Les matériaux d’empreinte dentaire et les scanners numériques sont largement utilisés dans les traitements de restauration et d’orthodontie, garantissant la précision des prothèses dentaires et des gouttières. Étant donné que ces dispositifs jouent un rôle crucial dans les résultats des patients, la FDA applique des contrôles réglementaires stricts pour garantir la sécurité et la précision. Aux États-Unis, les fabricants de matériel d’impression marketing ou de scanners intra-oraux doivent se conformer aux réglementations sur les dispositifs médicaux, aux exigences de classification et aux normes d’étiquetage. La non-conformité peut entraîner des alertes à l’importation, des détentions et des mesures d’application.

Comment la FDA classe les produits d’impression dentaire

La classification FDA est basée sur le niveau de risque et la fonctionnalité du dispositif :

• Classe I (risque faible) : Plateaux d’empreinte de base et spatules de mélange. Généralement exempté du 510(k), mais nécessite l’enregistrement de l’établissement et la liste des dispositifs médicaux.
• Classe II (risque modéré) : Alginate, PVS et autres matériaux d’empreinte élastomères. Ceux-ci nécessitent un dégagement 510(k).
• Classe II (risque modéré) : Scanners intra-oraux numériques et systèmes d’empreinte CAD/CAM. Nécessite également un dégagement de 510(k).

Étapes pour pénétrer le marché américain

Les fabricants doivent suivre plusieurs étapes réglementaires avant de distribuer des matériaux d’impression ou des scanners :

• Enregistrement de l’établissement : Requis annuellement pour tous les fabricants et importateurs.
• Liste des dispositifs médicaux : Chaque produit doit être répertorié dans l’établissement agréé.
• Conformité UDI : La plupart des scanners numériques nécessitent un identifiant unique pour la traçabilité.
• Conformité en matière d’étiquetage et de publicité : L’emballage et les revendications doivent être conformes aux réglementations de la FDA.

Défis et solutions courants en matière de conformité

Même les fabricants expérimentés peuvent faire face à des obstacles réglementaires inattendus. Les exemples suivants soulignent l’importance de la préparation :

Étude de cas : Scanner d’impression numérique détenu en raison d’une non-conformité UDI

Un fabricant a tenté de lancer un scanner intra-oral aux États-Unis, mais a été détenu en raison d’un étiquetage UDI manquant :

• Expéditions retardées alors que des mises à jour de conformité ont été mises en œuvre.
• Remaniement de l’emballage et transmission des données UDI à la GUDID.
• Des consultants en réglementation engagés pour prévenir les détentions futures.

Étude de cas : Classification incorrecte d’un nouveau matériau d’impression

Une entreprise a mal classé un matériau d’empreinte autopolymérisable en Classe I. La FDA l’a reclassé en Classe II :

• Lancement du produit retardé pendant la réalisation des tests de sécurité.
• Coûts supplémentaires encourus pour les soumissions réglementaires.
• A déposé une demande 513(g) pour clarifier la classification avant le développement futur.

Considérations réglementaires pour les fabricants

• Frais d’utilisation de la FDA : Obligatoire chaque année ; une assistance pour les petites entreprises peut s’appliquer.
• Alertes d’importation : Les violations peuvent entraîner le blocage des expéditions.
• Certificat au gouvernement étranger (CFG) : Nécessaire pour les exportations internationales.
• Licence Santé Canada : MDEL est tenu de distribuer au Canada.

Maintenir la conformité après l’entrée sur le marché

L’approbation n’est que le début. Les responsabilités continues comprennent :

• Soumissions eMDR : Signaler les dysfonctionnements ou les événements indésirables liés au dispositif.
• Demandes FOIA : Accéder aux données réglementaires sur des appareils comparables.
• Fichier principal du dispositif médical : Rationalise les approbations futures.
• Conseil réglementaire continu : Assure l’alignement avec les mises à jour de la FDA.

Préparer le terrain pour la réussite réglementaire

L’apport de matériaux d’empreinte dentaire et de scanners sur le marché américain nécessite plus qu’une approbation, il exige un alignement réglementaire continu. Les fabricants qui classent correctement les dispositifs, suivent les règles d’UDI et d’étiquetage et engagent le soutien réglementaire entreront sur le marché en toute confiance et maintiendront la réussite à long terme.