Pour les fabricants, distributeurs et prestataires de soins de santé, l’identification et la traçabilité précises des dispositifs médicaux sont essentielles à la sécurité, à la conformité et à l’efficacité opérationnelle. Ces obligations sont formalisées en vertu des réglementations de la FDA, notamment la norme 21 CFR Part 830, qui exige l’utilisation d’un système d’identification unique des dispositifs pour assurer un suivi cohérent et transparent des dispositifs dans l’ensemble de l’écosystème des soins de santé. La Global Unique Device Identification Database (GUDID) de la FDA est au cœur de cet effort aux États-Unis.

En capturant les informations standardisées sur les dispositifs liées à chaque identifiant unique de dispositif (UDI), le GUDID prend non seulement en charge la conformité réglementaire, mais améliore également la surveillance post-commercialisation, le signalement des événements indésirables et la gestion des rappels. Ce guide explore les composants essentiels, les exigences de soumission et les implications globales plus larges du système GUDID.

Qu’est-ce que la GUDID et pourquoi est-ce important ?

La Global Unique Device Identification Database (GUDID), souvent prononcée « Good ID », est un référentiel centralisé géré par la FDA qui stocke les informations clés d’identification des dispositifs soumises par les étiqueteuses de dispositifs médicaux. C’est la colonne vertébrale du système UDI mandaté en vertu de la norme 21 CFR Part 830, qui sert à la fois les fonctions réglementaires et de santé publique.

La GUDID joue un rôle essentiel en s’assurant que chaque dispositif étiqueté UDI dispose d’un dossier numérique correspondant accessible aux régulateurs, aux prestataires de soins de santé, aux partenaires de la chaîne d’approvisionnement et au public. Cela facilite des décisions plus rapides et plus éclairées concernant la sélection, l’utilisation, le rappel et la surveillance post-commercialisation des produits.

Au-delà de l’alignement réglementaire, GUDID ajoute de la valeur en réduisant les erreurs médicales, en permettant une gestion efficace des stocks et en prenant en charge l’évaluation basée sur les données des performances des dispositifs médicaux dans des contextes réels.

GUDID vs UDI : Comment ils travaillent ensemble

Un identifiant unique de dispositif (UDI) est le code alphanumérique normalisé appliqué aux étiquettes des dispositifs médicaux. Il se compose de deux parties :

• Identifiant du dispositif (DI) : Une partie fixe obligatoire qui identifie l’étiqueteuse du dispositif et la version ou le modèle spécifique du dispositif.
• Identifiant de production (PI) : Une partie conditionnelle et variable qui peut inclure le numéro de lot ou de lot du dispositif, le numéro de série, la date de péremption ou la date de fabrication.

Alors que l’UDI est imprimé sur l’étiquette du dispositif et utilisé tout au long de la distribution et de l’utilisation clinique, GUDID stocke le dossier numérique correspondant à la partie DI. La FDA n’exige pas de données PI dans les soumissions GUDID, bien que les étiqueteuses doivent indiquer quels éléments PI sont présents sur l’étiquette.

En pratique, GUDID garantit que lorsqu’une DI est scannée ou recherchée, les parties prenantes peuvent accéder à des informations critiques sur l’identité, le fabricant et les spécifications du dispositif. Cette distinction entre l’étiquette physique (UDI) et le registre numérique (GUDID) est essentielle pour comprendre le fonctionnement du système.

Clarification des identifiants GTIN, GS1 et autres

Le Global Trade Item Number (GTIN), émis par GS1, est un format courant utilisé pour la partie DI de l’UDI. Les GTIN sont reconnus par la FDA comme un DI valide lorsqu’ils sont émis par une agence émettrice accréditée comme GS1. Cependant, le GTIN n’est pas synonyme d’UDI ou de GUDID. Il s’agit plutôt de l’un des nombreux formats d’identifiant qui peuvent remplir le champ DI dans un UDI.

GUDID sert de référentiel centralisé pour les UDI, quelle que soit l’agence émettrice. GS1 fournit simplement une norme mondialement reconnue pour la structuration des identifiants, mais il n’interagit pas directement avec la GUDID de la FDA.

Qui est tenu de soumettre au GUDID

La FDA place la responsabilité de la soumission GUDID sur l’étiqueteuse du dispositif, un terme défini dans 21 CFR §801.3 comme l’entité qui fait qu’une étiquette est appliquée à un dispositif, ou modifie une étiquette dans l’intention que le dispositif soit distribué commercialement sans remplacement ou modification ultérieure de l’étiquette. Dans la plupart des cas, il s’agit du fabricant d’origine du dispositif, mais il peut également inclure :

• Développeurs de spécifications
• Ensembles de kits
• Reconditionneurs ou ré-étiquetages
• Reprocesseurs de dispositifs à usage unique

Si le nom d’un distributeur américain apparaît sur l’étiquette du dispositif, il peut également être considéré comme l’étiqueteuse et serait donc responsable de la soumission de la GUDID.

GUDID est-il obligatoire pour tous les appareils ?

Oui, pour tous les dispositifs qui relèvent de la réglementation UDI de la FDA et qui sont destinés à une distribution commerciale dans la soumission GUDID aux États-Unis, il est obligatoire. Le calendrier de conformité progressif, achevé en 2020, exigeait :

• Dispositifs de classe III : d’ici septembre 2014
• Dispositifs de classe II : d’ici septembre 2016
• Appareils de classe I et non classés : d’ici septembre 2018 à 2020, en fonction de la réutilisation et de la classification du logiciel

Cependant, il existe des exemptions. Par exemple, les dispositifs non destinés à la distribution commerciale, certains dispositifs personnalisés ou dispositifs expérimentaux dans le cadre d’une exemption de dispositif expérimental (IDE) ne sont pas soumis à la soumission GUDID. La FDA décrit ces exceptions en vertu du 21 CFR §801.30 et des directives connexes.

Quelles données doivent être soumises à la GUDID

La FDA exige la soumission d’informations spécifiques et structurées sur le dispositif pour chaque DI afin de garantir des entrées complètes et consultables. Ces champs sont classés dans plusieurs catégories clés :

• Identifiant du dispositif : L’ID, le nom de la marque, la version/le modèle, la description du dispositif
• Informations sur l’étiqueteuse : Nom, adresse et numéro DUNS de la société
• Informations sur l’emballage : Nombre d’unités dans un colis, type d’emballage
• Distribution commerciale : Statut marketing et date de fin en cas d’interruption
• Stockage et manipulation : Conditions environnementales de stockage (température, pression, etc.)
• Informations sur la stérilisation : Si le dispositif est conditionné stérile ou nécessite une stérilisation avant utilisation
• Contenu en latex : Divulgation de la teneur en caoutchouc naturel
• Taille du dispositif : Dimensions et unités de mesure cliniquement pertinentes
• Liste de la FDA et informations réglementaires : Code produit FDA, numéro de soumission avant mise sur le marché et numéro de référencement, le cas échéant

Au total, 57 champs d’attributs sont gérés par le biais de soumissions structurées (tableau de référence des attributs FDA). Les étiqueteuses doivent s’assurer que ces données sont exactes, validées et régulièrement mises à jour.

Attentes en matière de qualité pour les soumissions

La FDA s’attend à ce que toutes les données soumises soient validées par rapport à son schéma. Pour aider les étiqueteuses, l’agence fournit des ressources telles que des fichiers de schéma XML, des modèles Excel téléchargeables et un outil de validation en ligne accessible via l’interface de soumission GUDID. Ces outils permettent de vérifier le formatage des données, les champs obligatoires et la précision du codage avant la soumission finale.

Des erreurs telles que des formats non valides, des champs obligatoires manquants ou des conflits avec les données existantes peuvent entraîner des rejets de soumission ou une invalidation de la saisie.

Les étiqueteuses sont également responsables du maintien de l’intégrité des données au fil du temps. Si un dispositif est interrompu ou que ses attributs changent, le dossier GUDID doit être mis à jour rapidement.

Comment préparer et soumettre une entrée GUDID

Le processus de soumission GUDID implique à la fois la configuration technique et la préparation des données. Avant que la soumission puisse avoir lieu, les étiqueteuses doivent :

1. Demander un compte GUDID à la FDA.
2. Obtenir un numéro DUNS pour valider l’identité juridique de l’étiqueteuse.
3. Attribuer des rôles internes : Au minimum, chaque compte doit inclure un étiqueteuse et un contact réglementaire. Un rôle de coordinateur est facultatif mais recommandé, en particulier dans les organisations avec plusieurs lignes de périphériques.

Une fois les comptes et les données en place, les soumissions peuvent se faire par deux méthodes. Le Guide de mise en œuvre de la SPL HL7 de la FDA décrit les exigences techniques pour les soumissions GUDID basées sur XML :

Voies de soumission expliquées

• Entrée structurée via l’interface Web : Conçu pour les soumissionnaires à faible volume, ce portail permet la saisie manuelle des données GUDID via l’interface de formulaire web de la FDA.
• HL7 SPL via FDA ESG : Les soumissionnaires à volume élevé ou ceux qui gèrent plusieurs appareils utilisent généralement le format d’étiquetage structuré des produits (SPL) de niveau de santé 7 (HL7) via la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA. Cette méthode nécessite un formatage de fichier XML et est souvent prise en charge par un logiciel de conformité tiers.

Les organisations disposant de portefeuilles de produits plus complexes peuvent externaliser les tâches de soumission ou utiliser des plateformes qui intègrent les soumissions GUDID aux systèmes réglementaires internes.

Accès et utilisation des données GUDID

La FDA rend les dossiers GUDID disponibles via AccessGUDID, le portail public officiel de recherche de la FDA pour les données UDI. Vous pouvez rechercher des entrées de périphériques via AccessGUDID.

Les cas d’utilisation comprennent :

• Vérification des spécifications du dispositif avant utilisation
• Examen des instructions de sécurité ou de stérilisation
• Soutenir les enquêtes sur les événements indésirables
• Réponse rapide lors des rappels de produits

En plus du portail web, la FDA offre un accès API aux développeurs de logiciels et aux institutions qui ont besoin d’une récupération automatisée des données.

Initiatives UDI mondiales et rôle de la GUDID

Bien que la GUDID soit spécifique au marché américain, son modèle a influencé des initiatives similaires dans le monde entier. Le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) a fait la promotion de l’UDI en tant que norme mondiale, citant GUDID comme modèle de référence.

De même, la base de données EUDAMED de l’Union Européenne reflète les éléments structurels clés de la GUDID dans le cadre de sa mise en œuvre dans le cadre du RDM. Les organismes de réglementation de l’Union européenne, de la Chine, de la Corée du Sud et de Taïwan ont mis en œuvre leurs propres systèmes UDI, avec différents niveaux d’accès public et de granularité des données.

Les principales distinctions comprennent :

• EUDAMED UE : Dans le cadre du MDR et de l’IVDR, l’UE a lancé une base de données multimodules comprenant l’enregistrement UDI/dispositif.
• UDI NMPA Chine : Nécessite une soumission et une conformité nationales spécifiques à l’infrastructure réglementaire de la Chine.
• Harmonisation interjuridictionnelle : Alors que les efforts sont en cours via l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), les fabricants doivent traiter chaque système comme un effort de conformité distinct.

Comprendre la structure de GUDID peut aider les fabricants à aligner plus efficacement les soumissions mondiales.

Ce que Registrar Corp peut faire pour vous aider

Registrar Corp aide les fabricants de dispositifs à préparer les soumissions GUDID en soutenant :

• Conseil sur le formatage UDI et DI pour s’aligner sur les exigences de la FDA
• Conseils sur l’obtention et la validation d’un numéro DUNS
• Conseil sur la configuration du compte GUDID et les meilleures pratiques pour les affectations de rôles
• Soutien continu à la conformité, en particulier pour les listes mondiales de dispositifs, l’examen des étiquettes et les soumissions réglementaires plus larges

Registrar Corp n’exploite pas de portails de soumission, mais fournit des conseils d’experts ancrés dans les normes réglementaires de la FDA, aidant les entreprises à éviter les erreurs courantes et à garantir l’acceptation de la soumission.

Dernières réflexions sur la préparation à la GUDID

Les soumissions précises, opportunes et bien structurées à la GUDID de la FDA sont plus qu’une tâche de conformité : elles constituent une pierre angulaire de la responsabilité des dispositifs médicaux sur le marché américain. Pour les fabricants, la maîtrise du processus de soumission garantit la disponibilité des produits, minimise les risques réglementaires et contribue à une transparence plus large des soins de santé.

Avec l’évolution des exigences mondiales et l’examen croissant des régulateurs et des consommateurs, il est temps d’examiner les systèmes internes, de valider vos UDI et de vous assurer que vos données GUDID reflètent les normes de qualité et de conformité les plus élevées. Pour une préparation complète de la conformité, reportez-vous aux documents d’orientation UDI officiels de la FDA. Pour une assistance réglementaire détaillée, les documents d’orientation de la FDA et les partenaires experts comme Registrar Corp sont des outils essentiels dans votre stratégie de conformité.