L’enregistrement de votre dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine n’est pas seulement une case à cocher, c’est une étape de conformité essentielle qui garantit que vos dispositifs sont autorisés à la distribution commerciale sur le marché américain. L’un des éléments les plus mal compris de ce processus est la liste des produits de la FDA. Bien que souvent confondue avec l’« approbation », la liste est une action distincte, légalement requise, qui joue un rôle essentiel dans la surveillance de la santé publique et la préparation aux urgences.

Dans ce guide, nous vous expliquerons ce que signifie vraiment la liste des dispositifs de la FDA, qui est responsable, comment effectuer le processus et comment elle s’intègre dans le paysage réglementaire plus large des dispositifs médicaux.

Qu’est-ce qu’une liste de produits de dispositifs médicaux de la FDA ?

Lorsqu’une société répertorie un dispositif médical auprès de la FDA, elle ne reçoit pas d’approbation, d’autorisation ou d’autorisation pour ce dispositif. Au lieu de cela, il informe formellement la FDA des dispositifs spécifiques qu’il fabrique, reconditionne, réétiquete, importe ou distribue.

Cette notification, connue sous le nom de liste des dispositifs, fait partie du cadre plus large d’enregistrement et de liste des établissements de la FDA régi par la norme 21 CFR Part 807.

La liste des dispositifs fournit à la FDA des informations essentielles sur :

• L’identité de l’appareil
• Les activités qui y sont exercées (fabrication, stérilisation, distribution, etc.)
• L’emplacement de l’établissement(s) impliqué
• Tous les numéros de soumission avant mise sur le marché associés (510k, PMA, De Novo, etc.)

En substance, la liste des produits permet à la FDA de surveiller les dispositifs sur le marché, de les suivre rapidement pendant les rappels ou les urgences et de maintenir la responsabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Qui est tenu de répertorier les dispositifs médicaux ?

Les exigences de liste s’appliquent largement. Si votre entreprise est impliquée dans une partie quelconque du cycle de vie d’un dispositif médical, de la fabrication à la distribution finale aux États-Unis, vous devrez peut-être l’indiquer.

Les entités devant être listées comprennent :

• Fabricants nationaux et étrangers
• Développeurs de spécifications
• Fabricants sous contrat et stérilisateurs
• Reconditionneurs et ré-étiquetages
• Importateurs initiaux et exportateurs étrangers
• Distributeurs américains, lorsqu’ils sont responsables de l’étiquetage ou d’autres activités réglementées

Pour les fabricants étrangers, il est également obligatoire de nommer un agent américain pour gérer les communications de la FDA. Les coordonnées de cet agent doivent être soumises lors de l’inscription et de la liste.

Les accords de marque de distributeur et les relations avec les OEM doivent être examinés attentivement afin de déterminer quelle partie est responsable de la cotation en vertu des règles de la FDA.

Quelles informations doivent être incluses dans une liste de périphériques ?

Les listes de périphériques ne sont pas des espaces réservés génériques ; elles nécessitent des informations détaillées et précises.

Chaque dispositif répertorié doit inclure :

• Nom(s) de propriété (marque)
• Nom de l’appareil courant ou habituel
• Code produit FDA
• Utilisation prévue et indications
• Classification du dispositif (Classe I, II ou III)
• Tout numéro de soumission avant mise sur le marché applicable :
  • Dégagement 510(k)
  • Approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
  • Classification De Novo
  • Exemption de dispositif humanitaire (HDE)
• Statut sur ordonnance (Rx) ou en vente libre (OTC)
• Activités réalisées (par ex., fabrication, conditionnement, stérilisation)
• FEI (identifiant de l’établissement) de chaque établissement

Ces données sont téléchargées via le module d’enregistrement et de liste des dispositifs (DRLM) de la FDA dans le système FURLS.

Enregistrement par rapport à la liste : Connaître la différence

De nombreux remettants pour la première fois confondent l’enregistrement de l’établissement avec la liste des appareils, mais ils servent des objectifs différents.

• L’enregistrement de l’établissement fait référence à l’établissement lui-même. Il identifie qui et où les opérations réglementées du dispositif se produisent.
• La liste des dispositifs identifie le quoi : les produits spécifiques fabriqués, traités ou distribués.

Les deux sont requis en vertu des règles de la FDA et doivent être mis à jour chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.

Remarque également : la liste d’un dispositif n’est pas une indication de l’approbation ou de l’autorisation de la FDA. Les entreprises ne peuvent pas promouvoir un dispositif comme « approuvé par la FDA » simplement parce qu’il a été répertorié.

Quand la liste des dispositifs de la FDA est-elle requise ?

La liste est sensible au temps et directement liée au début de l’activité régulée du dispositif.

Principales étapes :

• Doit être effectué dans les 5 jours suivant le lancement des opérations du dispositif (fabrication, importation, etc.)
• Doit être renouvelé chaque année pendant la période de renouvellement d’octobre à décembre
• Doit être mis à jour immédiatement pour les changements dans les détails du produit, la propriété ou le statut réglementaire

Les dispositifs nouvellement autorisés ou approuvés doivent être ajoutés à la liste avant le début de la distribution commerciale.

La liste n’est pas la même que l’approbation ou l’autorisation

Un malentendu fréquent est qu’un produit répertorié a été vérifié ou approuvé par la FDA. En réalité, la liste n’implique pas l’évaluation par la FDA de la sécurité ou de l’efficacité du dispositif.

Clarifions quelques termes courants :

• Répertorié : Le dispositif est enregistré dans la base de données de la FDA ; aucun examen ou autorisation n’est implicite.
• Effacé : Le dispositif a reçu une autorisation 510(k), ce qui le trouve substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé.
• Approuvé : Le dispositif a fait l’objet d’une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) avec des données et un examen approfondis.
• Accordé : Le dispositif a suivi le processus de classification de De Novo et a été autorisé à la commercialisation.

Il est illégal de commercialiser un produit comme « Approuvé par la FDA » s’il est uniquement répertorié.

Comment remplir une liste de dispositifs de la FDA

Le processus d’enregistrement et d’inscription de la FDA est mené via son système unifié d’enregistrement et d’inscription (Unified Registration and Listing System, FURLS). Voici comment y naviguer :

Étape 1 : Payer les frais d’utilisateur

• Utiliser le portail des frais d’utilisation de l’installation du dispositif
• Payer les frais annuels (9 280 USD pour l’FY2025)
• Obtenir le numéro d’identification du paiement (PIN) et le numéro de confirmation du paiement (PCN)

Étape 2 : Enregistrer l’établissement

• Accéder au module d’enregistrement et de liste des périphériques (DRLM)
• Choisissez « Enregistrer un nouvel établissement de dispositifs médicaux »
• Saisissez le type d’établissement, les activités et les informations sur l’appareil associé

Étape 3 : Répertorier les périphériques

• Ajouter des noms propriétaires et des codes de produit
• Inclure les numéros de soumission avant mise sur le marché, le cas échéant
• Vérifier la classification et les activités du dispositif

Étape 4 : Envoyer et recevoir une confirmation

• Vérifier l’exactitude des entrées
• Soumettre l’inscription et la liste
• Recevoir la confirmation et le numéro FEI (identifiant de l’établissement)

Vos dispositifs répertoriés apparaîtront désormais dans la base de données d’enregistrement et de liste des dispositifs de la FDA, accessible publiquement pour la transparence.

Erreurs courantes dans la liste des dispositifs de la FDA et comment les éviter

Même les fabricants chevronnés trébuchent pendant le processus de cotation. Évitez ces pièges courants :

• Échec de la liste de tous les noms propriétaires ou variantes de produits
• Liste avant de terminer les soumissions 510(k), PMA ou De Novo
• Utiliser le mauvais code produit ou la mauvaise classification
• Oublier de mettre à jour les listes lorsque l’utilisation du dispositif ou l’étiquetage change
• Échec du renouvellement annuel, risque de désinscription

Une liste précise n’est pas seulement une exigence réglementaire, mais aussi une protection stratégique pour l’intégrité du produit.

Avantages stratégiques d’une liste précise et opportune

Au-delà de la conformité, le maintien d’une liste de produits à jour prend en charge :

• Transparence de la chaîne d’approvisionnement pour les acheteurs et les partenaires
• Des opérations de dédouanement et d’importation/exportation plus rapides
• Coordination de la réponse de la FDA pendant les rappels ou les événements indésirables
• Préparation à l’audit pour les inspections ou les certifications ISO
• Crédibilité de la marque auprès des prestataires de soins de santé et des consommateurs

En d’autres termes, une liste précise des appareils n’est pas seulement un mandat, c’est une pratique commerciale intelligente.

Services d’enregistrement et d’inscription des appareils de Registrar Corp

Registrar Corp offre un service d’assistance complet pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences de la FDA en matière d’inscription avec confiance et précision. Nos services comprennent :

• Enregistrement de l’établissement du dispositif
• Directives de sélection et de classification du code produit
• Assistance de référence pour la soumission avant mise sur le marché (510(k), PMA, De Novo)
• Saisie et confirmation de la liste des appareils
• Renouvellements annuels et mises à jour de la liste
• Services d’agent américain pour les entreprises étrangères

Que vous lanciez un nouvel appareil ou que vous développiez vos opérations aux États-Unis, nous nous chargeons de la conformité afin que vous puissiez vous concentrer sur l’innovation et la livraison.

Traiter la liste des dispositifs de la FDA comme un pilier stratégique

La liste des dispositifs médicaux de la FDA n’est pas seulement une tâche administrative, c’est également une pierre angulaire de votre stratégie réglementaire et de marché. En maintenant des cotations précises et en comprenant leurs implications réglementaires, vous positionnez vos produits pour une réussite à long terme sur le marché américain.

Besoin d’aide pour votre annonce ? Contactez Registrar Corp pour vous assurer que vos appareils sont enregistrés, répertoriés et entièrement conformes, dès le premier jour et tout au long du cycle de vie du produit.