Les lentilles de contact implantables (LCI) sont des lentilles intraoculaires phaques avancées placées chirurgicalement derrière l’iris pour corriger la myopie sévère, l’hypermétropie et l’astigmatisme. Contrairement aux lentilles de contact traditionnelles, les lentilles ICL restent dans l’œil à long terme et offrent une alternative au LASIK et au PRK. En raison de leur implantation permanente et de leur nature à haut risque, les ICL sont réglementées en tant que dispositifs médicaux de classe III par la FDA et exigent une conformité stricte avec les normes PMA, de test et d’étiquetage.

Les fabricants doivent répondre aux exigences de la FDA, y compris l’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), les tests de stérilité, les essais cliniques et la conformité UDI, pour commercialiser les ICL aux États-Unis. La non-conformité peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions, des amendes et des mesures d’application.

Comment la FDA classe les lentilles de contact implantables

Les ICL sont classées à haut risque avec une surveillance supplémentaire pour les traitements combinés :

• Classe III (risque élevé, nécessite une PMA) : Tous les ICL sont des dispositifs médicaux de classe III et nécessitent une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) avec des données d’essais cliniques étendues.
• Produits combinés : Si des revêtements médicamenteux (par ex., des agents anti-inflammatoires) ou des fonctions d’administration de médicament sont impliqués, le produit peut être une combinaison médicament-dispositif régulée à la fois par CDRH et CDER.

Les ICL doivent être implantés par un ophtalmologiste agréé. Les ventes en vente libre (OTC) sont strictement interdites.

Principales exigences de conformité de la FDA pour les fabricants ICL

Pour commercialiser légalement les ICL aux États-Unis, les fabricants doivent :

• Enregistrer l’Établissement : Requis annuellement.
• Répertorier le dispositif : Chaque ICL doit être répertorié dans la base de données des dispositifs de la FDA.
• Soumettre une PMA : Y compris les données cliniques montrant la sécurité d’emploi, l’efficacité et la compatibilité oculaire.
• Effectuer des tests de stérilité et de biocompatibilité : Suivez les normes ISO 10993.
• Respecter les exigences UDI : Inclure des identifiants uniques de dispositif sur tous les emballages.
• Mettre en œuvre la surveillance post-commercialisation : Établir des systèmes de surveillance des événements indésirables et de signalement eMDR.
• Assurer la conformité de l’étiquetage : Les documents marketing doivent être conformes à la FDA et précis.
• Éviter les alertes d’importation : La conformité totale est requise avant l’importation.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Étude de cas : PMA retardé en raison de données à long terme manquantes

Un fabricant a soumis une PMA sans suivi clinique adéquat de cinq ans. La FDA exigeait :

• Données post-commercialisation étendues montrant la santé cornéenne.
• Analyses supplémentaires du risque d’inflammation.
• Un retard de plus de 18 mois dans le lancement du produit.

Solution : Commencez les études à long terme tôt pour répondre aux attentes en matière de données PMA.

Étude de cas : Détention d’importation pour non-conformité UDI

Un envoi ICL étranger n’avait pas d’étiquetage UDI, ce qui a entraîné :

• Détention d’expédition.
• Nouvelle conception de l’emballage pour inclure l’UDI.
• Mise à jour des listes et consultation réglementaire.

Solution : La conformité UDI doit être vérifiée avant l’importation.

Considérations réglementaires pour les fabricants ICL

• Frais utilisateur FDA : Les dépôts de PMA comportent des frais substantiels ; l’assistance aux petites entreprises peut s’appliquer.
• Alertes d’importation : Les dispositifs non conformes peuvent être automatiquement détenus.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Nécessaire pour exporter les ICL approuvés par la FDA.
• Licences Santé Canada : Peut nécessiter MDEL pour l’accès au marché canadien.

Comment éviter les pièges de la conformité FDA

1. Approbation PMA sécurisée : Obligatoire pour toutes les ICL.
2. Mener des essais cliniques à long terme : Les données de suivi à cinq ans sont essentielles.
3. Respecter les exigences de prescription : Les ICL ne peuvent pas être vendus directement aux consommateurs.
4. Valider l’étiquetage UDI : Assurer la traçabilité grâce à des identifiants précis.
5. Établir des systèmes de surveillance : Surveiller et signaler les événements indésirables via eMDR.
6. Travailler avec des experts en réglementation : Le partenariat avec des équipes expérimentées évite des retards coûteux.

Construire une voie claire vers le marché

Les lentilles de contact implantables offrent une solution permanente à la correction de la vision, mais uniquement avec une conformité totale à la FDA. L’approbation PMA, l’étiquetage UDI, les systèmes de surveillance et la planification réglementaire sont essentiels pour un accès réussi au marché américain.

Registrar Corp aide les fabricants d’ICL à se familiariser avec les réglementations de la FDA, à éviter les pièges et à commercialiser des produits de vision révolutionnaires.