La base de données européenne sur les dispositifs médicaux, ou EUDAMED, est une initiative fondamentale en vertu du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 (IVDR), conçue pour centraliser et rationaliser l’accès aux informations sur les dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen. EUDAMED n’est pas seulement un système informatique, c’est l’infrastructure numérique destinée à soutenir la stratégie de l’UE visant à renforcer la supervision, à harmoniser l’accès au marché et à favoriser la confiance du public et des professionnels dans la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Une fois pleinement opérationnel, EUDAMED servira de registre central pour l’identification des dispositifs, les informations du fabricant et de l’opérateur économique, les données de certification, les enquêtes cliniques, les rapports de vigilance et les résultats de surveillance post-commercialisation. Ce guide fournit un aperçu complet de la structure, des fonctions, du calendrier de mise en œuvre et des implications d’EUDAMED pour les fabricants et les parties prenantes.

1. Qu’est-ce qu’EUDAMED et pourquoi est-ce important ?

EUDAMED est une plateforme Web sécurisée développée par la Commission européenne pour fournir un référentiel centralisé pour les données réglementaires sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Le système est conçu pour améliorer la transparence, faciliter la surveillance du marché et favoriser la collaboration entre les autorités nationales compétentes, les organismes notifiés, la Commission européenne, les fabricants et le public.

Contrairement à son prédécesseur en vertu de la Directive sur les dispositifs médicaux (MDD), la nouvelle EUDAMED en vertu du RDM/IVDR a une portée plus large, un contenu plus complet et est accessible au public dans des domaines clés. Il est destiné à fournir une source unique de vérité tout au long du cycle de vie du dispositif, de la soumission avant mise sur le marché au suivi après mise sur le marché.

Base juridique et champ d’application

EUDAMED est mandatée par les articles 33 à 39 du Règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) et les articles 30 à 36 du Règlement sur le diagnostic in vitro (RDMIV). Pour remplir son rôle de registre central de la conformité réglementaire, EUDAMED est conçu pour inclure six modules électroniques interconnectés. Chaque module joue un rôle distinct dans le suivi des données réglementaires et opérationnelles tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical.

Le premier module, Enregistrement des acteurs, permet l’enregistrement des fabricants, des représentants autorisés, des importateurs et des promoteurs d’investigation clinique. Par le biais de ce module, chaque opérateur économique se voit attribuer un numéro d’enregistrement unique (SRN), ce qui devient essentiel pour toute action réglementaire prise en vertu du RDM ou du RVI.

Le deuxième module, l’enregistrement UDI/dispositif, est l’endroit où les fabricants enregistrent leurs dispositifs avec leurs identifiants uniques de dispositif (UDI). Ce système garantit que chaque version de dispositif médical sur le marché est distinctement traçable par le biais de codes d’identification normalisés.

Le troisième module se concentre sur les organismes notifiés et les certificats qu’ils émettent. Il héberge les certificats CE, les déclarations de portée, les amendements et les retraits, donnant aux parties prenantes une visibilité sur le statut de conformité des appareils et aidant à prévenir la fraude.

Le quatrième module traite des investigations cliniques et des études de performance. Il est utilisé pour soumettre des demandes, suivre les mises à jour de statut et signaler les événements indésirables graves ou les défaillances du dispositif découlant des données cliniques ou de performance.

Le cinquième module porte sur la vigilance et la surveillance post-commercialisation. Grâce à ce canal, les fabricants et les représentants autorisés signalent les incidents graves, les mesures correctives de sécurité sur le terrain, les rapports périodiques de sécurité et les analyses de tendances, améliorant ainsi la détection précoce des signaux et l’évaluation continue des risques et des bénéfices.

Le sixième et dernier module prend en charge la surveillance du marché. Il facilite le partage d’informations entre les autorités compétentes concernant les résultats des inspections, les actions de non-conformité et la coordination transfrontalière.

Ensemble, ces modules forment un environnement numérique entièrement intégré qui prend en charge l’autorisation de pré-commercialisation, la surveillance des performances en situation réelle et l’application des réglementations dans une seule plateforme interopérable.

Enregistrement de l’acteur et du SRN

Le premier module, Enregistrement d’acteur, est déjà fonctionnel. Il permet aux opérateurs économiques d’enregistrer leur organisation et d’obtenir un numéro d’enregistrement unique (SRN). Ce numéro est requis pour toute autre activité au sein de l’écosystème EUDAMED.

Pour obtenir une IDE, les fabricants doivent soumettre les données d’identification, la preuve d’établissement juridique et la documentation de validation par l’intermédiaire de leur autorité nationale compétente. Le SRN est ensuite utilisé sur les déclarations de conformité, les certificats et les dossiers d’enregistrement.

Les représentants autorisés (REP CE) et les importateurs doivent également s’enregistrer, en veillant à ce que la responsabilité réglementaire soit transparente et traçable tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Enregistrement UDI et dispositif

L’enregistrement de l’appareil est l’un des modules les plus critiques pour les fabricants. Chaque dispositif mis sur le marché de l’UE doit être enregistré dans EUDAMED avec son identifiant unique de dispositif (UDI), tel que défini par l’Annexe VI du RDM. Cela inclut l’UDI-DI de base (identifiant de groupe de dispositifs) et l’UDI-DI (identifiant de version de dispositif spécifique).

L’enregistrement du dispositif doit inclure :

• Nom commercial et modèle
• Classification des risques
• Objectif prévu
• Détails du certificat de l’organisme notifié (le cas échéant)
• Informations sur le fabricant et l’opérateur économique

Le système UDI facilite la traçabilité, les corrections de sécurité sur le terrain, les rappels et l’analyse post-commercialisation. Une fois le module obligatoire, l’enregistrement du dispositif dans EUDAMED sera une condition préalable au marquage CE et à l’accès au marché.

Certificats et données des organismes notifiés

Ce module est conçu pour assurer la transparence autour des certificats CE émis en vertu du RDM et du RVI. Les organismes notifiés doivent télécharger :

• Certificats d’évaluation de conformité
• Portée de la certification
• Retraits ou refus
• Décisions supplémentaires ou de modification

Les fabricants doivent s’assurer que les organismes notifiés saisissent correctement les données du certificat et qu’elles correspondent aux informations contenues dans les déclarations de conformité et les enregistrements de dispositifs.

EUDAMED permettra aux régulateurs et autres parties prenantes de vérifier rapidement le statut de certification des dispositifs, ce qui contribuera à réduire le risque de produits contrefaits ou faussement certifiés sur le marché.

Investigations cliniques et études de performance

Pour les dispositifs nécessitant une investigation clinique avant mise sur le marché ou un suivi après mise sur le marché, EUDAMED hébergera toutes les données pertinentes de l’étude. Les promoteurs doivent soumettre des demandes d’investigation clinique, des amendements et des rapports d’événements indésirables graves via le portail. Les mises à jour du statut de l’étude et les résultats finaux seront également soumis et pourront être accessibles aux organismes notifiés et aux autorités compétentes.

Ce module contribue à l’accent mis par le MDR sur l’évaluation clinique du cycle de vie en fournissant une visibilité centralisée sur la sécurité et les performances des dispositifs sur de grandes populations et dans de larges délais.

Rapports de vigilance et de surveillance post-commercialisation

L’un des composants les plus percutants d’EUDAMED est son rôle dans la capture et l’analyse des données d’incidents post-commercialisation. Les fabricants et les représentants autorisés sont tenus de soumettre :

• Rapports d’incidents graves (article 87)
• Actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)
• Rapports périodiques récapitulatifs
• Rapports de tendance (Article 88)

Le système permet aux autorités compétentes et au public d’observer les signaux et tendances de sécurité plus rapidement que dans les cadres précédents. EUDAMED sert non seulement d’outil de signalement réglementaire, mais également de référentiel de preuves en situation réelle étayant les évaluations cliniques en cours.

Surveillance et application du marché

Le dernier module facilitera l’échange d’informations en temps réel entre les autorités nationales compétentes. Cela comprendra des informations sur les produits non conformes, les mesures d’application prises, les inspections et les résultats de coopération entre les États membres. Cette visibilité inter-autorités renforcera la surveillance du marché et contribuera à éliminer l’arbitrage réglementaire.

Accès public et transparence des parties prenantes

L’un des changements les plus notables dans le cadre du RDM est que l’EUDAMED inclura des interfaces orientées vers le public. Le public sera en mesure de rechercher des dispositifs, d’afficher des résumés de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) et de confirmer l’enregistrement du fabricant et le statut de certification.

Ce niveau de transparence devrait permettre aux patients, aux prestataires de soins de santé et aux organismes d’approvisionnement de disposer de données plus fiables lors du choix des technologies médicales. Elle incite également les fabricants à respecter des normes plus élevées de documentation, de performance et de vigilance post-commercialisation.

Délais de mise en œuvre et obligations du fabricant

À l’heure actuelle, seul le module Enregistrement des acteurs est obligatoire. La Commission européenne a déclaré que la fonctionnalité complète des six modules déclenchera une période de transition de 6 mois, après quoi l’utilisation d’EUDAMED deviendra obligatoire pour tous les opérateurs économiques.

Les fabricants doivent :

• Sécuriser leur SRN
• Commencer à préparer les données d’enregistrement UDI du dispositif
• Aligner les systèmes internes sur les champs de données EUDAMED
• Former le personnel responsable des soumissions cliniques, réglementaires et de vigilance

Préparation à un écosystème de dispositifs centralisé dans l’UE

EUDAMED représente un changement de paradigme dans la supervision des dispositifs médicaux de l’UE. Il consolide des informations réglementaires disparates dans une plateforme centralisée et interopérable qui promet une plus grande sécurité, une meilleure application et une transparence sans précédent. Pour les fabricants, la préparation ne se limite pas à l’accès technique : elle nécessite l’alignement des processus QMS internes, la gouvernance des données de référence et l’éducation des parties prenantes.

Bien que tous les modules ne soient pas encore obligatoires, la trajectoire est claire : une conformité opérationnelle complète avec EUDAMED sera une condition préalable pour maintenir la présence sur le marché de l’UE. Les entreprises qui renforcent leurs capacités aujourd’hui, en structurant les données, en auditant la documentation et en formant les équipes, garantiront non seulement la conformité, mais bénéficieront également d’avantages stratégiques en termes d’agilité réglementaire et de confiance du public.