détention. Pour résoudre le problème, la société :

• Nouvelle conception de l’emballage pour inclure les étiquettes UDI.
• Mise à jour des listes de périphériques.
• A travaillé avec des spécialistes de la réglementation pour dédouaner les expéditions et éviter des détentions répétées.

Solution : La conformité UDI est obligatoire et doit être confirmée avant l’importation.

Considérations réglementaires pour les fabricants de lentilles Ortho-K

• Frais utilisateur FDA : Requis chaque année ; une assistance pour les petites entreprises peut s’appliquer.
• Alertes et détentions d’importation : Les lentilles non conformes peuvent être bloquées.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Peut être nécessaire pour exporter des produits approuvés par la FDA.
• Licences Santé Canada : Un MDEL peut être requis pour la distribution au Canada.

Comment éviter les pièges de la conformité FDA

1. Classification et autorisation appropriées de la FDA – Obtenir l’approbation 510(k) ou PMA avant l’entrée sur le marché.
2. Appliquer les exigences de prescription – Vendre uniquement avec des prescriptions valides.
3. Vérifier la conformité UDI – L’emballage doit inclure des identifiants uniques de dispositif.
4. Assurer l’exactitude de l’étiquetage – Éviter les allégations trompeuses et suivre les directives de la FDA.
5. Travailler avec des experts en réglementation – Le partenariat avec des experts évite les erreurs et les retards coûteux.

Mettre la vision sur le marché grâce à la conformité FDA

Les lentilles d’orthokératologie offrent une solution non chirurgicale pour le contrôle de la myopie, mais uniquement avec une conformité totale à la FDA. De la classification et des essais cliniques à l’étiquetage UDI et à l’application des prescriptions, chaque étape compte.

Registrar Corp aide les fabricants de lentilles Ortho-K à naviguer dans les réglementations de la FDA, à atteindre les objectifs de conformité et à commercialiser leurs lentilles sur le marché américain en toute confiance.