Un étiquetage clair, précis et complet des dispositifs est essentiel à la sécurité et à l’efficacité des dispositifs médicaux, comme indiqué dans les réglementations de la FDA en vertu de la norme 21 CFR Part 801. Aux yeux de la FDA, l’étiquetage est bien plus qu’un simple autocollant sur un produit : il englobe un large éventail de matériaux et de communications qui informent les utilisateurs sur le bon fonctionnement, le stockage, les risques et l’utilisation prévue. Cela inclut tout, de l’emballage et du mode d’emploi (IFU) aux interfaces numériques et aux supports pédagogiques destinés aux patients.

Pour garantir la cohérence et la sécurité dans l’ensemble du système de santé, la FDA applique des exigences d’étiquetage strictes par le biais de la norme 21 CFR Part 801 et des procédures de contrôle en vertu de la norme 21 CFR Part 820.120. Le non-respect des réglementations d’étiquetage peut entraîner des mesures d’application, un retard d’accès au marché ou des préjudices pour le patient. Ce guide présente les composants fondamentaux de l’étiquetage des dispositifs médicaux de la FDA, le contenu requis, les attentes réglementaires et les meilleures pratiques pour maintenir le contrôle et la conformité.

Qu’est-ce que l’étiquetage des dispositifs médicaux ?

La FDA définit l’étiquetage des dispositifs médicaux au sens large. En vertu de la réglementation 21 CFR Part 801.109(b)(1), elle comprend toutes les étiquettes et autres éléments écrits, imprimés ou graphiques :

• Sur l’appareil
• Sur l’un de ses conteneurs ou emballages
• Accompagnement du dispositif à tout moment

Cette définition s’étend au-delà de l’étiquette du produit pour inclure :

• Étiquettes d’emballage
• Mode d’emploi (IFU)
• Écrans d’interface utilisateur ou messagerie logicielle intégrée
• Notices et manuels des produits
• Supports promotionnels ou de formation accompagnant le dispositif

Conformément à la norme ISO 13485 :2016, l’étiquetage comprend l’identification, les descriptions techniques, l’usage prévu et les instructions d’utilisation appropriées (à l’exclusion des documents d’expédition). Qu’il s’agisse d’un ventilateur d’hôpital ou d’un moniteur de glycémie en vente libre, l’étiquetage est conçu pour permettre une utilisation sûre et efficace du dispositif en fournissant des instructions et des avertissements essentiels.

Comprendre la norme 21 CFR Part 801

Cette réglementation décrit les exigences générales et spécifiques en matière d’étiquetage pour les dispositifs médicaux distribués aux États-Unis. Les principales dispositions comprennent :

• Section 801.1 : L’étiquetage doit inclure le nom et le lieu d’activité du fabricant, de l’emballeur ou du distributeur.
• Section 801.5 : Les instructions d’utilisation doivent être adéquates pour le laïc ou le professionnel de santé.
• Section 801.15 : L’étiquetage doit être lisible, proéminent et correctement placé.
• Sous-parties B et C : S’applique aux dispositifs en vente libre (OTC) et aux dispositifs sur ordonnance, respectivement, avec des règles supplémentaires pour les dispositifs expérimentaux et restreints.
• Sous-partie B (801.20 – 801.39) : Comprend des règles spécifiques sur le formatage du contenu, le nom du dispositif, les indications, les contre-indications et l’UDI.

La classification des risques et l’utilisation prévue influencent également le niveau de détail requis. Par exemple, les dispositifs implantables de classe III nécessitent généralement un étiquetage plus étendu que les accessoires de classe I à faible risque. Certains dispositifs de classe I et non classifiés peuvent bénéficier d’exemptions partielles d’étiquetage en vertu de la norme 21 CFR 801.109 ou 801.125, en fonction de leur utilisation prévue ou de leur contexte de distribution.

Éléments requis sur les étiquettes des dispositifs médicaux conformes à la FDA

Chaque étiquette du dispositif médical doit fournir suffisamment d’informations pour garantir que le dispositif est utilisé de manière sûre et efficace. Le contenu requis comprend :

• Nom du dispositif et utilisation prévue : Indiquez clairement ce qu’est l’appareil et son objectif.
• Mode d’emploi (IFU) : Fournir des instructions d’utilisation étape par étape, y compris la configuration, la maintenance et l’élimination.
• Indications, contre-indications et précautions : Définir qui doit utiliser le dispositif, qui ne doit pas, et quels risques peuvent s’appliquer.
• Avertissements et mises en garde : Soulignez les situations où une utilisation incorrecte peut causer des dommages.
• Coordonnées du fabricant : Indiquez le nom, l’adresse et la méthode de contact.
• Dates de fabrication et d’expiration : Particulièrement critique pour les produits stériles ou sensibles au temps.
• Numéro de lot ou de série : Permet la traçabilité en cas de rappel.
• UDI (identifiant unique du dispositif) : Un code alphanumérique obligatoire qui identifie les composants DI et PI du dispositif (21 CFR 801.40). Pour les spécifications techniques complètes, se reporter aux exigences d’étiquetage UDI de la FDA.
• Symboles standard : Les symboles ISO 15223-1 peuvent être utilisés à la place du texte lorsqu’ils sont accompagnés d’un glossaire ou d’une référence. Si les symboles ne sont généralement pas reconnus, un glossaire ou une notice explicative doit accompagner le dispositif conformément aux directives de la FDA.

Étiquetage pour utilisation par le patient

Certains dispositifs destinés à une utilisation à domicile ou par des non-professionnels nécessitent une attention particulière. L’étiquetage orienté patient doit :

• Être rédigés dans un langage simple et non technique
• Utiliser des tailles de police très contrastées et de grande taille
• Inclure des aides visuelles ou des pictogrammes pour les étapes clés
• Présenter les risques et les précautions de manière claire et précoce
• Inclure les coordonnées pour l’assistance ou les situations d’urgence

La FDA encourage les tests d’aptitude à l’utilisation pour confirmer que les patients peuvent comprendre et suivre l’étiquetage sans supervision. Cela est particulièrement vrai pour les dispositifs utilisés par les enfants, les personnes âgées ou les patients ayant une maîtrise limitée de l’anglais.

Contrôles de l’étiquetage des dispositifs selon la norme QSR de la FDA (21 CFR 820.120)

L’étiquetage du contenu ne se limite pas à la précision, il s’agit également de contrôle. En vertu de la réglementation du système qualité (QSR) de la FDA, les fabricants doivent mettre en œuvre des procédures pour gérer l’étiquetage tout au long du cycle de vie du produit.

Intégrité de l’étiquette

Les étiquettes doivent rester lisibles et apposées dans toutes les conditions de stockage, de distribution et d’utilisation. Les étiquettes décolorées, tachetées ou décollées compromettent la sécurité et constituent une violation de la norme 21 CFR 820.120(a).

Inspection de l’étiquetage

Avant utilisation, chaque étiquette doit être inspectée pour vérifier son exactitude, notamment :

• Inclusion et formatage UDI
• Numéros d’expiration et de contrôle corrects
• Instructions de stockage et de manipulation

Toutes les inspections doivent être documentées dans le dossier historique du dispositif (DHR) avec les dates et les signatures d’approbation.

Stockage de l’étiquetage

Les étiquettes doivent être conservées de manière à :

• Empêche les confusions entre produits similaires
• Évite l’utilisation accidentelle d’étiquettes obsolètes ou incorrectes
• Permet un suivi facile de l’inventaire

Opérations d’étiquetage

Le processus d’étiquetage doit inclure des contrôles pour s’assurer que l’étiquette correcte est appliquée au bon dispositif, lot ou lot. Comme pour l’inspection, ces opérations doivent également être documentées dans le DHR comme preuve de conformité.

Numéros de contrôle

Pour les dispositifs soumis à traçabilité (21 CFR 820.65), un numéro de contrôle doit être conservé de la fabrication à la distribution.

Pièges courants de la conformité et comment les éviter

Les erreurs d’étiquetage restent l’une des causes les plus citées des lettres d’avertissement de la FDA. Dans un récent résumé des observations d’inspection, la FDA a noté que les problèmes d’étiquetage faisaient partie des cinq citations les plus courantes du formulaire 483 délivré aux entreprises de dispositifs médicaux (source : FDA Inspections Database). Les erreurs courantes comprennent :

• Mélanges d’étiquettes en raison d’un stockage incorrect ou d’une confusion similaire au niveau des UGS
• Langue hors AMM dans les instructions ou les supports promotionnels
• Omission des informations requises (par ex., date d’expiration, UDI)
• Utilisation de logos ou de marques de certification non approuvés
• Non-documentation des inspections d’étiquetage dans le DHR

Les fabricants peuvent atténuer ces risques en :

• SOP pour la révision et l’approbation de l’étiquetage
• Validation de la conception de l’étiquette par des tests d’aptitude à l’utilisation
• Audits réguliers des procédures d’étiquetage et de l’inventaire
• Documentation de contrôle des modifications pour les mises à jour d’étiquette après l’autorisation

Étiquetage du dispositif et soumissions réglementaires

L’étiquetage joue un rôle essentiel lors de l’examen réglementaire de la FDA et doit être correctement préparé dans le cadre de votre dossier de soumission. Qu’il s’agisse de déposer une demande 510(k), PMA ou De Novo, la FDA exige :

• Ébauche d’étiquettes, de modes d’emploi et de documents promotionnels dans le cadre de la soumission initiale
• Démonstration que l’étiquetage est conforme à l’utilisation prévue
• Les mises à jour post-autorisation doivent être suivies et soumises via les protocoles de modification établis par la FDA, tels que les directives sur le moment de soumettre un nouveau 510(k) pour les modifications d’étiquetage

Un étiquetage incomplet ou peu clair peut retarder ou faire échouer l’autorisation de mise sur le marché. La soumission de documents d’étiquetage de haute qualité qui reflètent le risque et la facilité d’utilisation de votre appareil permet de démontrer sa préparation et de réduire les cycles de révision.

Considérations internationales (MDR, MDD et ISO)

Les fabricants mondiaux de dispositifs doivent naviguer dans des cadres d’étiquetage qui se chevauchent. Les différences notables comprennent :

• RDM UE (Annexe I, Chapitre III) : Nécessite un contenu étendu sur la traçabilité, les conditions de réutilisation et les symboles d’avertissement spécifiques
• TDM vs RDM : Le MDR a remplacé la MDD et introduit des obligations d’étiquetage plus strictes
• ISO 13485 :2016 : Intègre le contrôle de l’étiquetage dans les systèmes de gestion de la qualité
• ISO 15223-1 : Spécifie des symboles et des normes de présentation acceptables

Les fabricants qui vendent dans plusieurs juridictions doivent aligner les pratiques d’étiquetage sur les normes applicables les plus strictes, en donnant souvent la priorité au RDM de l’UE pour la portée du contenu et à la norme ISO 13485 pour les contrôles de qualité, tout en garantissant la conformité localisée avec la FDA et les réglementations régionales.

Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider

Registrar Corp aide les fabricants de dispositifs médicaux à se familiariser avec les exigences d’étiquetage de la FDA grâce à des services de consultation réglementaire et d’examen d’étiquettes conformes aux normes 21 CFR Part 801 et 820.120. Nos services comprennent :

• Examen de l’étiquette et du mode d’emploi pour vérifier la conformité à la norme 21 CFR Part 801
• Prise en charge du formatage UDI et des soumissions GUDID
• Prise en charge des contrôles d’étiquetage alignés sur les QSR, conformément à la norme 21 CFR Part 820.120
• Consultation en stratégie réglementaire pour les soumissions avant mise sur le marché impliquant des composants d’étiquetage

Registrar Corp n’imprime ni ne distribue d’étiquettes, mais aide à les examiner pour vérifier leur conformité avec la FDA.

Élaboration d’un programme d’étiquetage de dispositif conforme

Établir un processus d’étiquetage conforme ne se limite pas aux cases à cocher : c’est une partie essentielle du cycle de vie de votre appareil. Pour réussir, les fabricants doivent :

• Intégrer l’étiquetage dès le début de la conception du produit et de la gestion des risques (Directives de la FDA sur l’étiquetage des dispositifs médicaux)
• Mettre en œuvre des SOP et des procédures DHR alignées sur les contrôles QSR
• Effectuer des tests d’aptitude à l’utilisation pour les produits destinés aux patients
• Se tenir informé des mises à jour réglementaires via les directives de la FDA et les révisions ISO

Pour obtenir des directives complètes et actuelles sur l’étiquetage de la FDA, reportez-vous à 21 CFR Part 801 et Part 820.120, ou consultez des professionnels de la réglementation comme ceux de Registrar Corp.